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Significado clínico do envolvimento miocárdico subclínico em pacientes recuperados de COVID-19 usando ressonância magnética cardiovascular (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Este é um estudo de coorte prospectivo que visa a significância clínica do envolvimento miocárdico subclínico em pacientes recuperados de COVID-19 usando ressonância magnética cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo:

  1. Determine a extensão do envolvimento miocárdico de COVID-19, conforme avaliado por Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC), 2 semanas após a recuperação do paciente, 3 meses após a alta e 1 ano após a alta.
  2. Correlacione essas características miocárdicas com a estrutura biventricular, função, biomarcadores sanguíneos de inflamação, sintomas clínicos e capacidade funcional em todos os momentos.
  3. Acompanhe os pacientes com COVID-19 recuperados além do final deste estudo para avaliar resultados difíceis, como morte, hospitalização por insuficiência cardíaca, parada cardíaca e taquicardia/fibrilação ventricular.

Serão recrutados pacientes recuperados com COVID-19 e indivíduos de controle pareados por idade e sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ming-Yen NG, BMBS
  • Número de telefone: 22554524
  • E-mail: myng2@hku.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • Número de telefone: 22554524
          • E-mail: myng2@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com COVID-19 recuperados

Definição de paciente recuperado de COVID-19:

  • Diagnóstico de COVID-19 = estabelecido por uma reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva (RT-PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 [SARS-CoV2] e recuperado de COVID-19.
  • Recuperação = baseada em dois critérios: (1) dois resultados negativos de RT-PCR de swab nasofaríngeo com intervalo de mais de 24 horas e (2) ausência de febre e melhora dos sintomas respiratórios.

    • Pacientes não-COVID-19 recuperados com infecções respiratórias virais confirmadas com teste de reação em cadeia da polimerase viral E com teste COVID-19 RT-PCR negativo confirmado.
    • Controles pareados por idade e gênero sem fatores de risco cardíaco, sem uso de medicamentos cardíacos, sem histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou miocardite, teste negativo de RT-PCR para COVID-19 e teste de anticorpos COVID-19 negativo.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio prévio ou miocardite não relacionada à infecção por COVID-19
  • História de insuficiência cardíaca não relacionada à infecção por COVID-19
  • Presença de marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantáveis
  • Qualquer contra-indicação para o teste de CMR
  • Insuficiência renal com eGFR <45ml/min/1,73m2
  • Expectativa de vida limitada <1 ano, por exemplo, devido a doença pulmonar, câncer ou insuficiência hepática significativa
  • Recusa ou incapacidade de assinar um consentimento informado.
  • Potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo do estudo (especialmente o tratamento médico) ou visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recuperados da COVID-19
Imagem
Investigação de sangue
Correlacionar os parâmetros da ressonância magnética cardíaca com a capacidade funcional
Experimental: Pacientes recuperados de infecções respiratórias virais não COVID-19
Imagem
Investigação de sangue
Correlacionar os parâmetros da ressonância magnética cardíaca com a capacidade funcional
Experimental: Controles correspondentes por idade e sexo
Imagem
Investigação de sangue
Correlacionar os parâmetros da ressonância magnética cardíaca com a capacidade funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A extensão do envolvimento do miocárdio, conforme avaliado pela caracterização do tecido CMR (T1/T2/ECV/LGE), muda de 2 semanas após a recuperação do paciente, 3 meses após a alta e 1 ano após a alta.
Prazo: 2 anos
2 anos
A correlação dessas características miocárdicas com a estrutura biventricular em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
2 anos
A correlação dessas características miocárdicas com a função biventricular (CMR cine/strain) em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
2 anos
A correlação dessas características miocárdicas com biomarcadores sanguíneos de inflamação em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
2 anos
A correlação dessas características miocárdicas com os sintomas clínicos em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
2 anos
A correlação dessas características miocárdicas com a capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos) em todos os momentos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acompanhe os pacientes além do final deste estudo para avaliar desfechos difíceis, como morte.
Prazo: 2 anos
2 anos
Acompanhe os pacientes além do final deste estudo para avaliar resultados difíceis, como hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
2 anos
Acompanhe os pacientes além do final deste estudo para avaliar resultados difíceis, como parada cardíaca.
Prazo: 2 anos
2 anos
Acompanhe os pacientes além do final deste estudo para avaliar resultados difíceis, como taquicardia/fibrilação ventricular.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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