A szívizom szubklinikai érintettségének klinikai jelentősége kardiovaszkuláris mágneses rezonanciát (R-COVID-CMR) alkalmazó, felépült COVID-19-betegeknél (R-COVID-CMR)
2025. május 6. frissítette: Dr. Ng Ming-Yen, The University of Hong Kong
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja a szubklinikai szívizom érintettségének klinikai jelentősége a felépült COVID-19 betegeknél, kardiovaszkuláris mágneses rezonanciával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Határozza meg a COVID-19 szívizom érintettségének mértékét a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia (CMR) alapján, 2 héttel a beteg felépülése után, 3 hónappal a hazabocsátás után és 1 évvel az elbocsátás után.
- Korrelálja ezeket a szívizom jellemzőket a biventricularis szerkezettel, funkcióval, a gyulladás vér biomarkereivel, a klinikai tünetekkel és a funkcionális kapacitással minden időpontban.
- Kövesse nyomon a felépült COVID-19 betegeket a tanulmány végén, hogy felmérje a súlyos következményeket, például a halálozást, a szívelégtelenség kórházi kezelését, a szívmegállást és a kamrai tachycardiát/fibrillációt.
A felépült COVID-19-betegeket, valamint az életkornak és nemnek megfelelő kontrollalanyokat toboroznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• felépült COVID-19 betegek
A felépült COVID-19-beteg meghatározása:
- COVID-19 diagnózis = pozitív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) állapították meg a koronavírus-2 [SARS-CoV2] súlyos akut légzőszervi szindróma esetében, és felépültek a COVID-19-ből.
Gyógyulás = két kritérium alapján: (1) két negatív nasopharyngealis tampon RT-PCR eredmény >24 óra eltéréssel és (2) a láz hiánya és a légúti tünetek javulása.
- Felgyógyult, nem COVID-19-betegek vírusos légúti fertőzésben, amelyet víruspolimeráz láncreakció teszttel ÉS negatív COVID-19 RT-PCR teszttel igazoltak.
- Korhoz és nemhez igazodó kontrollok kardiális kockázati tényezők nélkül, nem szednek szívgyógyszert, nem szerepelt szívinfarktus, szívelégtelenség vagy szívizomgyulladás, negatív COVID-19 RT-PCR teszt és negatív COVID-19 antitest teszt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus vagy szívizomgyulladás, amely nem kapcsolódott a COVID-19 fertőzéshez
- A COVID-19 fertőzéshez nem kapcsolódó szívelégtelenség anamnézisében
- Pacemaker vagy beültethető szívdefibrillátor jelenléte
- Bármilyen ellenjavallat a CMR-vizsgálathoz
- Vesekárosodás eGFR <45ml/perc/1,73m2 mellett
- Korlátozott várható élettartam <1 év, például tüdőbetegség, rák vagy jelentős májelégtelenség miatt
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása vagy képtelensége.
- A vizsgálati protokoll követelményeinek (különösen az orvosi kezelés) vagy a nyomon követési látogatások meg nem felelésének lehetősége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felépült COVID-19 betegek
|
Képalkotás
Vérvizsgálat
A szív MRI paramétereinek korrelációja a funkcionális kapacitással
|
|
Kísérleti: Felgyógyult, nem COVID-19 vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegek
|
Képalkotás
Vérvizsgálat
A szív MRI paramétereinek korrelációja a funkcionális kapacitással
|
|
Kísérleti: Kornak és nemnek megfelelő vezérlők
|
Képalkotás
Vérvizsgálat
A szív MRI paramétereinek korrelációja a funkcionális kapacitással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívizom érintettségének mértéke a CMR szövet jellemzésével (T1/T2/ECV/LGE) mérve a beteg felépülése utáni 2 héttel, az elbocsátást követő 3 hónappal és az elbocsátást követő 1 évvel változik.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ezeknek a szívizom jellemzőknek a korrelációja a biventricularis szerkezettel minden időpontban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ezeknek a szívizom jellemzőknek a korrelációja a biventricularis funkcióval (CMR cine/strain) minden időpontban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ezeknek a szívizom jellemzőknek a korrelációja a gyulladás vér biomarkereivel minden időpontban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ezeknek a szívizom jellemzőknek a korrelációja a klinikai tünetekkel minden időpontban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ezeknek a szívizom-jellemzőknek a korrelációja a funkcionális kapacitással (6 perces sétateszt) minden időpontban.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kövesse nyomon a betegeket a vizsgálat végén, hogy felmérje a nehéz kimeneteleket, például a halálozást.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Kövesse nyomon a betegeket a vizsgálat végén, hogy felmérje a nehéz kimeneteleket, például a szívelégtelenség kórházi kezelését.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Kövesse nyomon a betegeket a vizsgálat végén, hogy felmérje a nehéz kimeneteleket, például a szívmegállást.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Kövesse nyomon a betegeket a vizsgálat végén, hogy felmérje a nehéz kimeneteleket, mint például a kamrai tachycardia/fibrilláció.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW21-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .