Klinisk betydning av subklinisk myokardinvolvering i restituerte COVID-19-pasienter som bruker kardiovaskulær magnetisk resonans (R-COVID-CMR) (R-COVID-CMR)
6. mai 2025 oppdatert av: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Dette er en prospektiv kohortstudie som tar sikte på den kliniske betydningen av subklinisk myokardinvolvering hos gjenopprettede COVID-19-pasienter som bruker kardiovaskulær magnetisk resonans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å:
- Bestem omfanget av myokardinvolvering av COVID-19, vurdert ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), 2 uker etter pasientens restitusjon, 3 måneder etter utskrivning og 1 år etter utskrivning.
- Korreler disse myokardkarakteristikkene til biventrikulær struktur, funksjon, blodbiomarkører for betennelse, kliniske symptomer og funksjonell kapasitet til enhver tid.
- Følg opp restituerte COVID-19-pasienter etter slutten av denne studien for å vurdere for vanskelige utfall som død, hjertesvikt sykehusinnleggelse, hjertestans og ventrikkeltakykardi/flimmer.
Gjenopprettede COVID-19-pasienter og alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner vil bli rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Gjenopprettede COVID-19-pasienter
Definisjon av gjenopprettet COVID-19-pasient:
- COVID-19-diagnose = etablert ved en positiv revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV2] og kommet seg etter COVID-19.
Gjenoppretting = basert på to kriterier: (1) to negative RT-PCR-resultater fra nasofaryngeal vattpinne med >24 timers mellomrom og (2) fravær av feber og bedring av luftveissymptomer.
- Gjenopprettede ikke-COVID-19-pasienter med virale luftveisinfeksjoner bekreftet med viral polymerasekjedereaksjonstesting OG med en bekreftet negativ COVID-19 RT-PCR-test.
- Alders- og kjønnsmatchede kontroller uten kardiale risikofaktorer, ikke på hjertemedisiner, ingen historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt eller myokarditt, negativ COVID-19 RT-PCR-test og negativ COVID-19-antistofftest.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt eller myokarditt som ikke er relatert til COVID-19-infeksjon
- Anamnese med hjertesvikt som ikke er relatert til COVID-19-infeksjon
- Tilstedeværelse av pacemakere eller implanterbare hjertedefibrillatorer
- Enhver kontraindikasjon for CMR-testing
- Nedsatt nyrefunksjon med eGFR <45ml/min/1,73m2
- Begrenset levealder <1 år, for eksempel på grunn av lungesykdom, kreft eller betydelig leversvikt
- Nektelse eller manglende evne til å signere et informert samtykke.
- Potensial for manglende overholdelse av kravene i prøveprotokollen (spesielt den medisinske behandlingen) eller oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenopprettede COVID-19-pasienter
|
Bildebehandling
Blodundersøkelse
Korrelere hjerte-MR-parametrene med funksjonell kapasitet
|
|
Eksperimentell: Gjenvunnet ikke-COVID-19 virale luftveisinfeksjoner
|
Bildebehandling
Blodundersøkelse
Korrelere hjerte-MR-parametrene med funksjonell kapasitet
|
|
Eksperimentell: Kontroller samsvarer med alder og kjønn
|
Bildebehandling
Blodundersøkelse
Korrelere hjerte-MR-parametrene med funksjonell kapasitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget av myokardinvolvering, vurdert ved CMR-vevskarakterisering (T1/T2/ECV/LGE), endres fra 2 uker etter pasientens restitusjon, 3 måneder etter utskrivning og 1 år etter utskrivning.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjonen av disse myokardkarakteristikkene til biventrikulær struktur på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjonen av disse myokardkarakteristikkene til biventrikulær funksjon (CMR cine/stamme) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjonen av disse myokardkarakteristikkene til blodbiomarkører for betennelse på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjonen av disse myokardkarakteristikkene til kliniske symptomer på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korrelasjonen mellom disse myokardkarakteristikkene og funksjonell kapasitet (6 minutters gangtest) på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følg opp pasienter utover slutten av denne studien for å vurdere for vanskelige utfall som død.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Følge opp pasienter utover slutten av denne studien for å vurdere for vanskelige utfall som hjertesvikt sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Følge opp pasienter utover slutten av denne studien for å vurdere for harde utfall som hjertestans.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Følg opp pasienter utover slutten av denne studien for å vurdere for harde utfall som ventrikkeltakykardi/flimmer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW21-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .