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Klinische Bedeutung der subklinischen Myokardbeteiligung bei genesenen COVID-19-Patienten mittels kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die klinische Bedeutung einer subklinischen Myokardbeteiligung bei genesenen COVID-19-Patienten mittels kardiovaskulärer Magnetresonanz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Bestimmen Sie das Ausmaß der myokardialen Beteiligung von COVID-19, beurteilt durch kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR), 2 Wochen nach der Genesung des Patienten, 3 Monate nach der Entlassung und 1 Jahr nach der Entlassung.
  2. Korrelieren Sie diese myokardialen Eigenschaften mit der biventrikulären Struktur, Funktion, Blutbiomarkern für Entzündungen, klinischen Symptomen und der Funktionsfähigkeit zu jedem Zeitpunkt.
  3. Beobachten Sie genesene COVID-19-Patienten über das Ende dieser Studie hinaus, um schwerwiegende Folgen wie Tod, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Herzstillstand und ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation festzustellen.

Es werden genesene COVID-19-Patienten sowie alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ming-Yen NG, BMBS
  • Telefonnummer: 22554524
  • E-Mail: myng2@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • Telefonnummer: 22554524
          • E-Mail: myng2@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Genesene COVID-19-Patienten

Definition eines genesenen COVID-19-Patienten:

  • COVID-19-Diagnose = durch eine positive Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 [SARS-CoV2] festgestellt und von COVID-19 genesen.

  • Erholung = basierend auf zwei Kriterien: (1) zwei negative RT-PCR-Ergebnisse des Nasopharyngealabstrichs im Abstand von mehr als 24 Stunden und (2) kein Fieber und Verbesserung der Atemwegssymptome.

    • Genesene Nicht-COVID-19-Patienten mit viralen Atemwegsinfektionen, bestätigt durch virale Polymerase-Kettenreaktionstests UND durch einen bestätigten negativen COVID-19-RT-PCR-Test.
    • Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne kardiale Risikofaktoren, ohne Einnahme von Herzmedikamenten, ohne Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Myokarditis, negativem COVID-19-RT-PCR-Test und negativem COVID-19-Antikörpertest.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt oder Myokarditis ohne Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, die nicht mit einer COVID-19-Infektion zusammenhängt
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder implantierbaren Herzdefibrillatoren
  • Eventuelle Kontraindikationen für CMR-Tests
  • Nierenfunktionsstörung mit eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Begrenzte Lebenserwartung <1 Jahr, beispielsweise aufgrund einer Lungenerkrankung, Krebs oder erheblichem Leberversagen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Mögliche Nichteinhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls (insbesondere der medizinischen Behandlung) oder der Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genesene COVID-19-Patienten
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
Bildgebung
Diagnosetest: Bluttest
Blutuntersuchung
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Korrelation der kardialen MRT-Parameter mit der Funktionsfähigkeit
Experimental: Genesene Patienten, die nicht an einer viralen Atemwegsinfektion mit COVID-19 erkrankt sind
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
Bildgebung
Diagnosetest: Bluttest
Blutuntersuchung
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Korrelation der kardialen MRT-Parameter mit der Funktionsfähigkeit
Experimental: Auf Alter und Geschlecht abgestimmte Kontrollen
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
Bildgebung
Diagnosetest: Bluttest
Blutuntersuchung
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
Korrelation der kardialen MRT-Parameter mit der Funktionsfähigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausmaß der Myokardbeteiligung, beurteilt durch CMR-Gewebecharakterisierung (T1/T2/ECV/LGE), ändert sich 2 Wochen nach der Genesung des Patienten, 3 Monate nach der Entlassung und 1 Jahr nach der Entlassung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Korrelation dieser Myokardeigenschaften mit der biventrikulären Struktur zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Korrelation dieser Myokardeigenschaften mit der biventrikulären Funktion (CMR-Film/Stamm) zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Korrelation dieser Myokardmerkmale mit Blutbiomarkern für Entzündungen zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Korrelation dieser Myokardmerkmale mit klinischen Symptomen zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Korrelation dieser Myokardeigenschaften mit der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest) zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Follow-up-Patienten über das Ende dieser Studie hinaus, um schwerwiegende Folgen wie den Tod abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Follow-up-Patienten über das Ende dieser Studie hinaus, um schwierige Folgen wie eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz zu beurteilen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Follow-up-Patienten über das Ende dieser Studie hinaus, um schwerwiegende Folgen wie einen Herzstillstand festzustellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Follow-up-Patienten über das Ende dieser Studie hinaus, um schwerwiegende Folgen wie ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation festzustellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW21-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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