Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af subklinisk myokardieinvolvering i helbredte COVID-19-patienter, der bruger kardiovaskulær magnetisk resonans (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)

6. december 2023 opdateret af: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Dette er et prospektivt kohortestudie, der sigter på den kliniske betydning af subklinisk myokardieinvolvering hos genoprettede COVID-19-patienter, der bruger kardiovaskulær magnetisk resonans.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Bestem omfanget af myokardieinvolvering af COVID-19, som vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), 2 uger efter patientens helbredelse, 3 måneder efter udskrivelsen og 1 år efter udskrivelsen.
  2. Korreler disse myokardiekarakteristika til biventrikulær struktur, funktion, blodbiomarkører for inflammation, kliniske symptomer og funktionel kapacitet på alle tidspunkter.
  3. Følg op på genoprettede COVID-19-patienter efter afslutningen af ​​denne undersøgelse for at vurdere for hårde udfald såsom død, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, hjertestop og ventrikulær takykardi/flimmer.

Genoprettede COVID-19-patienter og alders- og kønsmatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ming-Yen NG, BMBS
  • Telefonnummer: 22554524
  • E-mail: myng2@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Ming Yen Ng, BMBS
          • Telefonnummer: 22554524
          • E-mail: myng2@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Genoprettede COVID-19-patienter

Definition af genoprettet COVID-19 patient:

  • COVID-19-diagnose = etableret ved en positiv revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV2] og genoprettet fra COVID-19.
  • Genopretning = baseret på to kriterier: (1) to negative RT-PCR-resultater fra nasopharyngeal podning med >24 timers mellemrum og (2) fravær af feber og forbedring af luftvejssymptomer.

    • Genoprettede ikke-COVID-19-patienter med virale luftvejsinfektioner bekræftet med viral polymerase-kædereaktionstest OG med en bekræftet negativ COVID-19 RT-PCR-test.
    • Alder og køn matchede kontroller uden kardiale risikofaktorer, ikke på hjertemedicin, ingen historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller myokarditis, negativ COVID-19 RT-PCR-test og negativ COVID-19-antistoftest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt eller myokarditis, der ikke er relateret til COVID-19-infektion
  • Anamnese med hjertesvigt, der ikke er relateret til COVID-19-infektion
  • Tilstedeværelse af pacemakere eller implanterbare hjertedefibrillatorer
  • Enhver kontraindikation for CMR-test
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR <45ml/min/1,73m2
  • Begrænset forventet levetid <1 år, fx på grund af lungesygdom, kræft eller betydelig leversvigt
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive et informeret samtykke.
  • Potentiale for manglende overholdelse af kravene i forsøgsprotokollen (især den medicinske behandling) eller opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoprettede COVID-19 patienter
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet
Eksperimentel: Genoprettede ikke-COVID-19 virale luftvejsinfektioner patienter
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet
Eksperimentel: Alder og køn matchede kontroller
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af myokardiepåvirkning, som vurderet ved CMR-vævskarakterisering (T1/T2/ECV/LGE), ændres fra 2 uger efter patientens helbredelse, 3 måneder efter udskrivelsen og 1 år efter udskrivelsen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelationen af ​​disse myokardiekarakteristika til biventrikulær struktur på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelationen af ​​disse myokardiekarakteristika til biventrikulær funktion (CMR-cine/stamme) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelationen af ​​disse myokardiekarakteristika til blodbiomarkører for inflammation på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelationen af ​​disse myokardiekarakteristika til kliniske symptomer på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelationen mellem disse myokardiekarakteristika og funktionel kapacitet (6 minutters gangtest) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfølgningspatienter efter slutningen af ​​denne undersøgelse for at vurdere for svære udfald såsom død.
Tidsramme: 2 år
2 år
Opfølgningspatienter efter afslutningen af ​​denne undersøgelse for at vurdere for svære udfald såsom hjertesvigt indlæggelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Opfølgningspatienter efter afslutningen af ​​denne undersøgelse for at vurdere for hårde udfald såsom hjertestop.
Tidsramme: 2 år
2 år
Opfølgningspatienter efter afslutningen af ​​denne undersøgelse for at vurdere for svære resultater såsom ventrikulær takykardi/flimmer.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)

3
Abonner