Kardiovaskulární a renální léčba u pacientů se srdečním selháním s hyperkalemií nebo s vysokým rizikem hyperkalémie (CARE-HK)
23. dubna 2024 aktualizováno: Vifor (International) Inc.
Kardiovaskulární a renální léčba u pacientů se srdečním selháním s hyperkalemií nebo s vysokým rizikem hyperkalémie (CARE-HK v registru HF)
CARE-HK u srdečního selhání je registrační studie založená na hypotéze, že dodržování pokynů je spojeno se zlepšenými reálnými výsledky u pacientů se srdečním selháním (HF). Pro účely této studie je dodržování pokynů definováno jako 1) dodržování doporučení pro monitorování draslíku (sK+) a 2) dodržování doporučení pro léčbu inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi) podle nejaktuálnějších místních doporučení na adrese čas posouzení.
Cílem studie je zhodnotit skutečné vzorce léčby RAASi v klinické praxi ve srovnání s doporučeními doporučené lékařské terapie (GDMT). Budou vyhodnoceny faktory spojené s dosažením GDMT u pacientů, aby se identifikovaly potenciální překážky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude mít dobu zápisu přibližně 24 měsíců a dobu sledování alespoň 12 měsíců a potenciálně až přibližně 60 měsíců, což povede k minimální délce studia 36 měsíců, maximálně 60 měsíců. Očekává se, že každý pacient bude přispívat ke sběru dat studie až do konce studie nebo do předčasného přerušení, podle toho, co nastane dříve (tj. kvůli úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztrátě sledování).
Při registraci budou relevantní údaje o pacientech retrospektivně extrahovány ze zdravotních záznamů za 24 měsíců před zařazením nebo od okamžiku diagnózy HF, podle potřeby. Po zařazení budou mít všichni pacienti 12 až 60 měsíců prospektivního sledování.
Se studií nejsou spojeny žádné návštěvy ani procedury, pacienti budou podléhat běžné klinické péči, která může zahrnovat osobní a/nebo virtuální návštěvy. Protokol studie nedoporučuje použití žádné specifické léčby a jako součást účasti není poskytována žádná studijní medikace. Povaha a heterogenita srdečního selhání znamená, že pacienti budou léčeni různými způsoby léčby v průběhu studie a podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
Údaje o pacientech budou shromažďovány ze záznamů pacientů a/nebo během rutinní klinické návštěvy. To bude zahrnovat předepsanou léčbu, rutinní hodnocení a měření shromážděná při rutinních klinických návštěvách, stejně jako hospitalizace a další relevantní údaje o pacientech. Verze protokolu 2.0, 7. září 2022
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2636
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Wächter
- Telefonní číslo: +41 58 851 80 90
- E-mail: sandra.waechter@viforpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgie
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde, Belgie
- AZ Sint-Blasius
-
Liège, Belgie
- CHU de Liège
-
Ronse, Belgie
- AZ Glorieux
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Itálie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Modena, Itálie
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
San Martino, Itálie
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Triest, Itálie
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Rakousko
- KH St. Josef Braunau
-
Graz, Rakousko
- LKH Universitatklinikum Graz
-
Linz, Rakousko
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
-
Wien, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Rakousko
- Klinik Floridsdorf
-
Wien, Rakousko
- Imed-19 privat
-
-
-
-
-
Amersham, Spojené království
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Royal Infirmary
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Harrow, Spojené království
- Northwick Park Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- William Harvey Clinical Research Centre
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Rainhill, Spojené království
- Whiston Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Florida Cardiology P.A
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Spojené státy, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
- NSC Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Central Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Spojené státy, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- The Heart House
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Spojené státy, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Richmond Cardiology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huelva, Španělsko
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Jaén, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
La Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Puerto Real, Španělsko
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Španělsko
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
Geneva, Švýcarsko
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pokud je to možné, budou vybrána reprezentativní místa (např. kardiologové a nefrologové) odrážející vzorce léčby v každé zemi.
Všichni pacienti léčení pro chronické srdeční selhání během období zařazování budou posouzeni z hlediska způsobilosti a všichni způsobilí pacienti budou postupně navrženi k zařazení do studie, jakmile se dostaví na rutinní klinickou návštěvu (osobní nebo virtuální), aby se předešlo potenciálním výběrové zkreslení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou chronického srdečního selhání ≥ 3 měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
Pacient má alespoň 1 záznam ejekční frakce levé komory (LVEF) zdokumentovaný v lékařském záznamu pacienta během 24 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
POZNÁMKA: Pokud podíl pacientů s HFpEF překročí 20 % cílové velikosti vzorku, může být zařazení pacientů s LVEF ≥ 50 % omezeno.
- Pacient léčený inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) / blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) / inhibitory angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNi) při zařazení.
- Pacient léčený nebo kandidát na léčbu antagonistou mineralkortikoidního receptoru (MRA) podle příslušných léčebných pokynů při zařazení.
Pacient se zvýšeným rizikem hyperkalémie v důsledku jednoho nebo více z následujících:
- Aktuální hyperkalémie (sK+ >5,0 mEq/L) při zařazení
- Záznam zdokumentované hyperkalémie (sK+ >5,0 mEq/l) během 24 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, nebo stadium chronického onemocnění ledvin (CKD) ≥3b.
- Pacient, kterého vyšetřovatel posoudil jako pacienta s dostatečnou kognitivní schopností k účasti
- Podepsaný informovaný souhlas poskytnut.
Kritéria vyloučení:
- Pacient na renální substituční terapii nebo mechanické podpoře oběhu.
- Jiné onemocnění než SS s očekávaným přežitím <1 rok.
- Pacient se účastní intervenční studie nebo je pro ni vyšetřován, s výjimkou intervenčních studií týkajících se SARS-CoV-2.
- U pacienta již bylo zjištěno, že netoleruje MRA z jiných důvodů, než je hyperkalémie nebo poškození ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna kohorta
Údaje o pacientech budou shromažďovány ze záznamů pacientů a/nebo během rutinní klinické návštěvy.
To bude zahrnovat předepsanou léčbu, rutinní hodnocení a měření shromážděná při rutinních klinických návštěvách, stejně jako hospitalizace a další relevantní údaje o pacientech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů podle optimalizace RAASi
Časové okno: v 6měsíčních intervalech
|
celkově
|
v 6měsíčních intervalech
|
|
Procento pacientů modifikací dávky RAASi po hyperkalemických epizodách
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po hyperkalemické epizodě
|
RAASi
|
v 6měsíčních intervalech po hyperkalemické epizodě
|
|
Srovnání procenta pacientů s optimalizací léčby RAASi mezi pacienty léčenými patiromerem a neléčenými pacienty po hyperkalemii
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
epizod
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis a změna stavu onemocnění měřená pacientem hlášeným výsledkem (PRO) pomocí optimalizace léčby RAASi
Časové okno: při zápisu a přibližně v 6měsíčních intervalech
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
při zápisu a přibližně v 6měsíčních intervalech
|
|
Výskyt a incidence hyperkalemických příhod optimalizací léčby RAASi
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
RAASi
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Popis lékaře uvedl důvody pro rozhodnutí o léčbě při zahájení nebo úpravě/přerušení léčby RAASi
Časové okno: do 6 měsíců po zápisu
|
RAASi
|
do 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandra Wächter, Vifor International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze vyžádat 6 měsíců po primární publikaci za celé prospektivní období pozorování.
Data budou k dispozici na vyžádání po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a zadavatel studie a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy