고칼륨혈증 또는 고칼륨혈증 위험이 높은 심부전 환자의 심혈관 및 신장 치료 (CARE-HK)
2024년 10월 31일 업데이트: Vifor (International) Inc.
고칼륨혈증이 있거나 고칼륨혈증 위험이 높은 심부전 환자의 심혈관 및 신장 치료(HF 레지스트리의 CARE-HK)
HF의 CARE-HK는 지침 준수가 심부전(HF) 환자의 실제 결과 개선과 관련이 있다는 가설에 기반한 레지스트리 연구입니다. 본 연구의 목적상 가이드라인 준수 여부는 1) 칼륨(sK+) 모니터링 권고사항 준수, 2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제(RAASi) 치료 권고사항 준수로 정의하였으며, 평가의 시간.
이 연구는 GDMT(Guideline-Directed Medical Therapy) 권장 사항과 비교하여 임상 실습에서 실제 RAASi 치료 패턴을 평가하는 것을 목표로 합니다. 잠재적 장벽을 식별하기 위해 GDMT를 달성하는 환자와 관련된 요인을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 24개월의 등록 기간과 최소 12개월, 잠재적으로 최대 약 60개월의 추적 기간을 가지며, 결과적으로 최소 연구 기간은 36개월, 최대 60개월에 이릅니다. 각 환자는 연구가 종료될 때까지 또는 조기 중단될 때까지 연구 데이터 수집에 기여할 것으로 예상됩니다.
등록 시 관련 환자 데이터는 등록 전 24개월 또는 HF 진단 이후 적절한 경우 의료 기록에서 소급적으로 추출됩니다. 등록 후 모든 환자는 12개월에서 최대 60개월의 전향적 후속 조치를 받게 됩니다.
연구와 관련된 방문이나 절차는 없으며, 환자는 대면 및/또는 가상 방문을 포함할 수 있는 일상적인 임상 치료를 따를 것입니다. 연구 프로토콜은 특정 치료의 사용을 권장하지 않으며 참여의 일부로 연구 약물이 제공되지 않습니다. HF의 특성과 이질성은 환자가 연구 과정 동안 치료 의사의 재량에 따라 다른 치료법으로 치료될 것임을 의미합니다.
환자 데이터는 환자 기록 및/또는 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다. 여기에는 처방된 치료, 일상적인 임상 방문에서 수집된 일상적인 평가 및 측정뿐만 아니라 입원 및 기타 관련 환자 데이터가 포함됩니다. 프로토콜 버전 2.0, 2022년 9월 7일
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2636
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33425
- Bethesda Hospital East
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Miami, Florida, 미국, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, 미국, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
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Safety Harbor, Florida, 미국, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Cardiology P.A
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Eatonton, Georgia, 미국, 31024
- Cardiology Care Clinics
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
- Nsc Research
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Central Cardiology Associates
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Maine
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Biddeford, Maine, 미국, 04005
- Maine Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
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Matawan, New Jersey, 미국, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
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Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- The Heart House
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New York
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Albany, New York, 미국, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Rama Research LLC
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Oklahoma
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Durant, Oklahoma, 미국, 74701
- The Heart and Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Complete Heart Care
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Richmond Cardiology Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi
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Dendermonde, 벨기에
- AZ Sint-Blasius
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Liège, 벨기에
- CHU de Liège
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Ronse, 벨기에
- AZ Glorieux
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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Geneva, 스위스
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen, 스위스
- Kantonsspital St. Gallen
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, 스페인
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Jaén, 스페인
- Complejo Hospitalario de Jaen
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La Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Puerto Real, 스페인
- Hospital Universitario Puerto Real
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona, 스페인
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Leganés, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Amersham, 영국
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Bradford, 영국
- Bradford Royal Infirmary
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Harrow, 영국
- Northwick Park Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- William Harvey Clinical Research Centre
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Rainhill, 영국
- Whiston Hospital
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Braunau Am Inn, 오스트리아
- KH St. Josef Braunau
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Graz, 오스트리아
- LKH Universitatklinikum Graz
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
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Wien, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, 오스트리아
- Klinik Floridsdorf
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Wien, 오스트리아
- Imed-19 privat
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Foggia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Modena, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Monza, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아
- IRCCS San Raffaele Pisana
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San Martino, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Triest, 이탈리아
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가능한 범위 내에서 각 국가의 치료 패턴을 반영한 대표 사이트(예: 심장 전문의 및 신장 전문의)를 모집합니다.
등록 기간 동안 만성 심부전 치료를 받은 모든 환자는 적격성 평가를 받게 되며, 모든 적격 환자는 잠재적인 위험을 피하기 위해 일상적인 임상 방문(직접 방문 또는 가상 방문)을 위해 제시할 때 연구에 등록하도록 연속적으로 제안됩니다. 선택 편향.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 3개월 전에 만성 HF 진단을 받은 환자.
환자는 정보에 입각한 동의 서명 전 24개월 동안 환자 의료 기록에 기록된 좌심실 박출률(LVEF) 기록이 1개 이상 있습니다.
참고: HFpEF 환자의 비율이 목표 샘플 크기의 20%를 초과하는 경우 LVEF ≥50%인 환자의 등록이 제한될 수 있습니다.
- 등록 시 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) / 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) / 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNi)로 치료받은 환자.
- 등록 시 관련 치료 가이드라인에 따라 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 치료를 받거나 치료 후보인 환자.
다음 중 하나 이상으로 인해 고칼륨혈증의 위험이 증가된 환자:
- 등록 시 현재 고칼륨혈증(sK+ >5.0 mEq/L)
- 동의서 서명 전 24개월 동안 문서화된 고칼륨혈증(sK+ >5.0 mEq/l) 기록
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <45 mL/min/1.73m2, 또는 만성 신장 질환(CKD) 병기 ≥3b.
- 조사관이 참여하기에 충분한 인지 능력을 가지고 있다고 판단하는 환자
- 서명된 사전 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 신대체 요법 또는 기계적 순환 지원을 받는 환자.
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 HF 이외의 질병.
- 환자는 SARS-CoV-2와 관련된 중재적 임상시험을 제외하고 중재적 임상시험에 참여하거나 선별검사를 받고 있습니다.
- 환자는 이미 고칼륨혈증 또는 신장애 이외의 이유로 MRA에 내성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
단일 코호트
환자 데이터는 환자 기록 및/또는 일상적인 임상 방문 중에 수집됩니다.
여기에는 처방된 치료, 일상적인 임상 방문에서 수집된 일상적인 평가 및 측정뿐만 아니라 입원 및 기타 관련 환자 데이터가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RAASi 최적화에 따른 환자 비율
기간: 6개월 간격으로
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전반적인
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6개월 간격으로
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고칼륨혈증 발생 후 RAASi 용량 조절을 받은 환자의 비율
기간: 고칼륨혈증 발생 후 6개월 간격으로
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RAA시
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고칼륨혈증 발생 후 6개월 간격으로
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고칼륨혈증 후 패티로머 치료 환자와 치료받지 않은 환자 간의 RAASi 치료 최적화 환자 비율 비교
기간: 등록 후 6개월이 지나면
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에피소드
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등록 후 6개월이 지나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RAASi 치료 최적화에 의한 환자 보고 결과(PRO)에 의해 측정된 질병 상태의 설명 및 변화
기간: 등록 시 및 약 6개월 간격으로
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
|
등록 시 및 약 6개월 간격으로
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RAASi 치료 최적화에 따른 고칼륨혈증 발생 및 발생률
기간: 등록 후 6개월이 지나면
|
RAA시
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등록 후 6개월이 지나면
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RAASi 치료 시작 또는 수정/중단 시 치료 결정에 대한 이유를 제공한 의사에 대한 설명
기간: 가입 후 최대 6개월까지
|
RAA시
|
가입 후 최대 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sandra Wächter, Vifor International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
전체 예상 관찰 기간에 대해 1차 공개 후 6개월 동안 데이터를 요청할 수 있습니다.
데이터는 요청 시 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구 후원자와 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국