- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864899
Klinisk betydning af subklinisk myokardieinvolvering i helbredte COVID-19-patienter, der bruger kardiovaskulær magnetisk resonans (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at:
- Bestem omfanget af myokardieinvolvering af COVID-19, som vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), 2 uger efter patientens helbredelse, 3 måneder efter udskrivelsen og 1 år efter udskrivelsen.
- Korreler disse myokardiekarakteristika til biventrikulær struktur, funktion, blodbiomarkører for inflammation, kliniske symptomer og funktionel kapacitet på alle tidspunkter.
- Følg op på genoprettede COVID-19-patienter efter afslutningen af denne undersøgelse for at vurdere for hårde udfald såsom død, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, hjertestop og ventrikulær takykardi/flimmer.
Genoprettede COVID-19-patienter og alders- og kønsmatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Yen NG, BMBS
- Telefonnummer: 22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ming Yen Ng, BMBS
- Telefonnummer: 22554524
- E-mail: myng2@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Genoprettede COVID-19-patienter
Definition af genoprettet COVID-19 patient:
- COVID-19-diagnose = etableret ved en positiv revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV2] og genoprettet fra COVID-19.
Genopretning = baseret på to kriterier: (1) to negative RT-PCR-resultater fra nasopharyngeal podning med >24 timers mellemrum og (2) fravær af feber og forbedring af luftvejssymptomer.
- Genoprettede ikke-COVID-19-patienter med virale luftvejsinfektioner bekræftet med viral polymerase-kædereaktionstest OG med en bekræftet negativ COVID-19 RT-PCR-test.
- Alder og køn matchede kontroller uden kardiale risikofaktorer, ikke på hjertemedicin, ingen historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller myokarditis, negativ COVID-19 RT-PCR-test og negativ COVID-19-antistoftest.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt eller myokarditis, der ikke er relateret til COVID-19-infektion
- Anamnese med hjertesvigt, der ikke er relateret til COVID-19-infektion
- Tilstedeværelse af pacemakere eller implanterbare hjertedefibrillatorer
- Enhver kontraindikation for CMR-test
- Nedsat nyrefunktion med eGFR <45ml/min/1,73m2
- Begrænset forventet levetid <1 år, fx på grund af lungesygdom, kræft eller betydelig leversvigt
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive et informeret samtykke.
- Potentiale for manglende overholdelse af kravene i forsøgsprotokollen (især den medicinske behandling) eller opfølgende besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Genoprettede COVID-19 patienter
|
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet
|
Eksperimentel: Genoprettede ikke-COVID-19 virale luftvejsinfektioner patienter
|
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet
|
Eksperimentel: Alder og køn matchede kontroller
|
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Omfanget af myokardiepåvirkning, som vurderet ved CMR-vævskarakterisering (T1/T2/ECV/LGE), ændres fra 2 uger efter patientens helbredelse, 3 måneder efter udskrivelsen og 1 år efter udskrivelsen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Korrelationen af disse myokardiekarakteristika til biventrikulær struktur på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Korrelationen af disse myokardiekarakteristika til biventrikulær funktion (CMR-cine/stamme) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Korrelationen af disse myokardiekarakteristika til blodbiomarkører for inflammation på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Korrelationen af disse myokardiekarakteristika til kliniske symptomer på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Korrelationen mellem disse myokardiekarakteristika og funktionel kapacitet (6 minutters gangtest) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opfølgningspatienter efter slutningen af denne undersøgelse for at vurdere for svære udfald såsom død.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Opfølgningspatienter efter afslutningen af denne undersøgelse for at vurdere for svære udfald såsom hjertesvigt indlæggelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Opfølgningspatienter efter afslutningen af denne undersøgelse for at vurdere for hårde udfald såsom hjertestop.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Opfølgningspatienter efter afslutningen af denne undersøgelse for at vurdere for svære resultater såsom ventrikulær takykardi/flimmer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR)
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AfsluttetHjertefejlCanada, Finland
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AfsluttetFriedreichs ataksiFrankrig
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringFriedreichs ataksiForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringKardiomyopati, myokarditis, iskæmisk hjertesygdomForenede Stater
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareUkendt
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering