使用心血管磁共振 (R-COVID-CMR) 对康复的 COVID-19 患者亚临床心肌受累的临床意义 (R-COVID-CMR)
2025年5月6日 更新者：Dr. Ng Ming-Yen、The University of Hong Kong
这是一项前瞻性队列研究，旨在使用心血管磁共振研究康复的 COVID-19 患者亚临床心肌受累的临床意义。
研究概览
详细说明
本研究旨在：
- 确定 COVID-19 的心肌受累程度，如患者康复后 2 周、出院后 3 个月和出院后 1 年时通过心血管磁共振 (CMR) 评估的那样。
- 将这些心肌特征与所有时间点的双心室结构、功能、炎症的血液生物标志物、临床症状和功能能力相关联。
- 在本研究结束后跟进康复的 COVID-19 患者，以评估硬结局，例如死亡、心力衰竭住院、心脏骤停和室性心动过速/颤动。
将招募康复的 COVID-19 患者以及年龄和性别匹配的对照受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 康复的 COVID-19 患者
康复的 COVID-19 患者的定义：
- COVID-19 诊断 = 通过针对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS-CoV2] 的阳性逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 建立并从 COVID-19 中恢复。
恢复 = 基于两个标准：(1) 两个阴性鼻咽拭子 RT-PCR 结果相隔 > 24 小时和 (2) 没有发烧和呼吸道症状改善。
- 已康复的非 COVID-19 病毒性呼吸道感染患者已通过病毒聚合酶链反应检测和 COVID-19 RT-PCR 检测确诊为阴性。
- 年龄和性别匹配的对照组，没有心脏危险因素，没有服用心脏药物，没有心肌梗塞、心力衰竭或心肌炎病史，COVID-19 RT-PCR 检测阴性，COVID-19 抗体检测阴性。
排除标准：
- 先前与 COVID-19 感染无关的心肌梗塞或心肌炎
- 与 COVID-19 感染无关的心力衰竭病史
- 起搏器或植入式心脏除颤器的存在
- CMR 测试的任何禁忌症
- eGFR <45ml/min/1.73m2 的肾功能损害
- 有限的预期寿命 <1 年，例如由于肺部疾病、癌症或严重的肝功能衰竭
- 拒绝或无法签署知情同意书。
- 不符合试验方案（尤其是医疗）或随访要求的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：康复的 COVID-19 患者
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成像
血液调查
将心脏 MRI 参数与功能能力相关联
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实验性的：康复的非 COVID-19 病毒性呼吸道感染患者
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成像
血液调查
将心脏 MRI 参数与功能能力相关联
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实验性的：年龄和性别匹配的控制
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成像
血液调查
将心脏 MRI 参数与功能能力相关联
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 CMR 组织表征 (T1/T2/ECV/LGE) 评估的心肌受累程度在患者康复后 2 周、出院后 3 个月和出院后 1 年发生变化。
大体时间：2年
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2年
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这些心肌特征与所有时间点双心室结构的相关性。
大体时间：2年
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2年
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这些心肌特征与所有时间点双心室功能（CMR 电影/应变）的相关性。
大体时间：2年
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2年
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这些心肌特征与所有时间点的炎症血液生物标志物的相关性。
大体时间：2年
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2年
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这些心肌特征与所有时间点临床症状的相关性。
大体时间：2年
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2年
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这些心肌特征与所有时间点功能能力（6 分钟步行试验）的相关性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在本研究结束后对患者进行随访，以评估死亡等硬后果。
大体时间：2年
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2年
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在本研究结束后对患者进行随访，以评估心力衰竭住院等硬结局。
大体时间：2年
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2年
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在本研究结束后对患者进行随访，以评估心脏骤停等硬后果。
大体时间：2年
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2年
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在本研究结束后对患者进行随访，以评估硬性结果，例如室性心动过速/颤动。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月6日
研究完成 (实际的)
2024年8月6日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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