Klinisk betydning af subklinisk myokardieinvolvering i helbredte COVID-19-patienter, der bruger kardiovaskulær magnetisk resonans (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
6. maj 2025 opdateret af: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Dette er et prospektivt kohortestudie, der sigter på den kliniske betydning af subklinisk myokardieinvolvering hos genoprettede COVID-19-patienter, der bruger kardiovaskulær magnetisk resonans.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at:
- Bestem omfanget af myokardieinvolvering af COVID-19, som vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), 2 uger efter patientens helbredelse, 3 måneder efter udskrivelsen og 1 år efter udskrivelsen.
- Korreler disse myokardiekarakteristika til biventrikulær struktur, funktion, blodbiomarkører for inflammation, kliniske symptomer og funktionel kapacitet på alle tidspunkter.
- Følg op på genoprettede COVID-19-patienter efter afslutningen af denne undersøgelse for at vurdere for hårde udfald såsom død, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, hjertestop og ventrikulær takykardi/flimmer.
Genoprettede COVID-19-patienter og alders- og kønsmatchede kontrolpersoner vil blive rekrutteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Genoprettede COVID-19-patienter
Definition af genoprettet COVID-19 patient:
- COVID-19-diagnose = etableret ved en positiv revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV2] og genoprettet fra COVID-19.
Genopretning = baseret på to kriterier: (1) to negative RT-PCR-resultater fra nasopharyngeal podning med >24 timers mellemrum og (2) fravær af feber og forbedring af luftvejssymptomer.
- Genoprettede ikke-COVID-19-patienter med virale luftvejsinfektioner bekræftet med viral polymerase-kædereaktionstest OG med en bekræftet negativ COVID-19 RT-PCR-test.
- Alder og køn matchede kontroller uden kardiale risikofaktorer, ikke på hjertemedicin, ingen historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt eller myokarditis, negativ COVID-19 RT-PCR-test og negativ COVID-19-antistoftest.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt eller myokarditis, der ikke er relateret til COVID-19-infektion
- Anamnese med hjertesvigt, der ikke er relateret til COVID-19-infektion
- Tilstedeværelse af pacemakere eller implanterbare hjertedefibrillatorer
- Enhver kontraindikation for CMR-test
- Nedsat nyrefunktion med eGFR <45ml/min/1,73m2
- Begrænset forventet levetid <1 år, fx på grund af lungesygdom, kræft eller betydelig leversvigt
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive et informeret samtykke.
- Potentiale for manglende overholdelse af kravene i forsøgsprotokollen (især den medicinske behandling) eller opfølgende besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genoprettede COVID-19 patienter
|
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet
|
|
Eksperimentel: Genoprettede ikke-COVID-19 virale luftvejsinfektioner patienter
|
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet
|
|
Eksperimentel: Alder og køn matchede kontroller
|
Billedbehandling
Blodundersøgelse
Korrelation af hjerte-MR-parametrene med funktionel kapacitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget af myokardiepåvirkning, som vurderet ved CMR-vævskarakterisering (T1/T2/ECV/LGE), ændres fra 2 uger efter patientens helbredelse, 3 måneder efter udskrivelsen og 1 år efter udskrivelsen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen af disse myokardiekarakteristika til biventrikulær struktur på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen af disse myokardiekarakteristika til biventrikulær funktion (CMR-cine/stamme) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen af disse myokardiekarakteristika til blodbiomarkører for inflammation på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen af disse myokardiekarakteristika til kliniske symptomer på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelationen mellem disse myokardiekarakteristika og funktionel kapacitet (6 minutters gangtest) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opfølgningspatienter efter slutningen af denne undersøgelse for at vurdere for svære udfald såsom død.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Opfølgningspatienter efter afslutningen af denne undersøgelse for at vurdere for svære udfald såsom hjertesvigt indlæggelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Opfølgningspatienter efter afslutningen af denne undersøgelse for at vurdere for hårde udfald såsom hjertestop.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Opfølgningspatienter efter afslutningen af denne undersøgelse for at vurdere for svære resultater såsom ventrikulær takykardi/flimmer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .