Importancia clínica de la afectación miocárdica subclínica en pacientes recuperados de COVID-19 mediante resonancia magnética cardiovascular (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo la importancia clínica de la afectación miocárdica subclínica en pacientes recuperados de COVID-19 mediante resonancia magnética cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo:
- Determine el alcance de la afectación miocárdica de COVID-19, según lo evaluado por resonancia magnética cardiovascular (CMR), 2 semanas después de la recuperación del paciente, a los 3 meses posteriores al alta y al año posterior al alta.
- Correlacione estas características miocárdicas con la estructura biventricular, la función, los biomarcadores sanguíneos de inflamación, los síntomas clínicos y la capacidad funcional en todos los puntos temporales.
- Realice un seguimiento de los pacientes recuperados de COVID-19 más allá del final de este estudio para evaluar resultados difíciles como muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca, paro cardíaco y taquicardia/fibrilación ventricular.
Se reclutarán pacientes recuperados de COVID-19 y sujetos de control emparejados por edad y género.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes recuperados de COVID-19
Definición de paciente recuperado de COVID-19:
- Diagnóstico de COVID-19 = establecido por una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 [SARS-CoV2] y recuperado de COVID-19.
Recuperación = basada en dos criterios: (1) dos resultados negativos de RT-PCR de frotis nasofaríngeo con >24 horas de diferencia y (2) ausencia de fiebre y mejoría en los síntomas respiratorios.
- Pacientes recuperados que no tienen COVID-19 con infecciones respiratorias virales confirmadas con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa viral Y con una prueba de RT-PCR COVID-19 negativa confirmada.
- Controles emparejados por edad y género sin factores de riesgo cardíaco, sin medicamentos cardíacos, sin antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o miocarditis, prueba de RT-PCR COVID-19 negativa y prueba de anticuerpos COVID-19 negativa.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo o miocarditis no relacionada con la infección por COVID-19
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca no relacionada con la infección por COVID-19
- Presencia de marcapasos o desfibriladores cardíacos implantables
- Cualquier contraindicación para la prueba de RMC
- Insuficiencia renal con FGe < 45 ml/min/1,73 m2
- Esperanza de vida limitada <1 año, por ejemplo debido a enfermedad pulmonar, cáncer o insuficiencia hepática significativa
- Negativa o imposibilidad de firmar un consentimiento informado.
- Potencial de incumplimiento de los requisitos del protocolo del ensayo (especialmente el tratamiento médico) o visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes recuperados de COVID-19
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Imágenes
Investigación de sangre
Correlación de los parámetros de resonancia magnética cardíaca con la capacidad funcional
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Experimental: Pacientes recuperados de infecciones respiratorias virales no COVID-19
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Imágenes
Investigación de sangre
Correlación de los parámetros de resonancia magnética cardíaca con la capacidad funcional
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Experimental: Controles emparejados por edad y género
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Imágenes
Investigación de sangre
Correlación de los parámetros de resonancia magnética cardíaca con la capacidad funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La extensión de la afectación miocárdica, evaluada mediante la caracterización del tejido por CMR (T1/ T2/ ECV/ LGE), cambia a partir de las 2 semanas posteriores a la recuperación del paciente, a los 3 meses posteriores al alta y al año posterior al alta.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La correlación de estas características miocárdicas con la estructura biventricular en todos los puntos temporales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La correlación de estas características miocárdicas con la función biventricular (CMR cine/strain) en todos los puntos temporales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La correlación de estas características miocárdicas con biomarcadores sanguíneos de inflamación en todos los puntos temporales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La correlación de estas características miocárdicas con los síntomas clínicos en todos los puntos temporales.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La correlación de estas características miocárdicas con la capacidad funcional (prueba de caminata de 6 minutos) en todos los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Haga un seguimiento de los pacientes más allá del final de este estudio para evaluar los resultados difíciles, como la muerte.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Haga un seguimiento de los pacientes más allá del final de este estudio para evaluar los resultados difíciles, como la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Haga un seguimiento de los pacientes más allá del final de este estudio para evaluar los resultados difíciles, como un paro cardíaco.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Realice un seguimiento de los pacientes más allá del final de este estudio para evaluar resultados difíciles, como taquicardia/fibrilación ventricular.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW21-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .