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高钾血症或高钾血症高风险心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗 (CARE-HK)

2024年10月31日更新者：Vifor (International) Inc.

高钾血症或高钾血症高风险心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗（HF 登记处的 CARE-HK）

HF 中的 CARE-HK 是一项注册研究，其假设是遵守指南与改善心力衰竭 (HF) 患者的实际结果有关。出于本研究的目的，遵守指南定义为 1) 遵守钾 (sK+) 监测建议，以及 2) 遵守肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 治疗建议，根据最新的当地指南评估的时间。

该研究旨在与指南指导的药物治疗 (GDMT) 推荐相比，评估临床实践中真实世界的 RAASi 治疗模式。将评估与实现 GDMT 的患者相关的因素，以确定潜在的障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究的入组期约为 24 个月，随访期至少为 12 个月，可能长达约 60 个月，因此研究持续时间最短为 36 个月，最长为 60 个月。每位患者都应为研究数据收集做出贡献，直到研究结束或提前终止，以先发生者为准（即，由于死亡、撤回同意或失访）。

入组时，将酌情从入组前 24 个月或自 HF 诊断后的病历中回顾性提取相关患者数据。入组后，所有患者将进行 12 个月至 60 个月的前瞻性随访。

没有与研究相关的访问或程序，患者将遵循常规临床护理，其中可能包括面对面和/或虚拟访问。研究方案不建议使用任何特定治疗，并且不提供研究药物作为参与的一部分。 HF 的性质和异质性意味着患者将在研究过程中接受不同的治疗，并由他们的主治医生决定。

患者数据将从患者记录中和/或在例行临床访问期间收集。这将包括处方治疗、常规评估和在常规临床访问中收集的测量值，以及住院和其他相关患者数据。协议版本 2.0，2022 年 9 月 7 日

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2636

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Braunau Am Inn、奥地利
    - KH St. Josef Braunau
  - Graz、奥地利
    - LKH Universitatklinikum Graz
  - Linz、奥地利
    - Ordensklinkum Linz Elisabethinen
  - Wien、奥地利
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  - Wien、奥地利
    - Klinik Floridsdorf
  - Wien、奥地利
    - Imed-19 privat
意大利
- - Bologna、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
  - Brescia、意大利
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Ferrara、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
  - Foggia、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
  - Modena、意大利
    - A.O.U. Policlinico di Modena
  - Monza、意大利
    - Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
  - Napoli、意大利
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
  - Pisa、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Reggio Emilia、意大利
    - Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
  - Roma、意大利
    - IRCCS San Raffaele Pisana
  - San Martino、意大利
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
  - Triest、意大利
    - Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
比利时
- - Brussels、比利时
    - Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
  - Bruxelles、比利时
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi、比利时
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Dendermonde、比利时
    - AZ Sint-Blasius
  - Liège、比利时
    - CHU de Liege
  - Ronse、比利时
    - AZ Glorieux
瑞士
- - Aarau、瑞士
    - Kantonsspital Aarau AG
  - Basel、瑞士
    - University Hospital Basel
  - Geneva、瑞士
    - Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
  - Lausanne、瑞士
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Luzern、瑞士
    - Luzerner Kantonsspital
  - Saint Gallen、瑞士
    - Kantonsspital St. Gallen
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
  - Northridge、California、美国、91324
    - Amicis Research Center
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、美国、06610
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33425
    - Bethesda Hospital East
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Innovative Research of West Florida, Inc.
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Hialeah、Florida、美国、33013
    - Inpatient Research Clinic, LLC
  - Largo、Florida、美国、33777
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Miami、Florida、美国、33173
    - D&H National Research Centers
  - Naples、Florida、美国、34102-8143
    - Southwest Florida Research, LLC
  - Port Charlotte、Florida、美国、33952
    - Peace River Cardiovascular Center
  - Safety Harbor、Florida、美国、32695
    - Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
  - Winter Park、Florida、美国、32792
    - Florida Cardiology P.A
- Georgia
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - IACT Health
  - Eatonton、Georgia、美国、31024
    - Cardiology Care Clinics
  - Johns Creek、Georgia、美国、30024
    - NSC Research
- Illinois
  - Hazel Crest、Illinois、美国、60429-2196
    - Chicago Medical Research, LLC
  - Springfield、Illinois、美国、62701
    - Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
- Iowa
  - Davenport、Iowa、美国、52803
    - Cardiovascular Medicine, P.C.
- Kentucky
  - Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
    - Central Cardiology Associates
- Maine
  - Biddeford、Maine、美国、04005
    - Maine Health
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - Johns Hopkins University
  - Salisbury、Maryland、美国、21801
    - TidalHealth Peninsula Regional Inc.
- Michigan
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Ascension St. Mary's Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Missouri
  - Bridgeton、Missouri、美国、63044
    - St. Louis Heart and Vascular
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63104
    - St. Louis University
- Montana
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Logan Health Research
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、美国、08053-4197
    - Virtua Medical Group PA
  - Matawan、New Jersey、美国、07747
    - Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
  - Sewell、New Jersey、美国、08080
    - The Heart House
- New York
  - Albany、New York、美国、12211
    - Capital Cardiology Associates
  - Albany、New York、美国、12208
    - Albany Stratton VA Medical Center
  - Bay Shore、New York、美国、11706
    - South Shore University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Focus Clinical Research Solutions
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Nephrology Associates of Greater Cincinnati
  - Marion、Ohio、美国、43302
    - Rama Research LLC
- Oklahoma
  - Durant、Oklahoma、美国、74701
    - The Heart and Medical Center
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - Capital Area Research, LLC
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - UPMC Presbyterian Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77084
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Houston、Texas、美国、77002
    - East Texas Cardiology PA
  - Kingwood、Texas、美国、77339
    - Texas Cardiology Associates of Houston
  - McKinney、Texas、美国、75071
    - Complete Heart Care
  - Round Rock、Texas、美国、78665
    - Baylor Scott & White Round Rock
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Baylor Scott & White Health - Temple
  - Victoria、Texas、美国、77901
    - Victoria Heart & Vascular Center
- Virginia
  - Mechanicsville、Virginia、美国、23116
    - Richmond Cardiology Associates
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - William S. Middleton Memorial VA Hospital
英国
- - Amersham、英国
    - Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  - Bradford、英国
    - Bradford Royal Infirmary
  - Exeter、英国
    - Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
  - Harrow、英国
    - Northwick Park Hospital
  - Liverpool、英国
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London、英国
    - Barts Health NHS Trust
  - London、英国
    - King's College Hospital
  - London、英国
    - William Harvey Clinical Research Centre
  - Newcastle、英国、NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary
  - Plymouth、英国
    - Derriford Hospital
  - Rainhill、英国
    - Whiston Hospital
西班牙
- - Badalona、西班牙
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Granada、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva、西班牙
    - Juan Ramon Jimenez Hospital
  - Jaén、西班牙
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - La Coruña、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Málaga、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
  - Puerto Real、西班牙
    - Hospital Universitario Puerto Real
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Tarragona、西班牙
    - Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
- Asturias
  - Oviedo、Asturias、西班牙、33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Madrid
  - Leganés、Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Majadahonda、Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙
    - Complejo Hospitalario de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在可能的范围内，将招募反映每个国家治疗模式的代表性站点（例如，心脏病专家和肾病专家）。所有在入组期间接受慢性心力衰竭治疗的患者都将接受资格评估，所有符合条件的患者将被连续提议参加研究，因为他们进行常规临床访问（面对面或虚拟访问）以避免潜在的风险选择偏差。

描述

纳入标准：

在签署知情同意书前 ≥ 3 个月被诊断患有慢性心力衰竭的患者。
在签署知情同意书之前的 24 个月内，患者的病历中至少有 1 项左心室射血分数 (LVEF) 记录。
注：如果 HFpEF 患者的比例超过目标样本量的 20%，则 LVEF ≥50% 的患者入组可能会受到限制。
入组时接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) / 血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) / 血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂 (ARNi) 治疗的患者。
入组时根据相关治疗指南接受盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 治疗的患者或候选者。
由于以下一项或多项而导致高钾血症风险增加的患者：
1. 入组时目前的高钾血症 (sK+ >5.0 mEq/L)
2. 签署知情同意书前 24 个月内记录的高钾血症记录 (sK+ >5.0 mEq/l)
3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2，或慢性肾脏病 (CKD) 阶段≥3b。
研究者判断患者有足够的认知能力参与
已签署知情同意书。

排除标准：

接受肾脏替代治疗或机械循环支持的患者。
预期生存期 <1 年的 HF 以外的疾病。
患者正在参与或正在接受一项干预试验的筛查，但与 SARS-CoV-2 相关的干预试验除外。
已发现患者因高钾血症或肾功能损害以外的原因不能耐受 MRA。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
单一队列患者数据将从患者记录中和/或在例行临床访问期间收集。这将包括处方治疗、常规评估和在常规临床访问中收集的测量值，以及住院和其他相关患者数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 RAASi 优化的患者百分比大体时间：每 6 个月一次	全面的	每 6 个月一次
高钾血症发作后接受 RAASi 剂量调整的患者百分比大体时间：高钾血症发作后每 6 个月一次	RAASi	高钾血症发作后每 6 个月一次
高钾血症后 Patiromer 治疗与未治疗患者之间接受 RAASi 治疗优化的患者百分比比较大体时间：注册后 6 个月	剧集	注册后 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过 RAASi 治疗优化的患者报告结果 (PRO) 测量的疾病状态的描述和变化大体时间：在注册时和大约每 6 个月的时间间隔	堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)	在注册时和大约每 6 个月的时间间隔
RAASi 治疗优化导致高钾血症事件的发生率和发生率大体时间：注册后 6 个月	RAASi	注册后 6 个月
医生描述在开始或修改/停止 RAASi 治疗时提供治疗决定的原因大体时间：注册后最长 6 个月	RAASi	注册后最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vifor (International) Inc.

调查人员

学习椅：Sandra Wächter、Vifor International

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月31日

最后验证

2024年4月1日

高钾血症或高钾血症高风险心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗 (CARE-HK)

高钾血症或高钾血症高风险心力衰竭患者的心血管和肾脏治疗（HF 登记处的 CARE-HK）

研究概览

地位

条件

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品