Kardiovaskulär och renal behandling hos hjärtsviktspatienter med hyperkalemi eller med hög risk för hyperkalemi (CARE-HK)
31 oktober 2024 uppdaterad av: Vifor (International) Inc.
Kardiovaskulär och renal behandling hos hjärtsviktspatienter med hyperkalemi eller hög risk för hyperkalemi (CARE-HK i HF-registret)
CARE-HK i HF är en registerstudie baserad på hypotesen att efterlevnad av riktlinjer är förknippad med förbättrade verkliga resultat för patienter med hjärtsvikt (HF). I syftet med denna studie definieras efterlevnad av riktlinjer som 1) efterlevnad av rekommendationer för övervakning av kalium (sK+) och 2) efterlevnad av behandlingsrekommendationer för renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (RAASi), enligt de senaste lokala riktlinjerna på bedömningstidpunkten.
Studien syftar till att utvärdera verkliga RAASi-behandlingsmönster i klinisk praxis jämfört med rekommendationerna för riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT). Faktorer associerade med patienter som uppnår GDMT kommer att utvärderas för att identifiera potentiella hinder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha en inskrivningsperiod på cirka 24 månader, och en uppföljningsperiod på minst 12 månader och potentiellt upp till cirka 60 månader, vilket resulterar i en minsta studietid på 36 månader, som når maximalt 60 månader. Varje patient förväntas bidra till insamlingen av studiedata tills studien avslutas eller tills för tidigt avbrytande, beroende på vilket som inträffar först (dvs. på grund av dödsfall, återkallande av samtycke eller förlorad uppföljning).
Vid inskrivningen kommer relevant patientdata att extraheras i efterhand från journaler för de 24 månaderna före inskrivningen eller sedan tidpunkten för HF-diagnos, beroende på vad som är lämpligt. Efter inskrivningen kommer alla patienter att ha mellan 12 månader och upp till 60 månaders prospektiv uppföljning.
Det finns inga besök eller procedurer förknippade med studien, patienterna kommer att följa rutinmässig klinisk vård, vilket kan inkludera personliga och/eller virtuella besök. Studieprotokollet rekommenderar inte användning av några specifika behandlingar och ingen studiemedicin tillhandahålls som en del av deltagandet. Karaktären och heterogeniteten hos HF innebär att patienter kommer att behandlas med olika behandlingar under studiens gång och efter bedömning av sin behandlande läkare.
Patientdata kommer att samlas in från patientjournaler och/eller under ett rutinmässigt kliniskt besök. Detta kommer att inkludera ordinerade behandlingar, rutinmässiga bedömningar och mätningar som samlas in vid rutinmässiga kliniska besök, såväl som sjukhusvistelser och andra relevanta patientdata. Protokollversion 2.0, 07-sep-2022
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2636
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgien
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde, Belgien
- AZ Sint-Blasius
-
Liège, Belgien
- CHU de Liege
-
Ronse, Belgien
- AZ Glorieux
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Florida Cardiology P.A
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Förenta staterna, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30024
- NSC Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
- Central Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Förenta staterna, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
- The Heart House
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- South Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Förenta staterna, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
- Richmond Cardiology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Modena, Italien
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Italien
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Roma, Italien
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
San Martino, Italien
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Triest, Italien
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
Geneva, Schweiz
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Puerto Real, Spanien
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spanien
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Amersham, Storbritannien
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford Royal Infirmary
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Harrow, Storbritannien
- Northwick Park Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- William Harvey Clinical Research Centre
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Rainhill, Storbritannien
- Whiston Hospital
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Österrike
- KH St. Josef Braunau
-
Graz, Österrike
- LKH Universitatklinikum Graz
-
Linz, Österrike
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
-
Wien, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Österrike
- Klinik Floridsdorf
-
Wien, Österrike
- Imed-19 privat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I den mån det är möjligt kommer representativa platser (t.ex. kardiologer och nefrologer) som återspeglar behandlingsmönstren inom varje land att rekryteras.
Alla patienter som behandlas för kronisk HF under inskrivningsperioden kommer att bedömas med avseende på behörighet, och alla berättigade patienter kommer i följd att föreslås att registrera sig i studien när de kommer för ett rutinmässigt kliniskt besök (personliga eller virtuella besök) för att undvika potentiella urvalsbias.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med kronisk HF ≥3 månader före undertecknandet av informerat samtycke.
Patienten har minst en journal över vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) dokumenterad i patientjournalen under de 24 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
OBS: Om andelen patienter med HFpEF överstiger 20 % av målprovstorleken, kan inskrivningen av patienter med en LVEF ≥50 % begränsas.
- Patient behandlad med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi) / angiotensinreceptorblockerare (ARB) / angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNi) vid inskrivningen.
- Patient behandlad med eller kandidat för behandling med mineralkortikoidreceptorantagonist (MRA) enligt relevant behandlingsriktlinje vid inskrivningen.
Patient med ökad risk för hyperkalemi på grund av ett eller flera av följande:
- Aktuell hyperkalemi (sK+ >5,0 mEq/L) vid inskrivning
- Registrering av dokumenterad hyperkalemi (sK+ >5,0 mEq/l) under de 24 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, eller kronisk njursjukdom (CKD) stadium ≥3b.
- Patienten bedöms av utredaren ha tillräcklig kognitiv förmåga att delta
- Undertecknat informerat samtycke lämnas.
Exklusions kriterier:
- Patient på njurersättningsterapi eller mekaniskt cirkulationsstöd.
- Annan sjukdom än HF med förväntad överlevnad <1 år.
- Patienten deltar i, eller screenas för, en interventionell prövning, med undantag för interventionsprövningar relaterade till SARS-CoV-2.
- Patienten har redan visat sig vara intolerant mot MRA av andra skäl än hyperkalemi eller nedsatt njurfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Singel kohort
Patientdata kommer att samlas in från patientjournaler och/eller under ett rutinmässigt kliniskt besök.
Detta kommer att inkludera ordinerade behandlingar, rutinmässiga bedömningar och mätningar som samlas in vid rutinmässiga kliniska besök, såväl som sjukhusvistelser och andra relevanta patientdata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter genom RAASi-optimering
Tidsram: med 6 månaders intervall
|
övergripande
|
med 6 månaders intervall
|
|
Andel patienter med RAASi-dosändring efter hyperkalemiska episoder
Tidsram: med 6 månaders intervall efter en hyperkalemisk episod
|
RAASi
|
med 6 månaders intervall efter en hyperkalemisk episod
|
|
Jämförelse av procent av patienter med RAASi-behandlingsoptimering mellan patiromerbehandlade och obehandlade patienter efter hyperkalemi
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
avsnitt
|
6 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning och förändring av sjukdomsstatus mätt med patientrapporterat utfall (PRO) genom RAASi-behandlingsoptimering
Tidsram: vid inskrivning och med cirka 6 månaders mellanrum
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
vid inskrivning och med cirka 6 månaders mellanrum
|
|
Förekomst och incidens av hyperkalemihändelser genom RAASi-behandlingsoptimering
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
RAASi
|
6 månader efter inskrivningen
|
|
Beskrivning av läkare lämnade skäl för behandlingsbeslut vid inledning eller ändring/avbrott av RAASi-behandling
Tidsram: upp till 6 månader efter inskrivningen
|
RAASi
|
upp till 6 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sandra Wächter, Vifor International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data kan begäras in 6 månader efter den primära publiceringen för hela den blivande observationsperioden.
Data kommer att vara tillgängliga i 5 år för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och studiesponsorn och forskarna måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .