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Efficacia a breve termine di Gabapentin rispetto al placebo nella radicololgia lombosacrale acuta da ernia del disco (GRADE) (GRADE)

16 aprile 2026 aggiornato da: Lille Catholic University

Efficacia a breve termine di Gabapentin rispetto al placebo nella radicololgia lombosacrale acuta da ernia del disco: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

Lo studio consiste nel valutare l'efficacia analgesica del Gabapentin rispetto al Placebo nel breve periodo (72h) della radiculalgia lombosacrale acuta da ernia del disco.

Oltre al consueto trattamento analgesico, il paziente riceverà gabapentin o placebo.

Durante i tre giorni di trattamento verrà effettuata una valutazione del dolore e della tolleranza all'interno dei due gruppi: sperimentale e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia analgesica di GABAPENTIN rispetto a Placebo in 72 ore per pazienti ospedalizzati affetti da radiculalgia lombosacrale acuta da ernia del disco.

Dopo aver firmato il modulo di consenso, verranno raccolti i dati clinici del paziente e il paziente verrà assegnato a un braccio di trattamento mediante il processo di randomizzazione (rapporto 1:1 e stratificato sulla forte assunzione di oppioidi).

Sono possibili due bracci di trattamento:

  • Gruppo sperimentale: GABAPENTINE per os
  • GIORNO1:300 mg
  • GIORNO 2: 600 mg
  • GIORNO3 : 900 mg
  • Gruppo di controllo: placebo (stesso dosaggio giornaliero di GABAPENTINE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Francia
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Francia
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Francia
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen-rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Radiculalgia o lomboradiculalgia inferiore a 3 mesi (dolore di un arto inferiore sistematizzato in un territorio radicolare, eventualmente associato a dolore lombare),
  • Gestione del ricovero per un minimo di 72 ore dopo l'inclusione,
  • Radiculalgia iniziale VAS ≥ 4 (dolore da moderato a severo),
  • Ernia del disco concordante tra sintomatologia clinica e imaging (TC o RM) inferiore a 3 mesi,
  • Consenso scritto firmato dal paziente,
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale
  • Per le donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologico motorio (≤ 3/5) o sindrome della cauda equina (indicazioni chirurgiche d'urgenza),
  • Anamnesi di dolore neuropatico preesistente all'arto inferiore affetto da radicologia,
  • Infiltrazione lombare eseguita entro 72 ore prima dell'inclusione o impossibile da eseguire dopo 72 ore,
  • Paziente già in trattamento con Gabapentin o Pregabalin, o che abbia assunto questi trattamenti nei 7 giorni precedenti l'inclusione
  • Controindicazione al gabapentin (ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti: amido di mais, talco, ossido di ferro giallo, biossido di titanio, sodio lauril solfato, gelatina, gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero e idrossido di potassio)
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min,
  • Paziente in emodialisi,
  • Peso corporeo < 50 kg,
  • Paziente trapiantato
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin

GABAPENTIN per os*:

  • GIORNO 1:300 mg
  • GIORNO 2: 600 mg
  • GIORNO 3: 900 mg
Droga: Gabapentin 300 mg

Il paziente riceverà in aggiunta al consueto trattamento analgesico, il trattamento in studio: Gabapentin.

Durante i primi 3 giorni di ricovero verrà effettuata una valutazione del dolore e della tolleranza al trattamento.

Il paziente dovrà assumere il trattamento come segue:

  • Giorno 1 (1° giorno di ricovero): 1 capsula/giorno
  • Giorno 2: 2 capsule/giorno
  • Giorno 3: 3 capsule/giorno 72 ore dopo il primo trattamento, verrà eseguito un esame del sangue.
Altri nomi:
  • NEUROTINA
Comparatore placebo: Placebo

PLACEBO:

  • GIORNO 1:300 mg
  • GIORNO 2: 600 mg
  • GIORNO 3: 900 mg
Droga: PLACEBO

Il paziente riceverà in aggiunta al consueto trattamento analgesico, il Placebo. Durante i primi 3 giorni di ricovero verrà effettuata una valutazione del dolore e della tolleranza al trattamento.

Il paziente dovrà assumere il trattamento come segue:

  • Giorno 1 (1° giorno di ricovero): 1 capsula/giorno
  • Giorno 2: 2 capsule/giorno
  • Giorno 3: 3 capsule/giorno 72 ore dopo il primo trattamento, verrà eseguito un esame del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per la radiculalgia
Lasso di tempo: Giorno 4
Le scale analogiche visive sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore essendo 0 equivalente a nessun dolore e 100 al peggior dolore possibile tra il Giorno 1 (primo giorno) e il Giorno 4, Giorno 1 corrispondente alla prima dose somministrata del trattamento (Gabapentin o Placebo).
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 7

Tasso di pazienti con almeno un evento avverso (tutti i tipi e gradi) tra il giorno 1 e il giorno 7:

Secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.0
Giorno 7
Variazione della VAS per lombalgia
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione della VAS tra il giorno 1 e il giorno 4.
72 ore
Tasso di risposta per lombalgia al giorno 4.
Lasso di tempo: Giorno 4
Viene considerato un responder quando la VAS per la lombalgia è < 40/100
Giorno 4
VAS per radiculalgia
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
VAS per lombalgia
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Scala del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Lasso di tempo: Giorno 7
La presenza di dolore neuropatico sarà valutata mediante la scala Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Questo è un autoquestionario. Lo strumento valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore in una scala numerica verbale da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio totale dell'intensità del dolore può essere calcolato dalla somma di 10 descrittori. Evoluzione dell'NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) tra il giorno 1 e il giorno 4, quindi tra il giorno 1 e il giorno 7
Giorno 7
Dn4 (questionario di screening del dolore neuropatico)
Lasso di tempo: Giorno 7
Nel questionario Dn4 ci sono 4 domande con 10 item. Le risposte sono sì o no. Alla fine del questionario ogni "no" è considerato 0, ogni "sì" è considerato 1. Il punteggio totale è 10. Quando la somma delle risposte è 4 o più il test è considerato positivo.
Giorno 7
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato almeno un'interdose
Lasso di tempo: Giorno 4
Percentuale di pazienti che hanno utilizzato almeno un'interdose tra il giorno 1 e il giorno 4
Giorno 4
Tasso di pazienti che hanno ridotto il trattamento analgesico anti-nocicettivo associato
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il trattamento analgesico anti-nocicettivo associato (diminuzione del dosaggio o step o interruzione) tra il giorno 4 e il giorno 7.
Giorno 7
Numero di interdosi di analgesici anti-nocicettivi
Lasso di tempo: Giorno 4
Numero di interdosi di analgesici anti-nocicettivi tra il Giorno 1 e il Giorno 4.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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