Клиническое значение субклинического поражения миокарда у выздоровевших пациентов с COVID-19 с использованием сердечно-сосудистого магнитного резонанса (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
6 мая 2025 г. обновлено: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Это проспективное когортное исследование, направленное на изучение клинической значимости субклинического поражения миокарда у выздоровевших пациентов с COVID-19 с использованием кардиоваскулярного магнитного резонанса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на:
- Определите степень поражения миокарда COVID-19 по оценке сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR) через 2 недели после выздоровления пациента, через 3 месяца после выписки и через 1 год после выписки.
- Соотнесите эти характеристики миокарда с бивентрикулярной структурой, функцией, биомаркерами воспаления в крови, клиническими симптомами и функциональной способностью во все моменты времени.
- Последующее наблюдение за выздоровевшими пациентами с COVID-19 после окончания этого исследования для оценки тяжелых исходов, таких как смерть, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, остановка сердца и желудочковая тахикардия/фибрилляция.
Будут набраны выздоровевшие пациенты с COVID-19 и контрольные субъекты, соответствующие возрасту и полу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Выздоровевшие пациенты с COVID-19
Определение выздоровевшего пациента с COVID-19:
- Диагноз COVID-19 = установлен положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT-PCR) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 [SARS-CoV2] и выздоровел от COVID-19.
Выздоровление = основано на двух критериях: (1) два отрицательных результата RT-PCR мазка из носоглотки с интервалом > 24 часов и (2) отсутствие лихорадки и улучшение респираторных симптомов.
- Выздоровевшие пациенты без COVID-19 с вирусными респираторными инфекциями, подтвержденными вирусной полимеразной цепной реакцией И с подтвержденным отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР на COVID-19.
- Контрольная группа соответствовала возрасту и полу, не имела факторов сердечного риска, не принимала сердечные препараты, не перенесла инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или миокардит, с отрицательным результатом теста RT-PCR на COVID-19 и с отрицательным результатом теста на антитела к COVID-19.
Критерий исключения:
- Предыдущий инфаркт миокарда или миокардит, не связанный с инфекцией COVID-19
- История сердечной недостаточности, не связанной с инфекцией COVID-19
- Наличие кардиостимуляторов или имплантируемых сердечных дефибрилляторов
- Любые противопоказания для тестирования CMR
- Почечная недостаточность с рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни <1 года, например, из-за болезни легких, рака или выраженной печеночной недостаточности.
- Отказ или невозможность подписать информированное согласие.
- Возможность несоблюдения требований протокола исследования (особенно медицинского лечения) или последующих посещений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выздоровевшие пациенты с COVID-19
|
Визуализация
Исследование крови
Корреляция параметров МРТ сердца с функциональными возможностями
|
|
Экспериментальный: Выздоровевшие пациенты с вирусными респираторными инфекциями, отличными от COVID-19
|
Визуализация
Исследование крови
Корреляция параметров МРТ сердца с функциональными возможностями
|
|
Экспериментальный: Контрольные группы, соответствующие возрасту и полу
|
Визуализация
Исследование крови
Корреляция параметров МРТ сердца с функциональными возможностями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень поражения миокарда, оцениваемая по характеристике ткани МРТ (T1/T2/ECV/LGE), изменяется через 2 недели после выздоровления пациента, через 3 месяца после выписки и через 1 год после выписки.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Корреляция этих характеристик миокарда с бивентрикулярной структурой во все моменты времени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Корреляция этих характеристик миокарда с бивентрикулярной функцией (CMR кино/деформация) во все моменты времени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Корреляция этих характеристик миокарда с биомаркерами воспаления в крови во все моменты времени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Корреляция этих характеристик миокарда с клиническими симптомами во все моменты времени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Корреляция этих характеристик миокарда с функциональными возможностями (тест 6-минутной ходьбы) во все моменты времени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Последующее наблюдение за пациентами после окончания этого исследования для оценки тяжелых исходов, таких как смерть.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Последующее наблюдение за пациентами после окончания этого исследования для оценки тяжелых исходов, таких как госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Последующее наблюдение за пациентами после окончания этого исследования для оценки тяжелых исходов, таких как остановка сердца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Последующее наблюдение за пациентами после завершения этого исследования для оценки тяжелых исходов, таких как желудочковая тахикардия/фибрилляция.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW21-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .