Signification clinique de l'atteinte subclinique du myocarde chez les patients COVID-19 récupérés utilisant la résonance magnétique cardiovasculaire (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
6 mai 2025 mis à jour par: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective qui vise à la signification clinique de l'implication subclinique du myocarde chez les patients COVID-19 récupérés à l'aide de la résonance magnétique cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à :
- Déterminer l'étendue de l'implication myocardique de COVID-19, telle qu'évaluée par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR), 2 semaines après la récupération du patient, à 3 mois après la sortie et à 1 an après la sortie.
- Corréler ces caractéristiques myocardiques à la structure biventriculaire, à la fonction, aux biomarqueurs sanguins de l'inflammation, aux symptômes cliniques et à la capacité fonctionnelle à tout moment.
- Suivre les patients COVID-19 récupérés au-delà de la fin de cette étude pour évaluer les résultats difficiles tels que la mort, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'arrêt cardiaque et la tachycardie/fibrillation ventriculaire.
Des patients COVID-19 récupérés et des sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Patients COVID-19 récupérés
Définition du patient COVID-19 récupéré :
- Diagnostic COVID-19 = établi par une réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse positive (RT-PCR) pour le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SARS-CoV2] et récupéré du COVID-19.
Récupération = basée sur deux critères : (1) deux résultats négatifs de RT-PCR sur écouvillon nasopharyngé à plus de 24 heures d'intervalle et (2) absence de fièvre et amélioration des symptômes respiratoires.
- Patients non COVID-19 récupérés avec des infections respiratoires virales confirmées par un test de réaction en chaîne par polymérase virale ET avec un test COVID-19 RT-PCR négatif confirmé.
- Témoins appariés selon l'âge et le sexe sans facteurs de risque cardiaque, sans médicaments pour le cœur, sans antécédent d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou de myocardite, test RT-PCR COVID-19 négatif et test d'anticorps COVID-19 négatif.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de myocardite non liés à une infection au COVID-19
- Antécédents d'insuffisance cardiaque sans rapport avec l'infection au COVID-19
- Présence de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs cardiaques implantables
- Toute contre-indication au test CMR
- Insuffisance rénale avec eGFR <45ml/min/1.73m2
- Espérance de vie limitée <1 an, par exemple en raison d'une maladie pulmonaire, d'un cancer ou d'une insuffisance hépatique importante
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé.
- Potentiel de non-conformité aux exigences du protocole d'essai (en particulier le traitement médical) ou des visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients guéris de la COVID-19
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Imagerie
Enquête de sang
Corréler les paramètres d'IRM cardiaque avec la capacité fonctionnelle
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Expérimental: Patients guéris d'infections respiratoires virales non COVID-19
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Imagerie
Enquête de sang
Corréler les paramètres d'IRM cardiaque avec la capacité fonctionnelle
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Expérimental: Contrôles correspondant à l'âge et au sexe
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Imagerie
Enquête de sang
Corréler les paramètres d'IRM cardiaque avec la capacité fonctionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'étendue de l'atteinte myocardique, telle qu'évaluée par la caractérisation tissulaire CMR (T1/ T2/ ECV/ LGE), change de 2 semaines après la récupération du patient, à 3 mois après la sortie et à 1 an après la sortie.
Délai: 2 années
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2 années
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La corrélation de ces caractéristiques myocardiques avec la structure biventriculaire à tous les moments.
Délai: 2 années
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2 années
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La corrélation de ces caractéristiques myocardiques avec la fonction biventriculaire (CMR ciné/souche) à tous les moments.
Délai: 2 années
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2 années
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La corrélation de ces caractéristiques myocardiques avec les biomarqueurs sanguins de l'inflammation à tout moment.
Délai: 2 années
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2 années
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La corrélation de ces caractéristiques myocardiques avec les symptômes cliniques à tout moment.
Délai: 2 années
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2 années
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La corrélation de ces caractéristiques myocardiques avec la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes) à tous les moments.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Suivre les patients au-delà de la fin de cette étude pour évaluer les résultats difficiles tels que la mort.
Délai: 2 années
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2 années
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Suivre les patients au-delà de la fin de cette étude pour évaluer les résultats difficiles tels que l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: 2 années
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2 années
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Suivre les patients au-delà de la fin de cette étude pour évaluer les résultats difficiles tels que l'arrêt cardiaque.
Délai: 2 années
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2 années
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Suivre les patients au-delà de la fin de cette étude pour évaluer les résultats difficiles tels que la tachycardie/fibrillation ventriculaire.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW21-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .