Szív- és érrendszeri és vesekezelés hyperkalaemiás vagy a hyperkalaemia magas kockázatának kitett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CARE-HK)
2024. április 23. frissítette: Vifor (International) Inc.
Szív- és érrendszeri és vesekezelés hyperkalaemiás vagy a hyperkalaemia magas kockázatának kitett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CARE-HK a szívelégtelenség nyilvántartásában)
A szívelégtelenségben szenvedő CARE-HK egy regisztervizsgálat, amely azon a hipotézisen alapul, hogy az irányelvek betartása a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek jobb valós kimenetelével jár. Ebben a tanulmányban az irányelvek betartása: 1) a kálium (sK+) monitorozási ajánlásainak betartása és 2) a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátló (RAASi) kezelési ajánlásainak betartása, a legfrissebb helyi irányelvek szerint az értékelés időpontja.
A tanulmány célja, hogy értékelje a valós RAASi-kezelési mintákat a klinikai gyakorlatban, összehasonlítva az irányadó orvosi terápia (GDMT) ajánlásaival. A potenciális akadályok azonosítása érdekében értékelni fogják a betegek GDMT elérésével kapcsolatos tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat beiratkozási időszaka körülbelül 24 hónap, utánkövetési időszaka pedig legalább 12 hónap, és potenciálisan legfeljebb 60 hónap, így a vizsgálat minimális időtartama 36 hónap, ami eléri a 60 hónapot. Minden páciensnek hozzá kell járulnia a vizsgálati adatgyűjtéshez a vizsgálat végéig vagy a kezelés idő előtti abbahagyásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (azaz haláleset, beleegyezésének visszavonása vagy a nyomon követés miatti elvesztés).
A beiratkozáskor a releváns betegek adatait visszamenőlegesen kivonják a felvételt megelőző 24 hónapra, illetve a szívelégtelenség diagnózisának időpontjától számított 24 hónapos egészségügyi dokumentációból. A beiratkozást követően minden betegnek 12 hónaptól legfeljebb 60 hónapig terjedő prospektív követési ideje lesz.
A vizsgálathoz nem járnak látogatások vagy eljárások, a betegek rutin klinikai ellátást fognak követni, amely személyes és/vagy virtuális látogatásokat is tartalmazhat. A vizsgálati protokoll nem javasolja semmilyen speciális kezelés alkalmazását, és a részvétel részeként nem biztosítanak vizsgálati gyógyszert. A szívelégtelenség természete és heterogenitása azt jelenti, hogy a betegeket különböző kezelésekkel kezelik a vizsgálat során, és kezelőorvosuk döntése alapján.
A betegek adatait a páciens nyilvántartásából és/vagy a rutin klinikai látogatás során gyűjtik. Ez magában foglalja az előírt kezeléseket, a rutin felméréseket és a rutin klinikai látogatások során gyűjtött méréseket, valamint a kórházi kezeléseket és más releváns betegadatokat. Protokoll 2.0-s verzió, 2022. szeptember 7
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2636
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Wächter
- Telefonszám: +41 58 851 80 90
- E-mail: sandra.waechter@viforpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Braunau Am Inn, Ausztria
- KH St. Josef Braunau
-
Graz, Ausztria
- LKH Universitatklinikum Graz
-
Linz, Ausztria
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
-
Wien, Ausztria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Ausztria
- Klinik Floridsdorf
-
Wien, Ausztria
- Imed-19 privat
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgium
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde, Belgium
- AZ Sint-Blasius
-
Liège, Belgium
- CHU de Liège
-
Ronse, Belgium
- AZ Glorieux
-
-
-
-
-
Amersham, Egyesült Királyság
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Bradford Royal Infirmary
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Northwick Park Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- William Harvey Clinical Research Centre
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Rainhill, Egyesült Királyság
- Whiston Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Florida Cardiology P.A
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Egyesült Államok, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- NSC Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
- Central Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Egyesült Államok, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- The Heart House
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- South Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Egyesült Államok, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Richmond Cardiology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Olaszország
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ferrara, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Modena, Olaszország
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Olaszország
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Olaszország
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
San Martino, Olaszország
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Triest, Olaszország
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanyolország
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Jaén, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Puerto Real, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spanyolország
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
Geneva, Svájc
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Svájc
- Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Svájc
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Amennyire lehetséges, olyan reprezentatív helyszíneket (pl. kardiológusokat és nefrológusokat) vesznek fel, amelyek tükrözik az egyes országok kezelési mintáit.
A beiratkozási időszak alatt krónikus szívelégtelenség miatt kezelt összes beteg alkalmasságát megvizsgálják, és minden jogosult betegnek sorra javasolják, hogy vegyen részt a vizsgálatban, amint rutin klinikai vizitre (személyes vagy virtuális látogatásra) jelentkezik, hogy elkerüljék a lehetséges kockázatokat. szelekciós torzítás.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegnél ≥3 hónappal a beleegyezés aláírása előtt.
A betegnek legalább 1 bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) van dokumentálva a beteg kórlapján a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 24 hónapban.
MEGJEGYZÉS: Ha a HFpEF-ben szenvedő betegek aránya meghaladja a megcélzott mintanagyság 20%-át, a ≥50%-os LVEF-értékkel rendelkező betegek felvételét korlátozni lehet.
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal (ACEi) / angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) / angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlókkal (ARNi) kezelt beteg felvételkor.
- Mineralkortikoid receptor antagonistával (MRA) kezelt vagy kezelésre jelölt beteg a vonatkozó kezelési irányelvek szerint a felvételkor.
A hyperkalaemia fokozott kockázatának kitett beteg az alábbiak közül egy vagy több miatt:
- Jelenlegi hyperkalaemia (sK+ >5,0 mEq/L) a felvételkor
- Dokumentált hyperkalaemia (sK+ >5,0 mEq/l) nyilvántartása a beleegyezés aláírását megelőző 24 hónapban
- becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2, vagy Krónikus vesebetegség (CKD) stádium ≥3b.
- A vizsgáló szerint a páciens megfelelő kognitív képességgel rendelkezik a részvételhez
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadva.
Kizárási kritériumok:
- Vesepótló kezelésben vagy mechanikus keringéstámogatásban részesülő beteg.
- A szívelégtelenségtől eltérő betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 1 év.
- A beteg intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy arra szűrik, kivéve a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos intervenciós vizsgálatokat.
- A betegről már kiderült, hogy nem tolerálja az MRA-t a hyperkalaemiától vagy a vesekárosodástól eltérő okok miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyetlen kohorsz
A betegek adatait a páciens nyilvántartásából és/vagy a rutin klinikai látogatás során gyűjtik.
Ez magában foglalja az előírt kezeléseket, a rutin felméréseket és a rutin klinikai látogatások során gyűjtött méréseket, valamint a kórházi kezeléseket és más releváns betegadatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek százalékos aránya RAASi optimalizálással
Időkeret: 6 hónapos időközönként
|
átfogó
|
6 hónapos időközönként
|
|
A betegek százalékos aránya a RAASi dózismódosítással hiperkalémiás epizódokat követően
Időkeret: 6 hónapos időközönként hyperkalaemiás epizód után
|
RAASi
|
6 hónapos időközönként hyperkalaemiás epizód után
|
|
A RAASi-kezelést optimalizált betegek százalékos arányának összehasonlítása a patiromerrel kezelt és a nem kezelt betegek között hiperkalémiát követően
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónappal
|
Epizódok
|
a beiratkozást követő 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett kimenetel (PRO) által mért betegség állapotának leírása és változása a RAASi kezelés optimalizálásával
Időkeret: beiratkozáskor és körülbelül 6 hónapos időközönként
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
beiratkozáskor és körülbelül 6 hónapos időközönként
|
|
A hyperkalaemiás események előfordulása és előfordulása a RAASi kezelés optimalizálásával
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónappal
|
RAASi
|
a beiratkozást követő 6 hónappal
|
|
Az orvos leírása indokolta a kezeléssel kapcsolatos döntéseit a RAASi-kezelés megkezdésekor vagy módosításakor/megszakításakor
Időkeret: a beiratkozást követő 6 hónapig
|
RAASi
|
a beiratkozást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sandra Wächter, Vifor International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Adatokat az elsődleges közzétételt követő 6 hónap elteltével lehet kérni a teljes leendő megfigyelési időszakra.
Az adatok lekérésre 5 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független vizsgálóbizottságnak kell jóváhagynia, a tanulmány szponzorának és a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .