- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864899
Significado clínico do envolvimento miocárdico subclínico em pacientes recuperados de COVID-19 usando ressonância magnética cardiovascular (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo:
- Determine a extensão do envolvimento miocárdico de COVID-19, conforme avaliado por Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC), 2 semanas após a recuperação do paciente, 3 meses após a alta e 1 ano após a alta.
- Correlacione essas características miocárdicas com a estrutura biventricular, função, biomarcadores sanguíneos de inflamação, sintomas clínicos e capacidade funcional em todos os momentos.
- Acompanhe os pacientes com COVID-19 recuperados além do final deste estudo para avaliar resultados difíceis, como morte, hospitalização por insuficiência cardíaca, parada cardíaca e taquicardia/fibrilação ventricular.
Serão recrutados pacientes recuperados com COVID-19 e indivíduos de controle pareados por idade e sexo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Yen NG, BMBS
- Número de telefone: 22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
-
Contato:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Número de telefone: 22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com COVID-19 recuperados
Definição de paciente recuperado de COVID-19:
- Diagnóstico de COVID-19 = estabelecido por uma reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva (RT-PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 [SARS-CoV2] e recuperado de COVID-19.
Recuperação = baseada em dois critérios: (1) dois resultados negativos de RT-PCR de swab nasofaríngeo com intervalo de mais de 24 horas e (2) ausência de febre e melhora dos sintomas respiratórios.
- Pacientes não-COVID-19 recuperados com infecções respiratórias virais confirmadas com teste de reação em cadeia da polimerase viral E com teste COVID-19 RT-PCR negativo confirmado.
- Controles pareados por idade e gênero sem fatores de risco cardíaco, sem uso de medicamentos cardíacos, sem histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou miocardite, teste negativo de RT-PCR para COVID-19 e teste de anticorpos COVID-19 negativo.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio ou miocardite não relacionada à infecção por COVID-19
- História de insuficiência cardíaca não relacionada à infecção por COVID-19
- Presença de marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantáveis
- Qualquer contra-indicação para o teste de CMR
- Insuficiência renal com eGFR <45ml/min/1,73m2
- Expectativa de vida limitada <1 ano, por exemplo, devido a doença pulmonar, câncer ou insuficiência hepática significativa
- Recusa ou incapacidade de assinar um consentimento informado.
- Potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo do estudo (especialmente o tratamento médico) ou visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes recuperados da COVID-19
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Imagem
Investigação de sangue
Correlacionar os parâmetros da ressonância magnética cardíaca com a capacidade funcional
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Experimental: Pacientes recuperados de infecções respiratórias virais não COVID-19
|
Imagem
Investigação de sangue
Correlacionar os parâmetros da ressonância magnética cardíaca com a capacidade funcional
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Experimental: Controles correspondentes por idade e sexo
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Imagem
Investigação de sangue
Correlacionar os parâmetros da ressonância magnética cardíaca com a capacidade funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A extensão do envolvimento do miocárdio, conforme avaliado pela caracterização do tecido CMR (T1/T2/ECV/LGE), muda de 2 semanas após a recuperação do paciente, 3 meses após a alta e 1 ano após a alta.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
A correlação dessas características miocárdicas com a estrutura biventricular em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
A correlação dessas características miocárdicas com a função biventricular (CMR cine/strain) em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
A correlação dessas características miocárdicas com biomarcadores sanguíneos de inflamação em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
A correlação dessas características miocárdicas com os sintomas clínicos em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
A correlação dessas características miocárdicas com a capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos) em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acompanhe os pacientes além do final deste estudo para avaliar desfechos difíceis, como morte.
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Acompanhe os pacientes além do final deste estudo para avaliar resultados difíceis, como hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Acompanhe os pacientes além do final deste estudo para avaliar resultados difíceis, como parada cardíaca.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Acompanhe os pacientes além do final deste estudo para avaliar resultados difíceis, como taquicardia/fibrilação ventricular.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW21-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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