Klinische betekenis van subklinische myocardbetrokkenheid bij herstelde COVID-19-patiënten die gebruik maken van cardiovasculaire magnetische resonantie (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
6 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Dit is een prospectieve cohortstudie die gericht is op de klinische betekenis van subklinische myocardbetrokkenheid bij herstelde COVID-19-patiënten met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel:
- Bepaal de mate van myocardbetrokkenheid van COVID-19, zoals beoordeeld door cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR), 2 weken na herstel van de patiënt, 3 maanden na ontslag en 1 jaar na ontslag.
- Breng deze myocardiale kenmerken in verband met biventriculaire structuur, functie, biomarkers van ontsteking in het bloed, klinische symptomen en functionele capaciteit op alle tijdstippen.
- Follow-up van herstelde COVID-19-patiënten na het einde van deze studie om te beoordelen op harde uitkomsten zoals overlijden, ziekenhuisopname voor hartfalen, hartstilstand en ventriculaire tachycardie/fibrillatie.
Herstelde COVID-19-patiënten en qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen zullen worden aangeworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Herstelde COVID-19-patiënten
Definitie van herstelde COVID-19-patiënt:
- COVID-19-diagnose = vastgesteld door een positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 [SARS-CoV2] en hersteld van COVID-19.
Herstel = gebaseerd op twee criteria: (1) twee negatieve nasofaryngeale uitstrijkjes RT-PCR-resultaten >24 uur uit elkaar en (2) afwezigheid van koorts en verbetering van luchtwegsymptomen.
- Herstelde niet-COVID-19-patiënten met virale luchtweginfecties bevestigd met virale polymerasekettingreactietesten EN met een bevestigde negatieve COVID-19 RT-PCR-test.
- Op leeftijd en geslacht afgestemde controles zonder cardiale risicofactoren, niet op hartmedicatie, geen voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of myocarditis, negatieve COVID-19 RT-PCR-test en negatieve COVID-19-antistoffentest.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder myocardinfarct of myocarditis die geen verband houdt met COVID-19-infectie
- Geschiedenis van hartfalen die geen verband houdt met COVID-19-infectie
- Aanwezigheid van pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
- Eventuele contra-indicatie voor CMR-testen
- Nierfunctiestoornis met eGFR <45ml/min/1,73m2
- Beperkte levensverwachting <1 jaar, bijvoorbeeld door longziekte, kanker of ernstig leverfalen
- Weigering of onvermogen om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Mogelijke niet-naleving van de vereisten in het onderzoeksprotocol (met name de medische behandeling) of vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstelde COVID-19 patiënten
|
In beeld brengen
Bloed onderzoek
De cardiale MRI-parameters correleren met functionele capaciteit
|
|
Experimenteel: Herstelde niet-COVID-19 virale luchtweginfecties patiënten
|
In beeld brengen
Bloed onderzoek
De cardiale MRI-parameters correleren met functionele capaciteit
|
|
Experimenteel: Op leeftijd en geslacht afgestemde controles
|
In beeld brengen
Bloed onderzoek
De cardiale MRI-parameters correleren met functionele capaciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De mate van myocardbetrokkenheid, zoals beoordeeld door CMR-weefselkarakterisering (T1/T2/ECV/LGE), verandert vanaf 2 weken na herstel van de patiënt, 3 maanden na ontslag en 1 jaar na ontslag.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De correlatie van deze myocardiale kenmerken met de biventriculaire structuur op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De correlatie van deze myocardkarakteristieken met de biventriculaire functie (CMR cine/strain) op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De correlatie van deze myocardiale kenmerken met bloedbiomarkers van ontsteking op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De correlatie van deze myocardiale kenmerken met klinische symptomen op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
De correlatie van deze myocardkarakteristieken met functionele capaciteit (6 minuten looptest) op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Follow-up van patiënten na het einde van deze studie om te beoordelen op harde uitkomsten zoals overlijden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Follow-up van patiënten na het einde van deze studie om te beoordelen op harde uitkomsten zoals ziekenhuisopname voor hartfalen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Follow-up van patiënten na het einde van deze studie om te beoordelen op harde uitkomsten zoals hartstilstand.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Follow-up van patiënten na het einde van dit onderzoek om te beoordelen op harde uitkomsten zoals ventriculaire tachycardie/fibrillatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW21-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .