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심혈관 자기 공명(R-COVID-CMR)을 이용한 COVID-19 회복 환자의 무증상 심근 침범의 임상적 의의 (R-COVID-CMR)

2023년 12월 6일 업데이트: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
이것은 심혈관 자기 공명을 사용하여 회복된 COVID-19 환자에서 무증상 심근 침범의 임상적 중요성을 목표로 하는 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. 환자 회복 후 2주, 퇴원 후 3개월 및 퇴원 후 1년에 심혈관 자기 공명(CMR)으로 평가한 COVID-19의 심근 침범 정도를 결정합니다.
  2. 이러한 심근 특성을 양심실 구조, 기능, 염증의 혈액 바이오마커, 임상 증상 및 모든 시점의 기능적 능력과 연관시키십시오.
  3. 사망, 심부전 입원, 심정지 및 심실 빈맥/세동과 같은 어려운 결과를 평가하기 위해 이 연구 종료 이후 회복된 COVID-19 환자를 추적합니다.

회복된 COVID-19 환자와 연령 및 성별이 일치하는 대조군 피험자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ming-Yen NG, BMBS
  • 전화번호: 22554524
  • 이메일: myng2@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • 전화번호: 22554524
          • 이메일: myng2@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

• 회복된 COVID-19 환자

회복된 COVID-19 환자의 정의:

  • COVID-19 진단 = 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2[SARS-CoV2]에 대한 양성 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 확립되고 COVID-19에서 회복되었습니다.

  • 회복 = 두 가지 기준에 기초함: (1) 24시간 이상 간격을 둔 두 개의 비인두 면봉 RT-PCR 결과 음성 및 (2) 열이 없고 호흡기 증상이 호전됨.

    • 바이러스 중합효소 연쇄 반응 검사와 음성 COVID-19 RT-PCR 검사로 확인된 바이러스성 호흡기 감염이 있는 회복된 비 COVID-19 환자.
    • 심장 위험 요인이 없고, 심장 약물이 없으며, 심근경색, 심부전 또는 심근염의 병력이 없고, COVID-19 RT-PCR 검사 음성 및 COVID-19 항체 검사 음성이 있는 연령 및 성별 일치 대조군.

제외 기준:

  • COVID-19 감염과 무관한 이전의 심근경색 또는 심근염
  • COVID-19 감염과 무관한 심부전 병력
  • 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기의 존재
  • CMR 검사에 대한 금기 사항
  • eGFR <45ml/min/1.73m2인 신장애
  • 예를 들어 폐 질환, 암 또는 중대한 간부전으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 정보에 입각한 동의서에 서명을 거부하거나 서명할 수 없음.
  • 시험 프로토콜(특히 의학적 치료) 또는 후속 방문의 요구 사항에 대한 비준수 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복된 COVID-19 환자
진단 검사: 심장자기공명영상(CMR)
이미징
진단 검사: 혈액 검사
혈액 조사
진단 검사: 6분 걷기 테스트
심장 MRI 매개변수와 기능적 용량의 상관관계
실험적: 회복된 non-COVID-19 바이러스성 호흡기 감염 환자
진단 검사: 심장자기공명영상(CMR)
이미징
진단 검사: 혈액 검사
혈액 조사
진단 검사: 6분 걷기 테스트
심장 MRI 매개변수와 기능적 용량의 상관관계
실험적: 연령 및 성별 일치 컨트롤
진단 검사: 심장자기공명영상(CMR)
이미징
진단 검사: 혈액 검사
혈액 조사
진단 검사: 6분 걷기 테스트
심장 MRI 매개변수와 기능적 용량의 상관관계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CMR 조직 특성화(T1/T2/ECV/LGE)로 평가한 심근 침범 정도는 환자 회복 후 2주, 퇴원 후 3개월, 퇴원 ​​후 1년에 변화합니다.
기간: 2 년
2 년
모든 시점에서 이러한 심근 특성과 이중 심실 구조의 상관 관계.
기간: 2 년
2 년
모든 시점에서 이러한 심근 특성과 양심실 기능(CMR 영화/스트레인)의 상관관계.
기간: 2 년
2 년
모든 시점에서 염증의 혈액 바이오마커에 대한 이러한 심근 특성의 상관관계.
기간: 2 년
2 년
이러한 심근 특성과 모든 시점에서의 임상 증상의 상관관계.
기간: 2 년
2 년
모든 시점에서 이러한 심근 특성과 기능적 능력(6분 보행 테스트)의 상관관계.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망과 같은 어려운 결과를 평가하기 위해 이 연구 종료 이후의 후속 환자.
기간: 2 년
2 년
심부전 입원과 같은 가혹한 결과를 평가하기 위해 본 연구 종료 이후의 후속 환자.
기간: 2 년
2 년
심정지와 같은 어려운 결과를 평가하기 위해 이 연구 종료 이후의 후속 환자.
기간: 2 년
2 년
심실성 빈맥/세동과 같은 어려운 결과를 평가하기 위해 이 연구 종료 이후 후속 환자.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW21-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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