Tratamiento cardiovascular y renal en pacientes con insuficiencia cardíaca con hiperpotasemia o alto riesgo de hiperpotasemia (CARE-HK)
31 de octubre de 2024 actualizado por: Vifor (International) Inc.
Tratamiento Cardiovascular y Renal en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Hiperpotasemia o Alto Riesgo de Hiperpotasemia (CARE-HK en Registro IC)
El CARE-HK en HF es un estudio de registro basado en la hipótesis de que el cumplimiento de las pautas se asocia con mejores resultados en el mundo real para los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). A los fines de este estudio, el cumplimiento de las pautas se define como 1) cumplimiento de las recomendaciones de control de potasio (sK+) y 2) cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi), de acuerdo con las pautas locales más actuales en el momento de la evaluación.
El estudio tiene como objetivo evaluar los patrones de tratamiento de RAASi del mundo real en la práctica clínica en comparación con las recomendaciones de terapia médica dirigida por la guía (GDMT). Se evaluarán los factores asociados con los pacientes que logran GDMT para identificar posibles barreras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá un período de inscripción de aproximadamente 24 meses y un período de seguimiento de al menos 12 meses y potencialmente hasta alrededor de 60 meses, lo que resulta en una duración mínima del estudio de 36 meses, alcanzando un máximo de 60 meses. Se espera que cada paciente contribuya a la recopilación de datos del estudio hasta el final del estudio o hasta la interrupción prematura, lo que ocurra primero (es decir, debido a la muerte, la retirada del consentimiento o la pérdida durante el seguimiento).
En el momento de la inscripción, los datos relevantes del paciente se extraerán retrospectivamente de los registros médicos de los 24 meses anteriores a la inscripción o desde el momento del diagnóstico de IC, según corresponda. Después de la inscripción, todos los pacientes tendrán entre 12 meses y hasta 60 meses de seguimiento prospectivo.
No hay visitas o procedimientos asociados con el estudio, los pacientes seguirán la atención clínica de rutina, que puede incluir visitas presenciales y/o virtuales. El protocolo del estudio no recomienda el uso de ningún tratamiento específico y no se proporciona ningún medicamento del estudio como parte de la participación. La naturaleza y heterogeneidad de la IC significa que los pacientes serán tratados con diferentes tratamientos a lo largo del estudio, ya discreción de su médico tratante.
Los datos del paciente se recopilarán de los registros del paciente y/o durante una visita clínica de rutina. Esto incluirá tratamientos prescritos, evaluaciones de rutina y mediciones recopiladas en visitas clínicas de rutina, así como hospitalizaciones y otros datos relevantes del paciente. Protocolo versión 2.0, 07-sep-2022
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2636
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunau Am Inn, Austria
- KH St. Josef Braunau
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Graz, Austria
- LKH Universitatklinikum Graz
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Linz, Austria
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
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Wien, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Austria
- Klinik Floridsdorf
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Wien, Austria
- Imed-19 privat
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
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Dendermonde, Bélgica
- AZ Sint-Blasius
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Liège, Bélgica
- CHU de Liège
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Ronse, Bélgica
- AZ Glorieux
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, España
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
La Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, España
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Puerto Real, España
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, España
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
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-
Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
Madrid
-
Leganés, Madrid, España
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España
- Complejo Hospitalario de Navarra
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-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology P.A
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Nsc Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
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-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Central Cardiology Associates
-
-
Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Maine Health
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Estados Unidos, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- The Heart House
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
-
-
Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Richmond Cardiology Associates
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Italia
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma, Italia
- IRCCS San Raffaele Pisana
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San Martino, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Triest, Italia
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
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Amersham, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- William Harvey Clinical Research Centre
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Rainhill, Reino Unido
- Whiston Hospital
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Geneva, Suiza
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En la medida de lo posible, se reclutarán sitios representativos (por ejemplo, cardiólogos y nefrólogos) que reflejen los patrones de tratamiento dentro de cada país.
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes tratados por insuficiencia cardíaca crónica durante el período de inscripción, y se propondrá consecutivamente a todos los pacientes elegibles que se inscriban en el estudio a medida que se presenten para una visita clínica de rutina (en persona o visitas virtuales) para evitar posibles Sesgo de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de IC crónica ≥3 meses antes de la firma del consentimiento informado.
El paciente tiene al menos 1 registro de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentado en la historia clínica del paciente en los 24 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
NOTA: Si la proporción de pacientes con HFpEF supera el 20 % del tamaño de la muestra objetivo, es posible que se limite la inscripción de pacientes con una FEVI ≥50 %.
- Paciente tratado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) / bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB) / inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNi) en el momento de la inscripción.
- Paciente tratado o candidato para el tratamiento con antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) según una pauta de tratamiento relevante en el momento de la inscripción.
Paciente con mayor riesgo de hiperpotasemia debido a uno o más de los siguientes:
- Hiperpotasemia actual (sK+ >5,0 mEq/l) en el momento de la inscripción
- Registro de hiperpotasemia documentada (sK+ >5,0 mEq/l) en los 24 meses previos a la firma del consentimiento informado
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2, o enfermedad renal crónica (ERC) estadio ≥3b.
- Paciente juzgado por el investigador que tiene suficiente capacidad cognitiva para participar
- Se proporcionó el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Paciente en terapia de reemplazo renal o soporte circulatorio mecánico.
- Enfermedad distinta de IC con supervivencia esperada <1 año.
- El paciente participa en un ensayo de intervención o está siendo evaluado para este, con la excepción de los ensayos de intervención relacionados con el SARS-CoV-2.
- Paciente que ya presenta intolerancia a la ARM por motivos distintos de la hiperpotasemia o la insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte única
Los datos del paciente se recopilarán de los registros del paciente y/o durante una visita clínica de rutina.
Esto incluirá tratamientos prescritos, evaluaciones de rutina y mediciones recopiladas en visitas clínicas de rutina, así como hospitalizaciones y otros datos relevantes del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes por optimización RAASi
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses
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en general
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a intervalos de 6 meses
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Porcentaje de pacientes a los que se les modificó la dosis de RAASi después de episodios de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses después de un episodio de hiperpotasemia
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RAASi
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a intervalos de 6 meses después de un episodio de hiperpotasemia
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Comparación del porcentaje de pacientes con optimización del tratamiento con RAASi entre pacientes tratados con patirómero y no tratados después de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la inscripción
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episodios
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a los 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción y cambio del estado de la enfermedad medido por el resultado informado por el paciente (PRO) mediante la optimización del tratamiento RAASi
Periodo de tiempo: en la inscripción y en intervalos de aproximadamente 6 meses
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
|
en la inscripción y en intervalos de aproximadamente 6 meses
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Aparición e incidencia de eventos de hiperpotasemia mediante la optimización del tratamiento RAASi
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la inscripción
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RAASi
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a los 6 meses después de la inscripción
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Descripción de los motivos proporcionados por el médico para las decisiones de tratamiento al inicio o modificación/interrupción del tratamiento con RAASi
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inscripción
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RAASi
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hasta 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sandra Wächter, Vifor International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden solicitar 6 meses después de la publicación principal para todo el período de observación prospectiva.
Los datos estarán disponibles 5 años para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y el patrocinador del estudio y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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