Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność gabapentyny w porównaniu z placebo w ostrym bólu korzeni lędźwiowo-krzyżowych spowodowanym przepukliną dysku (STOP) (GRADE)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Krótkoterminowa skuteczność gabapentyny w porównaniu z placebo w ostrym bólu korzeni lędźwiowo-krzyżowych spowodowanym przepukliną dysku: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Badanie polega na ocenie skuteczności przeciwbólowej gabapentyny w porównaniu z placebo w krótkotrwałym (72h) ostrym bólu korzeni lędźwiowo-krzyżowych spowodowanym przepukliną dysku.

Oprócz zwykłego leczenia przeciwbólowego pacjent otrzyma gabapentynę lub placebo.

Podczas trzech dni leczenia zostanie przeprowadzona ocena bólu i tolerancji w dwóch grupach: eksperymentalnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej GABAPENTYNY w porównaniu z placebo w ciągu 72 godzin u hospitalizowanych pacjentów z ostrym bólem korzeni lędźwiowo-krzyżowych spowodowanym przepukliną dysku.

Po podpisaniu formularza zgody, dane kliniczne pacjenta zostaną zebrane i pacjent zostanie przydzielony do jednego ramienia leczenia w procesie randomizacji (stosunek 1:1 i stratyfikacja na podstawie spożycia silnych opioidów).

Możliwe są dwa ramiona leczenia:

  • Grupa doświadczalna: GABAPENTYNA per os
  • DZIEŃ 1: 300 mg
  • DZIEŃ 2: 600 mg
  • DZIEŃ 3: 900 mg
  • Grupa kontrolna: placebo (taka sama dawka na dzień jak GABAPENTYNA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Francja
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Francja
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Francja
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen-rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Bóle korzeniowe lub bóle lędźwiowo-rdzeniowe trwające krócej niż 3 miesiące (ból kończyny dolnej usystematyzowany do obszaru korzeniowego, prawdopodobnie związany z bólem odcinka lędźwiowego),
  • Opieka szpitalna przez minimum 72 godziny po włączeniu,
  • Początkowy ból korzeni nerwowych VAS ≥ 4 (ból o nasileniu umiarkowanym do silnego),
  • Zgodna przepuklina dysku między objawami klinicznymi a obrazowaniem (CT lub MRI) krócej niż 3 miesiące,
  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta,
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt neurologiczny ruchowy (≤ 3/5) lub zespół ogona końskiego (wskazania do zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym),
  • Przebyty wcześniej ból neuropatyczny kończyny dolnej dotknięty bólem korzeniowym,
  • Naciek lędźwiowy wykonany w ciągu 72 godzin przed włączeniem lub brak możliwości wykonania po 72 godzinach,
  • Pacjent już przyjmujący gabapentynę lub pregabalinę lub przyjmujący te leki w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Przeciwwskazania do Gabapentyny (Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą: skrobię kukurydzianą, talk, żółty tlenek żelaza, dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodu, żelatynę, szelak, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza i wodorotlenek potasu)
  • klirens kreatyniny < 30ml/min,
  • Pacjent hemodializowany,
  • Masa ciała < 50kg,
  • Pacjent po przeszczepie
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna

GABAPENTYNA per os*:

  • DZIEŃ 1:300 mg
  • DZIEŃ 2: 600 mg
  • DZIEŃ 3: 900 mg
Lek: Gabapentyna 300mg

Oprócz zwykłego leczenia przeciwbólowego pacjent otrzyma badany lek: gabapentynę.

W ciągu pierwszych 3 dni pobytu w szpitalu zostanie przeprowadzona ocena bólu i tolerancji leczenia.

Pacjent będzie musiał podjąć leczenie w następujący sposób:

  • Dzień 1 (1 dzień hospitalizacji): 1 kapsułka/dzień
  • Dzień 2: 2 kapsułki dziennie
  • Dzień 3: 3 kapsułki dziennie 72 godziny po pierwszym zabiegu zostanie wykonane badanie krwi.
Inne nazwy:
  • NEUROTYNA
Komparator placebo: Placebo

PLACEBO:

  • DZIEŃ 1:300 mg
  • DZIEŃ 2: 600 mg
  • DZIEŃ 3: 900 mg
Lek: PLACEBO

Pacjent otrzyma oprócz zwykłego leczenia przeciwbólowego placebo. W ciągu pierwszych 3 dni hospitalizacji zostanie dokonana ocena bólu i tolerancji na leczenie.

Pacjent będzie musiał podjąć leczenie w następujący sposób:

  • Dzień 1 (1 dzień hospitalizacji): 1 kapsułka/dzień
  • Dzień 2: 2 kapsułki dziennie
  • Dzień 3: 3 kapsułki dziennie 72 godziny po pierwszym zabiegu zostanie wykonane badanie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu korzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 4
Wizualne skale analogowe to 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent jest proszony o umieszczenie pionowej kreski na skali, aby wskazać poziom intensywności bólu, który wynosi 0 dla braku bólu i 100 dla najgorszego możliwego bólu między dniem 1 (pierwszy dzień) a dniem 4, dzień 1 odpowiada do pierwszej podanej dawki leku (gabapentyny lub placebo).
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Dzień 7

Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (wszystkich typów i stopni) między 1. a 7. dniem:

Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.0
Dzień 7
Zmiana VAS dla lumbalgii
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiana VAS między dniem 1 a dniem 4.
72 godziny
Wskaźnik odpowiedzi na ból lumbalgii w dniu 4.
Ramy czasowe: Dzień 4
Osoba reagująca jest brana pod uwagę, gdy VAS dla bólu krzyża wynosi < 40/100
Dzień 4
VAS dla bólu korzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
VAS dla lumbalgii
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Skala Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: Dzień 7
Obecność bólu neuropatycznego zostanie oceniona za pomocą skali Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI). Jest to samokwestionariusz. Narzędzie ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w werbalnej skali liczbowej od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Całkowity wynik natężenia bólu można obliczyć na podstawie sumy 10 deskryptorów. Ewolucja NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) między dniem 1 a dniem 4, a następnie między dniem 1 a dniem 7
Dzień 7
Dn4 (kwestionariusz przesiewowy bólu neuropatycznego)
Ramy czasowe: Dzień 7
W kwestionariuszu Dn4 znajdują się 4 pytania po 10 pozycji. Odpowiedzi brzmią tak lub nie. Na końcu kwestionariusza każde „nie” jest traktowane jako 0, każde „tak” jest uważane za 1. Łączny wynik to 10. Gdy suma odpowiedzi wynosi 4 lub więcej, test uważa się za pozytywny.
Dzień 7
Odsetek pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę międzydawkową
Ramy czasowe: Dzień 4
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę między 1. a 4. dniem
Dzień 4
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono związane przeciwbólowe leczenie przeciwbólowe o działaniu przeciwbólowym
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę przeciwbólowego leku przeciwbólowego (zmniejszenie dawki, stopniowanie lub przerwanie leczenia) między 4. a 7. dniem.
Dzień 7
Liczba interdawek antynocyceptywnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 4
Liczba interdawek antynocyceptywnych leków przeciwbólowych między dniem 1 a dniem 4.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lille Catholic University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-P0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna 300mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj