Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effektivitet av gabapentin versus placebo ved akutt lumbosakral radikulalgi ved herniasjonsplate (GRADE) (GRADE)

21. juni 2023 oppdatert av: Lille Catholic University

Kortsiktig effektivitet av gabapentin versus placebo ved akutt lumbosakral radikulalgi ved herniasjonsplate: en prospektiv, multisentrisk, randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Studien består i å evaluere den analgetiske effekten av Gabapentin versus placebo på kort sikt (72 timer) akutt lumbosakral radikulalgi på grunn av skiveprolaps.

I tillegg til vanlig smertestillende behandling vil pasienten få gabapentin eller placebo.

I løpet av de tre behandlingsdagene vil det bli utført en evaluering av smerten og toleransen innenfor de to gruppene: eksperimentell og kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere den smertestillende effekten av GABAPENTIN versus placebo etter 72 timer for sykehusinnlagte pasienter som lider av akutt lumbosakral radikulalgi på grunn av skiveprolaps.

Etter signering av samtykkeskjemaet vil pasientens kliniske data samles inn og pasienten vil bli allokert til én behandlingsarm ved randomiseringsprosessen (forhold 1:1 og stratifisert på det sterke opioidinntaket).

To behandlingsarmer er mulig:

  • Forsøksgruppe: GABAPENTINE per os
  • DAG 1: 300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
  • Kontrollgruppe: placebo (samme dosering per dag som GABAPENTINE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie-Paule LEBITASY
  • Telefonnummer: +33 3 20 22 52 69
  • E-post: urm@ghicl.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Arras-rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Baptiste CANDELIER, MD
      • Béthune, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Béthune-rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • Pascal, MD
          • Telefonnummer: Coquerelle
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Caen-rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • Christian Marcelli
      • Dunkerque, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Dunkerque-rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • Rémy Leroy, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Rouen-rheumatology
        • Ta kontakt med:
          • Gilles Avenel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Radiculalgia eller lumboradiculalgia mindre enn 3 måneder (smerter i underekstremiteten systematisert til et radikulært territorium, muligens assosiert med lumbal smerte),
  • Innlagt behandling i minimum 72 timer etter inkludering,
  • Initial radiculalgia VAS ≥ 4 (moderat til alvorlig smerte),
  • Overensstemmende skiveprolaps mellom klinisk symptomatologi og bildediagnostikk (CT eller MR) mindre enn 3 måneder,
  • Skriftlig samtykke signert av pasienten,
  • Tilknytning til et trygdesystem
  • For kvinner i fertil alder, bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk nevrologisk underskudd (≤ 3/5) eller cauda equina-syndrom (nødkirurgiske indikasjoner),
  • Anamnese med eksisterende nevropatisk smerte i underekstremiteten påvirket av radikulalgi,
  • lumbal infiltrasjon utført innen 72 timer før inkludering eller kan ikke utføres etter 72 timer,
  • Pasient som allerede bruker Gabapentin eller Pregabalin, eller har tatt disse behandlingene i løpet av de 7 dagene før inkludering
  • Kontraindikasjon for Gabapentin (Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene: maisstivelse, talkum, gult jernoksid, titandioksid, natriumlaurylsulfat, gelatin, skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid og kaliumhydroksid)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Hemodialyse pasient,
  • Kroppsvekt < 50 kg,
  • Transplantasjonspasient
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin

GABAPENTIN per os*:

  • DAG 1:300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
Legemiddel: Gabapentin 300mg

Pasienten vil i tillegg til vanlig smertestillende behandling få behandlingen som studeres: Gabapentin.

I løpet av de første 3 dagene av sykehusinnleggelsen vil det bli utført en evaluering av smerten og toleransen for behandlingen.

Pasienten må ta behandlingen som følger:

  • Dag 1 (1. innleggelsesdag): 1 kapsel/dag
  • Dag 2: 2 kapsler/dag
  • Dag 3: 3 kapsler/dag 72 timer etter første behandling vil det bli tatt blodprøve.
Andre navn:
  • NEUROTIN
Placebo komparator: Placebo

PLACEBO:

  • DAG 1:300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
Legemiddel: PLACEBO

Pasienten vil i tillegg til den vanlige smertestillende behandlingen motta placebo I løpet av de første 3 dagene av sykehusinnleggelsen vil det bli foretatt en evaluering av smerten og toleransen for behandlingen.

Pasienten må ta behandlingen som følger:

  • Dag 1 (1. innleggelsesdag): 1 kapsel/dag
  • Dag 2: 2 kapsler/dag
  • Dag 3: 3 kapsler/dag 72 timer etter første behandling vil det bli tatt blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogical Scale (VAS) for radiculalgia
Tidsramme: Dag 4
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til hans eller hennes smerte som er 0 tilsvarende ingen smerte og 100 til verst mulig smerte mellom dag 1 (første dag) og dag 4, dag 1 tilsvarende. til den første administrerte dosen av behandlingen (gabapentin eller placebo).
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med minst én bivirkning
Tidsramme: Dag 7

Hyppighet av pasienter med minst én bivirkning (alle typer og grader) mellom dag 1 og dag 7:

I henhold til National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events (NCI CTCAE) v4.0
Dag 7
Endring i VAS for lumbalgi
Tidsramme: 72 timer
Endring i VAS mellom dag 1 og dag 4.
72 timer
Svarfrekvens for lumbalgi på dag 4.
Tidsramme: Dag 4
En responder vurderes når VAS for korsryggsmerter er < 40/100
Dag 4
VAS for radikulalgi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
VAS for lumbalgi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) skala
Tidsramme: Dag 7
Tilstedeværelsen av nevropatisk smerte vil bli evaluert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-skalaen. Dette er et selvspørreskjema. Verktøyet evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timer i en verbal numerisk skala fra null (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Total smerteintensitetspoeng kan beregnes av summen av 10 deskriptorer. Utviklingen av NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) mellom dag 1 og dag 4, deretter mellom dag 1 og dag 7
Dag 7
Dn4 (undersøkelsesskjema for nevropatiske smerter)
Tidsramme: Dag 7
I Dn4-spørreskjemaet er det 4 spørsmål med 10 punkter. Svarene er ja eller ikke. På slutten av spørreskjemaet regnes hvert "nei" som 0, hvert "ja" betraktes som 1. Den totale poengsummen er 10. Når tillegg av svar er 4 eller flere, anses testen som positiv.
Dag 7
Hyppighet av pasienter som har brukt minst én interdose
Tidsramme: Dag 4
Hyppighet av pasienter som har brukt minst én interdose mellom dag 1 og dag 4
Dag 4
Hyppighet av pasienter som har redusert den tilhørende anti-nociseptive smertestillende behandlingen
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheten av pasienter som har redusert den tilhørende anti-nociceptive smertestillende behandlingen (reduksjon i dosering eller trinn eller stopp) mellom dag 4 og og dag 7.
Dag 7
Antall interdoser av anti-nociseptive analgetika
Tidsramme: Dag 4
Antall interdoser av antinociseptive analgetika mellom dag 1 og dag 4.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Studieleder: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gabapentin 300mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere