Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная эффективность габапентина по сравнению с плацебо при острой пояснично-крестцовой радикулагии, вызванной грыжей диска (GRADE) (GRADE)

16 апреля 2026 г. обновлено: Lille Catholic University

Краткосрочная эффективность габапентина по сравнению с плацебо при острой пояснично-крестцовой радикулалгии, вызванной грыжей диска: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Исследование состоит в оценке анальгетической эффективности габапентина по сравнению с плацебо при краткосрочной (72 ч) острой пояснично-крестцовой радикулалгии из-за грыжи диска.

В дополнение к обычному обезболивающему лечению пациент будет получать габапентин или плацебо.

В течение трех дней лечения будет проводиться оценка боли и толерантности в двух группах: экспериментальной и контрольной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка анальгетической эффективности ГАБАПЕНТИНА по сравнению с плацебо через 72 часа у госпитализированных пациентов, страдающих острой пояснично-крестцовой радикулалгией вследствие грыжи диска.

После подписания формы согласия будут собраны клинические данные пациента, и пациент будет распределен в одну группу лечения в процессе рандомизации (соотношение 1:1 и стратификация по приему сильных опиоидов).

Возможны два направления лечения:

  • Экспериментальная группа: ГАБАПЕНТИН per os
  • ДЕНЬ 1: 300 мг
  • ДЕНЬ 2: 600 мг
  • ДЕНЬ 3: 900 мг
  • Контрольная группа: плацебо (та же суточная доза, что и у ГАБАПЕНТИНА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Arras, Франция
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Франция
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Франция
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Франция
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen-rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Радикулагия или люмборадикулагия менее 3 мес (боль в нижней конечности, систематизированная до корешковой области, возможно, связанная с поясничной болью),
  • Стационарное лечение в течение как минимум 72 часов после включения,
  • Начальная радикулалгия ВАШ ≥ 4 (умеренная или сильная боль),
  • Конкордантная грыжа диска между клинической симптоматикой и визуализацией (КТ или МРТ) менее 3 месяцев,
  • письменное согласие, подписанное пациентом,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Для женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции

Критерий исключения:

  • Двигательный неврологический дефицит (≤ 3/5) или синдром конского хвоста (показания к экстренному хирургическому вмешательству),
  • Ранее существовавшая невропатическая боль в нижней конечности, пораженная радикулалгией,
  • Люмбальная инфильтрация выполнена в течение 72 часов до включения или не может быть выполнена через 72 часа,
  • Пациент, уже принимающий габапентин или прегабалин или принимавший эти препараты в течение 7 дней до включения
  • Противопоказание к габапентину (повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ: кукурузный крахмал, тальк, желтый оксид железа, диоксид титана, лаурилсульфат натрия, желатин, шеллак, пропиленгликоль, черный оксид железа и гидроксид калия)
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин,
  • Гемодиализный пациент,
  • Масса тела < 50 кг,
  • Трансплантационный пациент
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин

ГАБАПЕНТИН перорально*:

  • ДЕНЬ 1:300 мг
  • ДЕНЬ 2: 600 мг
  • ДЕНЬ 3: 900 мг
Лекарство: Габапентин 300 мг

Пациент будет получать в дополнение к обычному обезболивающему лечению исследуемое лечение: габапентин.

В течение первых 3 дней его госпитализации будет проводиться оценка боли и толерантности к лечению.

Пациент должен будет принимать лечение следующим образом:

  • День 1 (1-й день госпитализации): 1 капсула/день.
  • День 2: 2 капсулы/день
  • День 3: 3 капсулы в день. Через 72 часа после первой процедуры будет проведен анализ крови.
Другие имена:
  • НЕЙРОТИН
Плацебо Компаратор: Плацебо

плацебо:

  • ДЕНЬ 1:300 мг
  • ДЕНЬ 2: 600 мг
  • ДЕНЬ 3: 900 мг
Лекарство: Плацебо

В дополнение к обычному обезболивающему лечению пациент будет получать плацебо. В течение первых 3 дней его госпитализации будет проводиться оценка боли и толерантности к лечению.

Пациент должен будет принимать лечение следующим образом:

  • День 1 (1-й день госпитализации): 1 капсула/день.
  • День 2: 2 капсулы/день
  • День 3: 3 капсулы в день. Через 72 часа после первой процедуры будет проведен анализ крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) радикулалгии
Временное ограничение: День 4
Визуальные аналоговые шкалы представляют собой 10-сантиметровые линии, на концах которых закреплены слова, определяющие границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его или ее боли: 0 соответствует отсутствию боли и 100 соответствует максимально возможной боли между 1-м днем ​​(первый день) и 4-м днем, 1-й день соответствует до первой введенной дозы препарата (габапентин или плацебо).
День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: День 7

Частота пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (всех типов и степеней) между 1-м и 7-м днями:

Согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.0.
День 7
Изменение ВАШ при люмбалгии
Временное ограничение: 72 часа
Изменение ВАШ между 1-м и 4-м днем.
72 часа
Частота ответивших на лечение люмбалгии на 4-й день.
Временное ограничение: День 4
Ответчик рассматривается, когда ВАШ боли в пояснице < 40/100.
День 4
ВАШ радикулалгии
Временное ограничение: День 7
День 7
ВАШ при люмбалгии
Временное ограничение: День 7
День 7
Шкала перечня симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: День 7
Наличие невропатической боли будет оцениваться по шкале симптомов нейропатической боли (NPSI). Это самоопросник. Инструмент оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа по словесно-числовой шкале от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Общая оценка интенсивности боли может быть рассчитана по сумме 10 дескрипторов. Эволюция NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) между 1-м и 4-м днями, а затем между 1-м и 7-м днями.
День 7
Dn4 (опросник для скрининга нейропатической боли)
Временное ограничение: День 7
В анкете Dn4 4 вопроса по 10 пунктов. Ответы да или нет. В конце анкеты каждое «нет» считается за 0, каждое «да» засчитывается как 1. Общий балл 10. При сумме ответов 4 и более тест считается положительным.
День 7
Частота пациентов, использовавших хотя бы одну интердозировку
Временное ограничение: День 4
Доля пациентов, использовавших по крайней мере одну интердозировку между 1-м и 4-м днями.
День 4
Частота пациентов, у которых уменьшилось соответствующее лечение антиноцицептивными анальгетиками
Временное ограничение: День 7
Частота пациентов, у которых уменьшилось соответствующее лечение антиноцицептивными анальгетиками (уменьшение дозы, постепенное или прекращение) между 4-м и 7-м днями.
День 7
Количество интердоз антиноцицептивных анальгетиков
Временное ограничение: День 4
Количество промежуточных доз антиноцицептивных анальгетиков между 1-м и 4-м днями.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lille Catholic University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-P0103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться