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Herz-Kreislauf- und Nierenbehandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Hyperkaliämie oder hohem Hyperkaliämie-Risiko (CARE-HK)

23. April 2024 aktualisiert von: Vifor (International) Inc.

Herz-Kreislauf- und Nierenbehandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit Hyperkaliämie oder hohem Risiko für Hyperkaliämie (CARE-HK im Herzinsuffizienz-Register)

CARE-HK in HF ist eine Registerstudie, die auf der Hypothese basiert, dass die Einhaltung von Leitlinien mit verbesserten Behandlungsergebnissen für Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) verbunden ist. Für die Zwecke dieser Studie ist die Einhaltung der Richtlinien definiert als 1) Einhaltung der Überwachungsempfehlungen für Kalium (sK+) und 2) Einhaltung der Behandlungsempfehlungen für Renin-Angiotensin-Aldosteron-Inhibitoren (RAASi) gemäß den aktuellsten lokalen Richtlinien unter der Zeitpunkt der Bewertung.

Die Studie zielt darauf ab, reale RAASi-Behandlungsmuster in der klinischen Praxis im Vergleich zu den Empfehlungen der leitliniengerichteten medizinischen Therapie (GDMT) zu bewerten. Faktoren, die mit Patienten verbunden sind, die GDMT erreichen, werden bewertet, um potenzielle Barrieren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat einen Aufnahmezeitraum von ungefähr 24 Monaten und einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 12 Monaten und möglicherweise bis zu ungefähr 60 Monaten, was zu einer Studiendauer von mindestens 36 Monaten und maximal 60 Monaten führt. Von jedem Patienten wird erwartet, dass er bis zum Ende der Studie oder bis zum vorzeitigen Abbruch, je nachdem, was zuerst eintritt (d. h. aufgrund von Tod, Widerruf der Einwilligung oder Lost to Follow-up), zur Erhebung von Studiendaten beiträgt.

Bei der Einschreibung werden relevante Patientendaten rückwirkend aus den Krankenakten für die 24 Monate vor der Einschreibung oder je nach Bedarf seit dem Zeitpunkt der Herzinsuffizienz-Diagnose extrahiert. Nach der Aufnahme haben alle Patienten zwischen 12 Monaten und bis zu 60 Monaten prospektive Nachsorge.

Mit der Studie sind keine Besuche oder Verfahren verbunden, die Patienten werden einer routinemäßigen klinischen Versorgung unterzogen, die persönliche und/oder virtuelle Besuche umfassen kann. Das Studienprotokoll empfiehlt nicht die Verwendung bestimmter Behandlungen, und im Rahmen der Teilnahme wird keine Studienmedikation bereitgestellt. Aufgrund der Natur und Heterogenität von Herzinsuffizienz werden die Patienten im Laufe der Studie und nach Ermessen ihres behandelnden Arztes mit unterschiedlichen Behandlungen behandelt.

Patientendaten werden aus Patientenakten und/oder während eines routinemäßigen klinischen Besuchs erhoben. Dazu gehören verschriebene Behandlungen, routinemäßige Untersuchungen und Messungen, die bei routinemäßigen klinischen Besuchen erhoben werden, sowie Krankenhausaufenthalte und andere relevante Patientendaten. Protokollversion 2.0, 07.09.2022

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2636

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint-Blasius
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège
      • Ronse, Belgien
        • AZ Glorieux
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • San Martino, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Triest, Italien
        • Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier universitaire vaudois
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Puerto Real, Spanien
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien
        • Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33425
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • D&H National Research Centers
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102-8143
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Peace River Cardiovascular Center
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 32695
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cardiology P.A
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024
        • Cardiology Care Clinics
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • NSC Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429-2196
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Cardiovascular Medicine, P.C.
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Central Cardiology Associates
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension St. Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053-4197
        • Virtua Medical Group PA
      • Matawan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07747
        • Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • The Heart House
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Nephrology Associates of Greater Cincinnati
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rama Research LLC
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74701
        • The Heart and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Complete Heart Care
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott & White Round Rock
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health - Temple
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Richmond Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Amersham, Vereinigtes Königreich
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • William Harvey Clinical Research Centre
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Rainhill, Vereinigtes Königreich
        • Whiston Hospital
  • Österreich
      • Braunau Am Inn, Österreich
        • KH St. Josef Braunau
      • Graz, Österreich
        • LKH Universitatklinikum Graz
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinkum Linz Elisabethinen
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Österreich
        • Klinik Floridsdorf
      • Wien, Österreich
        • Imed-19 privat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Soweit möglich, werden repräsentative Stellen (z. B. Kardiologen und Nephrologen) rekrutiert, die die Behandlungsmuster in jedem Land widerspiegeln. Alle Patienten, die während des Aufnahmezeitraums wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt wurden, werden auf Eignung geprüft, und allen in Frage kommenden Patienten wird nacheinander vorgeschlagen, sich für die Studie anzumelden, wenn sie sich für einen routinemäßigen klinischen Besuch (persönlich oder virtuell) vorstellen, um potenzielle Patienten zu vermeiden Auswahlverzerrung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit diagnostizierter chronischer Herzinsuffizienz ≥ 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Der Patient hat mindestens 1 Aufzeichnung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die in den 24 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in der Krankenakte des Patienten dokumentiert ist.

    HINWEIS: Wenn der Anteil der Patienten mit HFpEF 20 % der angestrebten Stichprobengröße übersteigt, kann die Aufnahme von Patienten mit einer LVEF ≥ 50 % begrenzt werden.

  3. Patient, der bei der Einschreibung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEi) / Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) / Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNi) behandelt wurde.
  4. Patient behandelt mit oder ein Kandidat für die Behandlung mit Mineralkortikoidrezeptorantagonisten (MRA) gemäß einer relevanten Behandlungsrichtlinie bei der Einschreibung.

  5. Patient mit erhöhtem Risiko für Hyperkaliämie aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Ursachen:

    1. Aktuelle Hyperkaliämie (sK+ > 5,0 mEq/l) bei Einschreibung
    2. Nachweis einer dokumentierten Hyperkaliämie (sK+ >5,0 mEq/l) in den 24 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
    3. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, oder Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) ≥3b.
  6. Vom Prüfarzt beurteilter Patient verfügt über ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Teilnahme
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter Nierenersatztherapie oder mechanischer Kreislaufunterstützung.
  2. Andere Krankheit als Herzinsuffizienz mit erwarteter Überlebenszeit < 1 Jahr.
  3. Der Patient nimmt an einer Interventionsstudie teil oder wird für eine solche gescreent, mit Ausnahme von Interventionsstudien in Bezug auf SARS-CoV-2.
  4. Bei dem Patienten wurde bereits festgestellt, dass er aus anderen Gründen als Hyperkaliämie oder Nierenfunktionsstörung MRA nicht verträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Kohorte
Patientendaten werden aus Patientenakten und/oder während eines routinemäßigen klinischen Besuchs erhoben. Dazu gehören verschriebene Behandlungen, routinemäßige Untersuchungen und Messungen, die bei routinemäßigen klinischen Besuchen erhoben werden, sowie Krankenhausaufenthalte und andere relevante Patientendaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten durch RAASi-Optimierung
Zeitfenster: im Abstand von 6 Monaten
gesamt
im Abstand von 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit RAASi-Dosisanpassung nach hyperkaliämischen Episoden
Zeitfenster: in 6-monatigen Abständen nach einer hyperkaliämischen Episode
RAASi
in 6-monatigen Abständen nach einer hyperkaliämischen Episode
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit RAASi-Behandlungsoptimierung zwischen mit Patiromer behandelten und unbehandelten Patienten nach Hyperkaliämie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Episoden
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung und Änderung des Krankheitsstatus, gemessen am vom Patienten gemeldeten Ergebnis (PRO) durch RAASi-Behandlungsoptimierung
Zeitfenster: bei der Einschreibung und in etwa 6-Monats-Intervallen
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
bei der Einschreibung und in etwa 6-Monats-Intervallen
Vorkommen und Inzidenz von Hyperkaliämie-Ereignissen durch RAASi-Behandlungsoptimierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
RAASi
6 Monate nach der Einschreibung
Beschreibung des Arztes, der Gründe für Behandlungsentscheidungen zu Beginn oder Änderung/Abbruch der RAASi-Behandlung lieferte
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
RAASi
bis zu 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandra Wächter, Vifor International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQ-NIS-CHF-07.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können 6 Monate nach der Erstveröffentlichung für den gesamten prospektiven Beobachtungszeitraum angefordert werden.

Die Daten stehen 5 Jahre zur Anfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden, und der Studiensponsor und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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