Leczenie układu sercowo-naczyniowego i nerek u pacjentów z niewydolnością serca z hiperkaliemią lub z wysokim ryzykiem hiperkaliemii (CARE-HK)
31 października 2024 zaktualizowane przez: Vifor (International) Inc.
Leczenie układu sercowo-naczyniowego i nerek u pacjentów z niewydolnością serca z hiperkaliemią lub z dużym ryzykiem hiperkaliemii (CARE-HK w rejestrze HF)
CARE-HK w HF to badanie rejestrowe oparte na hipotezie, że przestrzeganie wytycznych wiąże się z poprawą rzeczywistych wyników leczenia pacjentów z niewydolnością serca (HF). Na potrzeby tego badania przestrzeganie wytycznych definiuje się jako 1) przestrzeganie zaleceń dotyczących monitorowania stężenia potasu (sK+) oraz 2) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia inhibitorem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi), zgodnie z najnowszymi lokalnymi wytycznymi na czas oceny.
Badanie ma na celu ocenę rzeczywistych wzorców leczenia RAASi w praktyce klinicznej w porównaniu z zaleceniami terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT). Czynniki związane z osiągnięciem przez pacjentów GDMT zostaną ocenione w celu zidentyfikowania potencjalnych barier.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało okres rejestracji wynoszący około 24 miesięcy i okres obserwacji wynoszący co najmniej 12 miesięcy, a potencjalnie do około 60 miesięcy, co daje minimalny czas trwania badania wynoszący 36 miesięcy, a maksymalnie 60 miesięcy. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w gromadzeniu danych z badania do czasu zakończenia badania lub przedwczesnego przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (tj. z powodu śmierci, wycofania zgody lub utraty udziału w obserwacji).
Podczas rejestracji odpowiednie dane pacjenta zostaną retrospektywnie wyodrębnione z dokumentacji medycznej za 24 miesiące poprzedzające rejestrację lub, odpowiednio, od czasu rozpoznania HF. Po włączeniu wszyscy pacjenci będą mieli od 12 miesięcy do 60 miesięcy prospektywnej obserwacji.
Z badaniem nie wiążą się żadne wizyty ani procedury, pacjenci będą podlegać rutynowej opiece klinicznej, która może obejmować wizyty osobiste i/lub wirtualne. Protokół badania nie zaleca stosowania żadnych konkretnych metod leczenia, a w ramach uczestnictwa nie zapewnia się żadnego badanego leku. Charakter i niejednorodność HF oznacza, że pacjenci będą leczeni różnymi metodami leczenia w trakcie badania i według uznania lekarza prowadzącego.
Dane pacjenta będą zbierane z dokumentacji pacjenta i/lub podczas rutynowej wizyty klinicznej. Obejmuje to przepisane leczenie, rutynowe oceny i pomiary zebrane podczas rutynowych wizyt klinicznych, a także hospitalizacje i inne istotne dane pacjentów. Protokół w wersji 2.0, 07-wrzesień-2022
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2636
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braunau Am Inn, Austria
- KH St. Josef Braunau
-
Graz, Austria
- LKH Universitatklinikum Graz
-
Linz, Austria
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
-
Wien, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Austria
- Klinik Floridsdorf
-
Wien, Austria
- Imed-19 privat
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint-Blasius
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège
-
Ronse, Belgia
- AZ Glorieux
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Hiszpania
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Jaén, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
La Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Puerto Real, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Hiszpania
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Florida Cardiology P.A
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Nsc Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Central Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- The Heart House
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- South Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Richmond Cardiology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Szwajcaria
- Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ferrara, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Modena, Włochy
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
San Martino, Włochy
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Triest, Włochy
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
-
-
-
-
-
Amersham, Zjednoczone Królestwo
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Royal Infirmary
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Northwick Park Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- William Harvey Clinical Research Centre
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Rainhill, Zjednoczone Królestwo
- Whiston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W miarę możliwości zostaną zatrudnione reprezentatywne ośrodki (np. kardiolodzy i nefrolodzy) odzwierciedlające wzorce leczenia w każdym kraju.
Wszyscy pacjenci leczeni z powodu przewlekłej HF w okresie rejestracji zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności, a wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą kolejno proponowani do udziału w badaniu w miarę zgłaszania się na rutynową wizytę kliniczną (wizyty osobiste lub wirtualne) w celu uniknięcia potencjalnych stronniczość selekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaną przewlekłą HF ≥3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody.
Pacjent ma co najmniej 1 zapis frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu 24 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
UWAGA: Jeśli odsetek pacjentów z HFpEF przekracza 20% docelowej wielkości próby, może zostać ograniczona rejestracja pacjentów z LVEF ≥50%.
- Pacjent leczony inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokerami receptora angiotensyny (ARB)/inhibitorami receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNi) w momencie włączenia do badania.
- Pacjent leczony lub kandydat do leczenia antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA) zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi leczenia w momencie włączenia.
Pacjent ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii z powodu jednego lub więcej z następujących czynników:
- Obecna hiperkaliemia (sK+ >5,0 mEq/l) w momencie włączenia
- Zapis udokumentowanej hiperkaliemii (sK+ >5,0 mEq/l) w ciągu 24 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73m2, lub przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium ≥3b.
- Badacz uznał, że pacjent ma wystarczające zdolności poznawcze do udziału
- Dostarczono podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej lub mechanicznego wspomagania krążenia.
- Choroba inna niż HF z oczekiwanym przeżyciem <1 rok.
- Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub jest poddawany badaniu przesiewowemu, z wyjątkiem badań interwencyjnych dotyczących SARS-CoV-2.
- U pacjenta stwierdzono już nietolerancję MRA z przyczyn innych niż hiperkaliemia lub zaburzenia czynności nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncza kohorta
Dane pacjenta będą zbierane z dokumentacji pacjenta i/lub podczas rutynowej wizyty klinicznej.
Obejmuje to przepisane leczenie, rutynowe oceny i pomiary zebrane podczas rutynowych wizyt klinicznych, a także hospitalizacje i inne istotne dane pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów według optymalizacji RAASi
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych
|
Ogólnie
|
w odstępach 6-miesięcznych
|
|
Odsetek pacjentów według modyfikacji dawki RAASi po epizodach hiperkaliemii
Ramy czasowe: w odstępach 6-miesięcznych po epizodzie hiperkaliemii
|
RAASi
|
w odstępach 6-miesięcznych po epizodzie hiperkaliemii
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z optymalizacją leczenia RAASi pomiędzy pacjentami leczonymi patiromerem i nieleczonymi po hiperkaliemii
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rejestracji
|
odcinki
|
po 6 miesiącach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis i zmiana stanu choroby mierzona na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) poprzez optymalizację leczenia RAASi
Ramy czasowe: w momencie rejestracji i w odstępach około 6-miesięcznych
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
|
w momencie rejestracji i w odstępach około 6-miesięcznych
|
|
Występowanie i częstość występowania zdarzeń hiperkaliemii w wyniku optymalizacji leczenia RAASi
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rejestracji
|
RAASi
|
po 6 miesiącach od rejestracji
|
|
Opis lekarza przedstawił powody podjęcia decyzji o leczeniu na początku lub modyfikacji/zaprzestaniu leczenia RAASi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od momentu rejestracji
|
RAASi
|
do 6 miesięcy od momentu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandra Wächter, Vifor International
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można uzyskać 6 miesięcy po pierwotnej publikacji dla całego okresu obserwacji prospektywnej.
Dane będą dostępne przez 5 lat na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a sponsor badania i badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia