心血管磁気共鳴（R-COVID-CMR）を使用した回復した新型コロナウイルス感染症患者における無症候性心筋障害の臨床的意義 (R-COVID-CMR)
2025年5月6日 更新者：Dr. Ng Ming-Yen、The University of Hong Kong
これは、心血管磁気共鳴を使用して、回復した新型コロナウイルス感染症患者における無症候性心筋関与の臨床的重要性を目指す前向きコホート研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 患者の回復から 2 週間後、退院後 3 か月後、および退院後 1 年後に、心血管磁気共鳴 (CMR) によって評価される、新型コロナウイルス感染症の心筋への関与の程度を判定します。
- これらの心筋特性を両心室の構造、機能、炎症の血液バイオマーカー、臨床症状、およびすべての時点での機能的能力と相関させます。
- この研究終了後も回復した新型コロナウイルス感染症患者を追跡調査し、死亡、心不全入院、心停止、心室頻拍/細動などの困難な転帰を評価する。
回復した新型コロナウイルス感染症患者と、年齢と性別が一致した対照被験者が募集される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 回復した新型コロナウイルス感染症患者
回復した新型コロナウイルス感染症患者の定義:
- COVID-19 診断 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 [SARS-CoV2] に対する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 陽性により確立され、COVID-19 から回復。
回復 = 2 つの基準に基づく: (1) 24 時間以上離れた 2 回の鼻咽頭スワブ RT-PCR 結果が陰性、および (2) 発熱がなく、呼吸器症状が改善。
- ウイルス性呼吸器感染症を患い、ウイルスポリメラーゼ連鎖反応検査で確認され、かつ新型コロナウイルス感染症（COVID-19）RT-PCR検査で陰性であることが確認された、回復した非新型コロナウイルス感染症患者。
- 心臓の危険因子がなく、心臓の薬を服用しておらず、心筋梗塞、心不全または心筋炎の病歴がなく、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）RT-PCR検査が陰性で、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗体検査が陰性である、年齢と性別が一致した対照。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症と無関係の心筋梗塞または心筋炎の既往歴
- 新型コロナウイルス感染症に関係のない心不全の病歴
- ペースメーカーまたは植込み型心臓除細動器の存在
- CMR検査の禁忌
- eGFR <45ml/分/1.73m2の腎障害
- 肺疾患、がん、重度の肝不全などにより、余命が1年未満である
- インフォームド・コンセントの拒否または署名不能。
- 治験計画（特に治療）の要件またはフォローアップ訪問に対する不遵守の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復した新型コロナウイルス感染症患者
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イメージング
血液検査
心臓 MRI パラメータと機能的能力の相関関係
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実験的：新型コロナウイルス以外のウイルス性呼吸器感染症から回復した患者
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イメージング
血液検査
心臓 MRI パラメータと機能的能力の相関関係
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実験的：年齢と性別に合わせたコントロール
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イメージング
血液検査
心臓 MRI パラメータと機能的能力の相関関係
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMR 組織特性評価 (T1/T2/ECV/LGE) によって評価される心筋障害の程度は、患者の回復後 2 週間、退院後 3 か月、および退院後 1 年で変化します。
時間枠：2年
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2年
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すべての時点におけるこれらの心筋特性と両心室構造との相関関係。
時間枠：2年
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2年
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すべての時点におけるこれらの心筋特性と両心室機能 (CMR シネ/歪み) の相関関係。
時間枠：2年
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2年
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あらゆる時点における、これらの心筋特性と炎症の血液バイオマーカーとの相関関係。
時間枠：2年
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2年
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あらゆる時点におけるこれらの心筋特性と臨床症状との相関関係。
時間枠：2年
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2年
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すべての時点でのこれらの心筋特性と機能的能力 (6 分間の歩行テスト) の相関関係。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の終了後も患者を追跡調査し、死亡などの困難な結果を評価します。
時間枠：2年
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2年
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この研究の終了後も患者を追跡調査し、心不全入院などの困難な転帰を評価します。
時間枠：2年
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2年
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この研究の終了後も患者を追跡調査し、心停止などの重大な転帰を評価します。
時間枠：2年
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2年
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この研究の終了後も患者を追跡調査し、心室頻拍/細動などの重大な転帰を評価します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW21-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。