- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04864795
Sydän- ja munuaisten hoito sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on hyperkalemia tai korkea hyperkalemian riski (CARE-HK)
Sydän- ja munuaisten hoito sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on hyperkalemia tai korkea hyperkalemiariski (CARE-HK HF-rekisterissä)
CARE-HK in HF on rekisteritutkimus, joka perustuu olettamukseen, että ohjeiden noudattaminen liittyy parantuneisiin todellisiin tuloksiin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa ohjeiden noudattaminen määritellään 1) kaliumin (sK+) seurantasuositusten noudattamiseksi ja 2) reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjän (RAASi) hoitosuositusten noudattamiseksi uusimpien paikallisten ohjeiden mukaisesti osoitteessa arvioinnin aika.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisia RAASi-hoitomalleja kliinisessä käytännössä verrattuna ohjeellisen lääketieteellisen terapian (GDMT) suosituksiin. Potilaiden GDMT:n saavuttamiseen liittyvät tekijät arvioidaan mahdollisten esteiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ilmoittautumisaika on noin 24 kuukautta ja seurantajakso vähintään 12 kuukautta ja mahdollisesti jopa noin 60 kuukautta, jolloin tutkimuksen vähimmäiskesto on 36 kuukautta ja enintään 60 kuukautta. Jokaisen potilaan odotetaan osallistuvan tutkimustietojen keräämiseen tutkimuksen loppuun asti tai ennenaikaiseen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (eli kuoleman, suostumuksen peruuttamisen tai seurannan vuoksi).
Ilmoittautumisen yhteydessä asiaankuuluvat potilastiedot poimitaan takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista 24 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista tai HF-diagnoosin ajankohdasta riippuen. Ilmoittautumisen jälkeen kaikilla potilailla on 12 kuukauden ja enintään 60 kuukauden mahdollinen seuranta.
Tutkimukseen ei liity käyntejä tai toimenpiteitä, potilaat seuraavat rutiininomaista kliinistä hoitoa, joka voi sisältää henkilökohtaisia ja/tai virtuaalisia käyntejä. Tutkimusprotokollassa ei suositella erityisten hoitojen käyttöä, eikä osallistumiseen anneta tutkimuslääkitystä. HF:n luonne ja heterogeenisuus tarkoittaa, että potilaita hoidetaan erilaisilla hoidoilla tutkimuksen aikana ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilastiedot kerätään potilaskertomuksista ja/tai rutiininomaisen kliinisen käynnin aikana. Tämä sisältää määrätyt hoidot, rutiiniarvioinnit ja rutiinikäynneillä kerätyt mittaukset sekä sairaalahoidot ja muut asiaankuuluvat potilastiedot. Protokollan versio 2.0, 7.9.2022
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Wächter
- Puhelinnumero: +41 58 851 80 90
- Sähköposti: sandra.waechter@viforpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hopital de Charleroi
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint-Blasius
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège
-
Ronse, Belgia
- AZ Glorieux
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Puerto Real, Espanja
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Espanja
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Italia
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
San Martino, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Triest, Italia
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Itävalta
- KH St. Josef Braunau
-
Graz, Itävalta
- LKH Universitatklinikum Graz
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
-
Wien, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Itävalta
- Klinik Floridsdorf
-
Wien, Itävalta
- Imed-19 privat
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Geneva, Sveitsi
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Amersham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Royal Infirmary
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- William Harvey Clinical Research Centre
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Rainhill, Yhdistynyt kuningaskunta
- Whiston Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Florida Cardiology P.A
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Yhdysvallat, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- NSC Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Central Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Yhdysvallat, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- The Heart House
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Yhdysvallat, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Richmond Cardiology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu krooninen HF ≥3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Potilaalla on vähintään yksi tietue vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) potilaan sairauskertomukseen 24 kuukauden ajalta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
HUOMAUTUS: Jos HFpEF-potilaiden osuus ylittää 20 % tavoitenäytteen koosta, potilaiden, joiden LVEF on ≥50 %, mukaan ottamista voidaan rajoittaa.
- Potilasta, jota hoidettiin angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi) / angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) / angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjillä (ARNi) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilas, jota hoidetaan mineralkortikoidireseptorin salpaajalla (MRA) tai potilas on saatava hoitoon asiaankuuluvan hoitosuosituksen mukaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilas, jolla on lisääntynyt hyperkalemian riski yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
- Nykyinen hyperkalemia (sK+ >5,0 mekv/l) ilmoittautumisen yhteydessä
- Tietue dokumentoidusta hyperkalemiasta (sK+ >5,0 mekv/l) 24 kuukauden ajalta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, tai kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe ≥3b.
- Potilaalla, jonka tutkija arvioi, että hänellä on riittävä kognitiivinen kyky osallistua
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa munuaiskorvaushoitoa tai mekaanista verenkiertotukea.
- Muu sairaus kuin HF, jonka odotettu elossaoloaika on alle 1 vuosi.
- Potilas osallistuu interventiotutkimukseen tai häntä seulotaan sitä varten, lukuun ottamatta SARS-CoV-2:een liittyviä interventiotutkimuksia.
- Potilaalla on jo todettu MRA-intoleranssi muista syistä kuin hyperkalemiasta tai munuaisten vajaatoiminnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Yksi kohortti
Potilastiedot kerätään potilaskertomuksista ja/tai rutiininomaisen kliinisen käynnin aikana.
Tämä sisältää määrätyt hoidot, rutiiniarvioinnit ja rutiinikäynneillä kerätyt mittaukset sekä sairaalahoidot ja muut asiaankuuluvat potilastiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden prosenttiosuus RAASi-optimoinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
yleensä ottaen
|
6 kuukauden välein
|
Potilaiden prosenttiosuus, joille RAASi-annosta muutettiin hyperkalemiajaksojen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein hyperkalemiajakson jälkeen
|
RAASi
|
6 kuukauden välein hyperkalemiajakson jälkeen
|
RAASi-hoidon optimoinnin saaneiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu patomeerilla hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä hyperkalemian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
jaksot
|
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin tilan kuvaus ja muutos mitattuna potilaan raportoidulla tuloksella (PRO) RAASi-hoidon optimoinnilla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja noin 6 kuukauden välein
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja noin 6 kuukauden välein
|
Hyperkalemiatapahtumien esiintyminen ja ilmaantuvuus RAASi-hoidon optimoinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
RAASi
|
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Lääkärin kuvaus perusteli hoitopäätöksiä RAASi-hoidon aloittamisen tai muuttamisen/keskeytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
RAASi
|
enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra Wächter, Vifor International
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan pyytää 6 kuukauden kuluttua ensisijaisesta julkaisusta koko tulevalta havaintojaksolta.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden kuluttua pyyntöä varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)