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Significato clinico del coinvolgimento miocardico subclinico nei pazienti guariti da COVID-19 che utilizzano la risonanza magnetica cardiovascolare (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)

6 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Questo è uno studio prospettico di coorte che mira al significato clinico del coinvolgimento miocardico subclinico nei pazienti COVID-19 guariti utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di:

  1. Determinare l'entità del coinvolgimento miocardico di COVID-19, come valutato dalla Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR), 2 settimane dopo il recupero del paziente, a 3 mesi dopo la dimissione e a 1 anno dopo la dimissione.
  2. Correlare queste caratteristiche miocardiche alla struttura biventricolare, alla funzione, ai biomarcatori ematici dell'infiammazione, ai sintomi clinici e alla capacità funzionale in tutti i punti temporali.
  3. Seguire i pazienti guariti da COVID-19 oltre la fine di questo studio per valutare esiti difficili come morte, ricovero per insufficienza cardiaca, arresto cardiaco e tachicardia/fibrillazione ventricolare.

Verranno reclutati pazienti COVID-19 guariti e soggetti di controllo abbinati per età e sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti guariti da COVID-19

Definizione di paziente COVID-19 guarito:

  • Diagnosi COVID-19 = stabilita da una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva (RT-PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 [SARS-CoV2] e recuperata da COVID-19.

  • Recupero = basato su due criteri: (1) due risultati RT-PCR su tampone rinofaringeo negativi a distanza di oltre 24 ore e (2) assenza di febbre e miglioramento dei sintomi respiratori.

    • Pazienti non COVID-19 guariti con infezioni respiratorie virali confermate con test di reazione a catena della polimerasi virale E con un test RT-PCR COVID-19 negativo confermato.
    • Controlli abbinati per età e sesso senza fattori di rischio cardiaco, non in trattamento con farmaci cardiaci, nessuna storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o miocardite, test COVID-19 RT-PCR negativo e test degli anticorpi COVID-19 negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto del miocardio o miocardite non correlata all'infezione da COVID-19
  • Storia di insufficienza cardiaca non correlata all'infezione da COVID-19
  • Presenza di pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili
  • Qualsiasi controindicazione per il test CMR
  • Compromissione renale con eGFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Aspettativa di vita limitata <1 anno, ad esempio a causa di malattie polmonari, cancro o insufficienza epatica significativa
  • Rifiuto o impossibilità di firmare un consenso informato.
  • Potenziale non conformità rispetto ai requisiti del protocollo di sperimentazione (in particolare il trattamento medico) o visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti guariti da COVID-19
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Immagini
Test diagnostico: Esame del sangue
Indagine sul sangue
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
Correlare i parametri della risonanza magnetica cardiaca con la capacità funzionale
Sperimentale: Pazienti con infezioni respiratorie virali non COVID-19 guariti
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Immagini
Test diagnostico: Esame del sangue
Indagine sul sangue
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
Correlare i parametri della risonanza magnetica cardiaca con la capacità funzionale
Sperimentale: Controlli abbinati per età e sesso
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Immagini
Test diagnostico: Esame del sangue
Indagine sul sangue
Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
Correlare i parametri della risonanza magnetica cardiaca con la capacità funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'entità del coinvolgimento miocardico, come valutato dalla caratterizzazione del tessuto CMR (T1/T2/ECV/LGE), cambia da 2 settimane dopo il recupero del paziente, a 3 mesi dopo la dimissione ea 1 anno dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La correlazione di queste caratteristiche miocardiche alla struttura biventricolare in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La correlazione di queste caratteristiche miocardiche alla funzione biventricolare (CMR cine/strain) in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La correlazione di queste caratteristiche miocardiche ai biomarcatori ematici dell'infiammazione in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La correlazione di queste caratteristiche miocardiche ai sintomi clinici in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La correlazione di queste caratteristiche miocardiche alla capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti) in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti di follow-up oltre la fine di questo studio per valutare esiti difficili come la morte.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Pazienti di follow-up oltre la fine di questo studio per valutare esiti difficili come il ricovero per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Follow-up dei pazienti oltre la fine di questo studio per valutare esiti difficili come l'arresto cardiaco.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Pazienti di follow-up oltre la fine di questo studio per valutare esiti difficili come tachicardia/fibrillazione ventricolare.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW21-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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