Сердечно-сосудистое и почечное лечение у пациентов с сердечной недостаточностью с гиперкалиемией или с высоким риском гиперкалиемии (CARE-HK)
31 октября 2024 г. обновлено: Vifor (International) Inc.
Сердечно-сосудистое и почечное лечение у пациентов с сердечной недостаточностью с гиперкалиемией или с высоким риском гиперкалиемии (CARE-HK в реестре HF)
CARE-HK при СН — это регистрационное исследование, основанное на гипотезе о том, что соблюдение рекомендаций связано с улучшением реальных результатов лечения пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Для целей данного исследования соблюдение руководящих принципов определяется как 1) соблюдение рекомендаций по мониторингу калия (sK+) и 2) соблюдение рекомендаций по лечению ингибитором ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в соответствии с самыми последними местными рекомендациями в время оценки.
Исследование направлено на оценку реальных моделей лечения РААС в клинической практике по сравнению с рекомендациями по медикаментозной терапии (GDMT). Факторы, связанные с достижением пациентами GDMT, будут оцениваться для выявления потенциальных барьеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Период регистрации в исследовании будет составлять примерно 24 месяца, а период последующего наблюдения - не менее 12 месяцев и потенциально до 60 месяцев, в результате чего минимальная продолжительность исследования составит 36 месяцев, а максимальная - 60 месяцев. Ожидается, что каждый пациент будет вносить свой вклад в сбор данных исследования до окончания исследования или до его преждевременного прекращения, в зависимости от того, что произойдет раньше (например, в связи со смертью, отзывом согласия или потерей для наблюдения).
При регистрации соответствующие данные пациента будут ретроспективно извлекаться из медицинских карт за 24 месяца до регистрации или с момента постановки диагноза СН, в зависимости от обстоятельств. После регистрации у всех пациентов будет от 12 до 60 месяцев проспективного наблюдения.
Визитов или процедур, связанных с исследованием, не предусмотрено, пациенты будут проходить обычную клиническую помощь, которая может включать личные и/или виртуальные визиты. Протокол исследования не рекомендует использование каких-либо конкретных методов лечения, и в рамках участия не предоставляется никаких исследуемых препаратов. Природа и гетерогенность СН означает, что пациентов будут лечить разными методами лечения в ходе исследования и по усмотрению лечащего врача.
Данные о пациентах будут собираться из историй болезни пациентов и/или во время обычного клинического визита. Это будет включать назначенное лечение, рутинные оценки и измерения, собранные во время обычных визитов в клинику, а также госпитализации и другие соответствующие данные о пациентах. Версия протокола 2.0, 07 сентября 2022 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2636
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braunau Am Inn, Австрия
- KH St. Josef Braunau
-
Graz, Австрия
- LKH Universitatklinikum Graz
-
Linz, Австрия
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
-
Wien, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Австрия
- Klinik Floridsdorf
-
Wien, Австрия
- Imed-19 privat
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Бельгия
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde, Бельгия
- AZ Sint-Blasius
-
Liège, Бельгия
- CHU de Liege
-
Ronse, Бельгия
- AZ Glorieux
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Jaén, Испания
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Испания
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Puerto Real, Испания
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Испания
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Modena, Италия
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Италия
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Италия
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Италия
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
San Martino, Италия
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Triest, Италия
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
-
-
-
-
-
Amersham, Соединенное Королевство
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Royal Infirmary
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- William Harvey Clinical Research Centre
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Rainhill, Соединенное Королевство
- Whiston Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Florida Cardiology P.A
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Соединенные Штаты, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- NSC Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Central Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- The Heart House
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- South Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Richmond Cardiology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
Geneva, Швейцария
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Насколько это возможно, будут привлекаться репрезентативные учреждения (например, кардиологи и нефрологи), отражающие схемы лечения в каждой стране.
Все пациенты, получавшие лечение от хронической СН в течение периода регистрации, будут оцениваться на соответствие требованиям, и всем подходящим пациентам будет последовательно предложено включиться в исследование по мере того, как они будут приходить на обычные клинические визиты (личные или виртуальные визиты), чтобы избежать потенциальных критерий отбора.
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирована хроническая СН ≥3 месяцев до подписания информированного согласия.
У пациента есть как минимум 1 запись фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), зарегистрированная в медицинской карте пациента за 24 месяца до подписания информированного согласия.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если доля пациентов с HFpEF превышает 20% от целевого размера выборки, набор пациентов с LVEF ≥50% может быть ограничен.
- Пациент, получавший лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА)/ингибиторами рецепторов ангиотензина-неприлизина (АРНи) при включении в исследование.
- Пациент, получающий лечение или кандидат на лечение антагонистом минералкортикоидных рецепторов (MRA) в соответствии с соответствующим руководством по лечению при регистрации.
Пациент с повышенным риском гиперкалиемии из-за одного или нескольких из следующего:
- Текущая гиперкалиемия (sK+>5,0 мЭкв/л) при зачислении
- Запись документально подтвержденной гиперкалиемии (sK+ >5,0 мЭкв/л) за 24 месяца до подписания информированного согласия
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м2, или хроническая болезнь почек (ХБП) стадии ≥3b.
- Пациент, по мнению исследователя, обладает достаточными когнитивными способностями для участия
- Дано подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент, получающий заместительную почечную терапию или механическую поддержку кровообращения.
- Заболевание, отличное от СН, с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
- Пациент участвует или проходит скрининг в интервенционном исследовании, за исключением интервенционных исследований, связанных с SARS-CoV-2.
- У пациента уже обнаружена непереносимость MRA по причинам, отличным от гиперкалиемии или почечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Единая когорта
Данные о пациентах будут собираться из историй болезни пациентов и/или во время обычного клинического визита.
Это будет включать назначенное лечение, рутинные оценки и измерения, собранные во время обычных визитов в клинику, а также госпитализации и другие соответствующие данные о пациентах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов после оптимизации RAASi
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев
|
общий
|
с интервалом в 6 месяцев
|
|
Процент пациентов, которым модифицировали дозу РААСи после эпизодов гиперкалиемии
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после эпизода гиперкалиемии
|
РААСи
|
каждые 6 месяцев после эпизода гиперкалиемии
|
|
Сравнение процента пациентов с оптимизацией лечения RAASi между пациентами, получавшими патиромер, и пациентами, не получавшими лечения, после гиперкалиемии
Временное ограничение: через 6 месяцев после регистрации
|
эпизоды
|
через 6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание и изменение статуса заболевания, измеренное по результатам, о которых сообщает пациент (PRO), с помощью оптимизации лечения RAASi.
Временное ограничение: при зачислении и примерно с интервалом в 6 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
|
при зачислении и примерно с интервалом в 6 месяцев
|
|
Возникновение и частота случаев гиперкалиемии при оптимизации лечения RAASi
Временное ограничение: через 6 месяцев после регистрации
|
РААСи
|
через 6 месяцев после регистрации
|
|
Описание врача, обосновавшего решение о лечении при начале или изменении/прекращении лечения РААСи
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
|
РААСи
|
до 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sandra Wächter, Vifor International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть запрошены через 6 месяцев после первичной публикации за весь проспективный период наблюдения.
Данные будут доступны для запроса в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а спонсор исследования и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .