Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne znaczenie subklinicznego zajęcia mięśnia sercowego u wyleczonych pacjentów z COVID-19 za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Jest to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest kliniczne znaczenie subklinicznego zajęcia mięśnia sercowego u wyleczonych pacjentów z COVID-19 za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu:

  1. Określ zakres zajęcia mięśnia sercowego przez COVID-19, oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR), 2 tygodnie po wyzdrowieniu pacjenta, 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala i 1 rok po wypisaniu ze szpitala.
  2. Skoreluj te cechy mięśnia sercowego ze strukturą dwukomorową, funkcją, biomarkerami stanu zapalnego we krwi, objawami klinicznymi i wydolnością funkcjonalną we wszystkich punktach czasowych.
  3. Obserwacja pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19 po zakończeniu tego badania, w celu oceny trudnych wyników, takich jak śmierć, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz/migotanie komór.

Rekrutowani będą wyleczeni pacjenci z COVID-19 oraz osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ming-Yen NG, BMBS
  • Numer telefonu: 22554524
  • E-mail: myng2@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • Numer telefonu: 22554524
          • E-mail: myng2@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19

Definicja pacjenta, który wyzdrowiał z COVID-19:

  • Diagnoza COVID-19 = ustalona na podstawie pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w kierunku koronawirusa-2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej [SARS-CoV2] i wyleczona z COVID-19.

  • Wyzdrowienie = w oparciu o dwa kryteria: (1) dwa ujemne wyniki RT-PCR wymazów z jamy nosowo-gardłowej w odstępie >24 godzin oraz (2) brak gorączki i poprawa objawów ze strony układu oddechowego.

    • Wyzdrowieni pacjenci bez COVID-19 z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych potwierdzonymi testem reakcji łańcuchowej polimerazy wirusowej ORAZ z potwierdzonym ujemnym wynikiem testu RT-PCR na COVID-19.
    • Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, bez czynników ryzyka sercowego, bez leków nasercowych, bez historii zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub zapalenia mięśnia sercowego, z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na COVID-19 i ujemnym wynikiem testu na przeciwciała przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego niezwiązane z zakażeniem COVID-19
  • Historia niewydolności serca niezwiązana z zakażeniem COVID-19
  • Obecność rozruszników serca lub wszczepialnych defibrylatorów serca
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania CMR
  • Zaburzenia czynności nerek z eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Ograniczona oczekiwana długość życia <1 rok, na przykład z powodu choroby płuc, raka lub znacznej niewydolności wątroby
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.
  • Możliwość nieprzestrzegania wymagań protokołu badania (zwłaszcza leczenia) lub wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzdrowieni pacjenci z COVID-19
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Obrazowanie
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Badanie krwi
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
Korelacja parametrów MRI serca z wydolnością funkcjonalną
Eksperymentalny: Wyzdrowieni pacjenci z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych innymi niż COVID-19
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Obrazowanie
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Badanie krwi
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
Korelacja parametrów MRI serca z wydolnością funkcjonalną
Eksperymentalny: Kontrole dopasowane do wieku i płci
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Obrazowanie
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Badanie krwi
Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
Korelacja parametrów MRI serca z wydolnością funkcjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zajęcia mięśnia sercowego, oceniany na podstawie charakterystyki tkanki CMR (T1/T2/ECV/LGE), zmienia się od 2 tygodni po wyzdrowieniu pacjenta, po 3 miesiącach od wypisania ze szpitala i po roku od wypisania ze szpitala.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja tych cech mięśnia sercowego ze strukturą dwukomorową we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja tych cech mięśnia sercowego z funkcją dwukomorową (CMR cine/strain) we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja tych cech mięśnia sercowego z biomarkerami zapalenia we krwi we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja tych cech mięśnia sercowego z objawami klinicznymi we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Korelacja tych cech mięśnia sercowego z wydolnością funkcjonalną (6-minutowy test marszu) we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja pacjentów po zakończeniu tego badania w celu oceny trudnych wyników, takich jak śmierć.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obserwacja pacjentów po zakończeniu tego badania w celu oceny trudnych wyników, takich jak hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obserwacja pacjentów po zakończeniu tego badania w celu oceny trudnych wyników, takich jak zatrzymanie krążenia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obserwacja pacjentów po zakończeniu tego badania w celu oceny twardych wyników, takich jak częstoskurcz komorowy/migotanie komór.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW21-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca (CMR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj