Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær og nyrebehandling hos hjertesvigtpatienter med hyperkaliæmi eller med høj risiko for hyperkaliæmi (CARE-HK)

31. oktober 2024 opdateret af: Vifor (International) Inc.

Kardiovaskulær og nyrebehandling hos hjertesvigtpatienter med hyperkaliæmi eller med høj risiko for hyperkaliæmi (CARE-HK i HF-registeret)

CARE-HK i HF er et registerstudie baseret på hypotesen om, at overholdelse af retningslinjer er forbundet med forbedrede resultater i den virkelige verden for patienter med hjertesvigt (HF). Til formålet med denne undersøgelse er overholdelse af retningslinjer defineret som 1) overholdelse af kalium (sK+) monitoreringsanbefalinger og 2) overholdelse af behandlingsanbefalinger for renin-angiotensin-aldosteron systemhæmmere (RAASi), i henhold til de mest aktuelle lokale retningslinjer på vurderingstidspunktet.

Undersøgelsen har til formål at evaluere RAASi-behandlingsmønstre i den virkelige verden i klinisk praksis sammenlignet med de guideline-directed medical therapy (GDMT) anbefalinger. Faktorer forbundet med patienter, der opnår GDMT, vil blive evalueret for at identificere potentielle barrierer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil have en tilmeldingsperiode på cirka 24 måneder, og en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder og potentielt op til cirka 60 måneder, hvilket resulterer i en minimumsstudietid på 36 måneder, der når op på et maksimum på 60 måneder. Hver patient forventes at bidrage til undersøgelsesdataindsamlingen indtil undersøgelsens afslutning eller indtil for tidlig seponering, alt efter hvad der indtræffer først (dvs. på grund af død, tilbagetrækning af samtykke eller mistet til opfølgning).

Ved indskrivning vil relevante patientdata blive udtrukket retrospektivt fra journaler for de 24 måneder forud for indskrivning eller siden HF-diagnose, alt efter hvad der er relevant. Efter indskrivning vil alle patienter have mellem 12 måneder og op til 60 måneders prospektiv opfølgning.

Der er ingen besøg eller procedurer forbundet med undersøgelsen, patienter vil følge rutinemæssig klinisk pleje, som kan omfatte personlige og/eller virtuelle besøg. Studieprotokollen anbefaler ikke brug af specifikke behandlinger, og der gives ingen undersøgelsesmedicin som en del af deltagelsen. Arten og heterogeniteten af ​​HF betyder, at patienter vil blive behandlet med forskellige behandlinger i løbet af undersøgelsen og efter deres behandlende læges skøn.

Patientdata vil blive indsamlet fra patientjournaler og/eller under et rutinemæssigt klinisk besøg. Dette vil omfatte ordinerede behandlinger, rutinevurderinger og målinger indsamlet ved rutinemæssige kliniske besøg, samt indlæggelser og andre relevante patientdata. Protokolversion 2.0, 07-sep-2022

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2636

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint-Blasius
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège
      • Ronse, Belgien
        • AZ Glorieux
  • Det Forenede Kongerige
      • Amersham, Det Forenede Kongerige
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • William Harvey Clinical Research Centre
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Rainhill, Det Forenede Kongerige
        • Whiston Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33425
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • D&H National Research Centers
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-8143
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Peace River Cardiovascular Center
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 32695
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Cardiology P.A
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
      • Eatonton, Georgia, Forenede Stater, 31024
        • Cardiology Care Clinics
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Nsc Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429-2196
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Cardiovascular Medicine, P.C.
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Central Cardiology Associates
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension St. Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053-4197
        • Virtua Medical Group PA
      • Matawan, New Jersey, Forenede Stater, 07747
        • Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • The Heart House
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Nephrology Associates of Greater Cincinnati
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rama Research LLC
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forenede Stater, 74701
        • The Heart and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Complete Heart Care
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott & White Round Rock
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health - Temple
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Richmond Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • San Martino, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Triest, Italien
        • Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Puerto Real, Spanien
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien
        • Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Østrig
      • Braunau Am Inn, Østrig
        • KH St. Josef Braunau
      • Graz, Østrig
        • LKH Universitatklinikum Graz
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinkum Linz Elisabethinen
      • Wien, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østrig
        • Klinik Floridsdorf
      • Wien, Østrig
        • Imed-19 privat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I det omfang det er muligt, vil der blive rekrutteret repræsentative steder (f.eks. kardiologer og nefrologer), der afspejler behandlingsmønstrene i hvert land. Alle patienter, der behandles for kronisk HF i tilmeldingsperioden, vil blive vurderet for egnethed, og alle kvalificerede patienter vil fortløbende blive foreslået at tilmelde sig undersøgelsen, når de præsenterer for et rutinemæssigt klinisk besøg (personligt eller virtuelle besøg) for at undgå potentielle udvælgelsesbias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient diagnosticeret med kronisk HF ≥3 måneder før underskrift af informeret samtykke.

  2. Patienten har mindst 1 journal over venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) dokumenteret i patientjournalen i de 24 måneder forud for underskrift af informeret samtykke.

    BEMÆRK: Hvis andelen af ​​patienter med HFpEF overstiger 20 % af målprøvestørrelsen, kan indskrivning af patienter med en LVEF ≥50 % begrænses.

  3. Patient behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) / angiotensinreceptorblokkere (ARB) / angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNi) ved tilmelding.
  4. Patient behandlet med eller kandidat til behandling med mineralcorticoid receptor antagonist (MRA) i henhold til en relevant behandlingsvejledning ved tilmelding.

  5. Patient med øget risiko for hyperkaliæmi på grund af et eller flere af følgende:

    1. Aktuel hyperkaliæmi (sK+ >5,0 mEq/L) ved indskrivning
    2. Registrering af dokumenteret hyperkaliæmi (sK+ >5,0 mEq/l) i de 24 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke
    3. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, eller kronisk nyresygdom (CKD) stadium ≥3b.
  6. Patient vurderet af investigator til at have tilstrækkelig kognitiv evne til at deltage
  7. Underskrevet informeret samtykke er givet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i nyreudskiftningsterapi eller mekanisk kredsløbsstøtte.
  2. Anden sygdom end HF med forventet overlevelse <1 år.
  3. Patienten deltager i eller bliver screenet for et interventionsforsøg, med undtagelse af interventionelle forsøg vedrørende SARS-CoV-2.
  4. Patient, der allerede har vist sig at være intolerant over for MRA af andre årsager end hyperkaliæmi eller nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt kohorte
Patientdata vil blive indsamlet fra patientjournaler og/eller under et rutinemæssigt klinisk besøg. Dette vil omfatte ordinerede behandlinger, rutinevurderinger og målinger indsamlet ved rutinemæssige kliniske besøg, samt indlæggelser og andre relevante patientdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter ved RAASi-optimering
Tidsramme: med 6 måneders mellemrum
samlet set
med 6 måneders mellemrum
Procentdel af patienter med RAASi-dosisændring efter hyperkalæmiske episoder
Tidsramme: med 6-måneders intervaller efter en hyperkalæmisk episode
RAASi
med 6-måneders intervaller efter en hyperkalæmisk episode
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med RAASi-behandlingsoptimering mellem patiromerbehandlede og ubehandlede patienter efter hyperkaliæmi
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
episoder
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse og ændring af sygdomsstatus målt ved patientrapporteret resultat (PRO) ved RAASi behandlingsoptimering
Tidsramme: ved tilmelding og med ca. 6 måneders mellemrum
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
ved tilmelding og med ca. 6 måneders mellemrum
Forekomst og forekomst af hyperkaliæmi-hændelser ved RAASi-behandlingsoptimering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
RAASi
6 måneder efter tilmelding
Beskrivelse af læge gav begrundelser for behandlingsbeslutninger ved påbegyndelse eller ændring/ophør af RAASi-behandling
Tidsramme: op til 6 måneder efter indskrivning
RAASi
op til 6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Sandra Wächter, Vifor International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQ-NIS-CHF-07.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres 6 måneder efter den primære offentliggørelse for hele den kommende observationsperiode.

Data vil være tilgængelige i 5 år for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og studiesponsoren og forskerne skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner