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Trattamento cardiovascolare e renale in pazienti con insufficienza cardiaca con iperkaliemia o ad alto rischio di iperkaliemia (CARE-HK)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Vifor (International) Inc.

Trattamento cardiovascolare e renale in pazienti con scompenso cardiaco con iperkaliemia o ad alto rischio di iperkaliemia (CARE-HK nel registro HF)

Il CARE-HK in HF è uno studio di registro basato sull'ipotesi che l'aderenza alle linee guida sia associata a migliori risultati nel mondo reale per i pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Ai fini di questo studio, l'aderenza alle linee guida è definita come 1) aderenza alle raccomandazioni per il monitoraggio del potassio (sK+) e 2) aderenza alle raccomandazioni per il trattamento dell'inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi), secondo le linee guida locali più aggiornate a il momento della valutazione.

Lo studio mira a valutare i modelli di trattamento RAASi del mondo reale nella pratica clinica rispetto alle raccomandazioni della terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). I fattori associati al raggiungimento della GDMT da parte dei pazienti saranno valutati per identificare potenziali ostacoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un periodo di arruolamento di circa 24 mesi e un periodo di follow-up di almeno 12 mesi e potenzialmente fino a circa 60 mesi, con una durata minima dello studio di 36 mesi, fino a un massimo di 60 mesi. Ci si aspetta che ogni paziente contribuisca alla raccolta dei dati dello studio fino alla fine dello studio o fino all'interruzione prematura, a seconda di quale evento si verifichi per primo (ad esempio, a causa di decesso, revoca del consenso o perdita al follow-up).

Al momento dell'arruolamento, i dati rilevanti del paziente saranno estratti retrospettivamente dalle cartelle cliniche per i 24 mesi precedenti l'arruolamento o dal momento della diagnosi di scompenso cardiaco, a seconda dei casi. Dopo l'arruolamento tutti i pazienti avranno tra 12 mesi e fino a 60 mesi di follow-up prospettico.

Non ci sono visite o procedure associate allo studio, i pazienti seguiranno cure cliniche di routine, che possono includere visite di persona e/o virtuali. Il protocollo dello studio non raccomanda l'uso di alcun trattamento specifico e nessun farmaco in studio è fornito come parte della partecipazione. La natura e l'eterogeneità dell'HF significa che i pazienti saranno trattati con trattamenti diversi nel corso dello studio ea discrezione del loro medico curante.

I dati del paziente saranno raccolti dalle cartelle cliniche e/o durante una visita clinica di routine. Ciò includerà i trattamenti prescritti, le valutazioni di routine e le misurazioni raccolte durante le visite cliniche di routine, nonché i ricoveri e altri dati rilevanti sui pazienti. Protocollo versione 2.0, 7 settembre 2022

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2636

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Braunau Am Inn, Austria
        • KH St. Josef Braunau
      • Graz, Austria
        • LKH Universitatklinikum Graz
      • Linz, Austria
        • Ordensklinkum Linz Elisabethinen
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria
        • Klinik Floridsdorf
      • Wien, Austria
        • Imed-19 privat
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, Belgio
        • AZ Sint-Blasius
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège
      • Ronse, Belgio
        • AZ Glorieux
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • San Martino, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Triest, Italia
        • Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
  • Regno Unito
      • Amersham, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • William Harvey Clinical Research Centre
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Rainhill, Regno Unito
        • Whiston Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Puerto Real, Spagna
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spagna
        • Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33425
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • D&H National Research Centers
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102-8143
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Peace River Cardiovascular Center
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 32695
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Florida Cardiology P.A
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
      • Eatonton, Georgia, Stati Uniti, 31024
        • Cardiology Care Clinics
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Nsc Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429-2196
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Cardiovascular Medicine, P.C.
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
        • Central Cardiology Associates
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension St. Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053-4197
        • Virtua Medical Group PA
      • Matawan, New Jersey, Stati Uniti, 07747
        • Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • The Heart House
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Nephrology Associates of Greater Cincinnati
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Rama Research LLC
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stati Uniti, 74701
        • The Heart and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Complete Heart Care
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Baylor Scott & White Round Rock
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Health - Temple
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Richmond Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per quanto possibile, verranno reclutati siti rappresentativi (ad esempio cardiologi e nefrologi) che riflettano i modelli di trattamento all'interno di ciascun paese. Tutti i pazienti trattati per insufficienza cardiaca cronica durante il periodo di arruolamento saranno valutati per l'idoneità e a tutti i pazienti idonei verrà proposto consecutivamente di iscriversi allo studio quando si presentano per una visita clinica di routine (visite di persona o virtuali) al fine di evitare potenziali bias di selezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di SC cronico ≥3 mesi prima della firma del consenso informato.

  2. - Il paziente ha almeno 1 record di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentato nella cartella clinica del paziente nei 24 mesi precedenti la firma del consenso informato.

    NOTA: se la proporzione di pazienti con HFpEF supera il 20% della dimensione del campione target, l'arruolamento di pazienti con LVEF ≥50% può essere limitato.

  3. Paziente trattato con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) / bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) / inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNi) all'arruolamento.
  4. Paziente trattato o candidato al trattamento con antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) secondo una linea guida di trattamento pertinente al momento dell'arruolamento.

  5. Paziente ad aumentato rischio di iperkaliemia a causa di uno o più dei seguenti fattori:

    1. Iperkaliemia attuale (sK+ >5,0 mEq/L) all'arruolamento
    2. Record di iperkaliemia documentata (sK+ >5.0 mEq/l) nei 24 mesi precedenti la firma del consenso informato
    3. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, o stadio di malattia renale cronica (CKD) ≥3b.
  6. Paziente giudicato dall'investigatore avere capacità cognitive sufficienti per partecipare
  7. Consenso informato firmato fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in terapia sostitutiva renale o supporto circolatorio meccanico.
  2. Malattie diverse dallo scompenso cardiaco con sopravvivenza attesa <1 anno.
  3. Il paziente sta partecipando o è sottoposto a screening per uno studio interventistico, ad eccezione degli studi interventistici relativi a SARS-CoV-2.
  4. Paziente già risultato intollerante all'MRA per motivi diversi dall'iperkaliemia o dall'insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Singola Coorte
I dati del paziente saranno raccolti dalle cartelle cliniche e/o durante una visita clinica di routine. Ciò includerà i trattamenti prescritti, le valutazioni di routine e le misurazioni raccolte durante le visite cliniche di routine, nonché i ricoveri e altri dati rilevanti sui pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti mediante ottimizzazione RAASi
Lasso di tempo: ad intervalli di 6 mesi
complessivamente
ad intervalli di 6 mesi
Percentuale di pazienti mediante modifica della dose di RAASi a seguito di episodi iperkaliemici
Lasso di tempo: a intervalli di 6 mesi dopo un episodio iperkaliemico
RAASi
a intervalli di 6 mesi dopo un episodio iperkaliemico
Confronto della percentuale di pazienti con ottimizzazione del trattamento con RAASi tra pazienti trattati con patiromer e pazienti non trattati dopo iperkaliemia
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'iscrizione
Episodi
a 6 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione e cambiamento dello stato della malattia misurato dall'esito riportato dal paziente (PRO) mediante l'ottimizzazione del trattamento RAASi
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e ad intervalli di circa 6 mesi
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
al momento dell'arruolamento e ad intervalli di circa 6 mesi
Presenza e incidenza di eventi di iperkaliemia mediante ottimizzazione del trattamento RAASi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'iscrizione
RAASi
a 6 mesi dall'iscrizione
La descrizione del medico ha fornito le ragioni per le decisioni terapeutiche all’inizio o alla modifica/interruzione del trattamento con RAASi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dall'iscrizione
RAASi
fino a 6 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandra Wächter, Vifor International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQ-NIS-CHF-07.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti 6 mesi dopo la pubblicazione primaria per l'intero periodo di osservazione prospettico.

I dati saranno disponibili 5 anni per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e lo sponsor dello studio e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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