Klinisk betydelse av subklinisk myokardinblandning i återhämtade covid-19-patienter som använder kardiovaskulär magnetisk resonans (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
6 maj 2025 uppdaterad av: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till den kliniska betydelsen av subklinisk myokardinblandning hos återhämtade COVID-19-patienter som använder kardiovaskulär magnetisk resonans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att:
- Bestäm omfattningen av myokardinblandning av covid-19, bedömd med kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR), 2 veckor efter patientens återhämtning, 3 månader efter utskrivning och 1 år efter utskrivning.
- Korrelera dessa myokardiska egenskaper till biventrikulär struktur, funktion, blodbiomarkörer för inflammation, kliniska symtom och funktionell kapacitet vid alla tidpunkter.
- Följ upp återhämtade covid-19-patienter efter slutet av denna studie för att bedöma för svåra utfall som död, hjärtsvikt på sjukhus, hjärtstillestånd och ventrikulär takykardi/flimmer.
Återställda covid-19-patienter och ålders- och könsmatchade kontrollpersoner kommer att rekryteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Återhämtade patienter med covid-19
Definition av återställd COVID-19-patient:
- COVID-19-diagnos = fastställd av en positiv omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV2] och återhämtat sig från COVID-19.
Återhämtning = baserat på två kriterier: (1) två negativa RT-PCR-resultat från nasofaryngeal pinnprover med >24 timmars mellanrum och (2) frånvaro av feber och förbättring av luftvägssymtom.
- Återhämtade icke-COVID-19-patienter med virala luftvägsinfektioner bekräftade med viral polymeraskedjereaktionstest OCH med ett bekräftat negativt COVID-19 RT-PCR-test.
- Ålders- och könsmatchade kontroller utan hjärtriskfaktorer, inte på hjärtmediciner, ingen historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller myokardit, negativt COVID-19 RT-PCR-test och negativt COVID-19-antikroppstest.
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt eller myokardit som inte är relaterad till covid-19-infektion
- Historik av hjärtsvikt som inte är relaterat till covid-19-infektion
- Närvaro av pacemakers eller implanterbara hjärtdefibrillatorer
- Eventuell kontraindikation för CMR-testning
- Nedsatt njurfunktion med eGFR <45ml/min/1,73m2
- Begränsad medellivslängd <1 år, till exempel på grund av lungsjukdom, cancer eller betydande leversvikt
- Vägran eller oförmåga att underteckna ett informerat samtycke.
- Potentiell för bristande efterlevnad av kraven i prövningsprotokollet (särskilt den medicinska behandlingen) eller uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återhämtade COVID-19-patienter
|
Avbildning
Blodundersökning
Korrelera hjärt-MRI-parametrarna med funktionell kapacitet
|
|
Experimentell: Patienter med återhämtade icke-COVID-19 virala luftvägsinfektioner
|
Avbildning
Blodundersökning
Korrelera hjärt-MRI-parametrarna med funktionell kapacitet
|
|
Experimentell: Kontroller som matchar ålder och kön
|
Avbildning
Blodundersökning
Korrelera hjärt-MRI-parametrarna med funktionell kapacitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattningen av myokardinblandning, utvärderad genom CMR-vävnadskarakterisering (T1/T2/ECV/LGE), ändras från 2 veckor efter patientens återhämtning, 3 månader efter utskrivning och 1 år efter utskrivning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen mellan dessa myokardiska egenskaper och biventrikulär struktur vid alla tidpunkter.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen mellan dessa myokardiska egenskaper och biventrikulär funktion (CMR-cine/stam) vid alla tidpunkter.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen mellan dessa myokardiska egenskaper och blodbiomarkörer för inflammation vid alla tidpunkter.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen mellan dessa myokardiska egenskaper och kliniska symtom vid alla tidpunkter.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen mellan dessa myokardiska egenskaper och funktionell kapacitet (6 minuters promenadtest) vid alla tidpunkter.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Följ upp patienter efter slutet av denna studie för att bedöma svåra resultat som död.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Följ upp patienter efter slutet av denna studie för att bedöma svåra resultat som hjärtsvikt på sjukhus.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Följ upp patienter efter slutet av denna studie för att bedöma för svåra resultat som hjärtstillestånd.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Följ upp patienter efter slutet av denna studie för att bedöma svåra resultat såsom ventrikulär takykardi/flimmer.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW21-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .