Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá účinnost gabapentinu versus placebo u akutní lumbosakrální radikulalgie herniací ploténky (GRADE) (GRADE)

16. dubna 2026 aktualizováno: Lille Catholic University

Krátkodobá účinnost gabapentinu versus placebo u akutní lumbosakrální radikulalgie herniací ploténky: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Studie spočívá ve vyhodnocení analgetické účinnosti Gabapentinu oproti placebu v krátkodobé (72h) akutní lumbosakrální radikulalgii způsobené herniací ploténky.

Kromě obvyklé analgetické léčby bude pacient dostávat gabapentin nebo placebo.

Během tří dnů léčby bude provedeno hodnocení bolesti a tolerance ve dvou skupinách: experimentální a kontrolní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit analgetickou účinnost GABAPENTINU oproti placebu za 72 hodin u hospitalizovaných pacientů trpících akutní lumbosakrální radikulalgií v důsledku výhřezu ploténky.

Po podepsání formuláře souhlasu budou shromážděna klinická data pacienta a pacient bude randomizačním procesem zařazen do jedné léčebné větve (poměr 1:1 a stratifikován podle silného příjmu opioidů).

Jsou možná dvě léčebná ramena:

  • Experimentální skupina: GABAPENTIN per os
  • DEN 1: 300 mg
  • DEN 2: 600 mg
  • DEN 3: 900 mg
  • Kontrolní skupina: placebo (stejné dávkování za den jako GABAPENTIN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Francie
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Francie
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Francie
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen-rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Radikulalgie nebo lumboradikulalgie kratší než 3 měsíce (bolest dolní končetiny systematizovaná do radikulární oblasti, možná spojená s bolestí beder),
  • lůžková péče po dobu minimálně 72 hodin po zařazení,
  • Počáteční radikulalgie VAS ≥ 4 (střední až silná bolest),
  • shodná herniace ploténky mezi klinickou symptomatologií a zobrazením (CT nebo MRI) méně než 3 měsíce,
  • písemný souhlas podepsaný pacientem,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • U žen ve fertilním věku užívání účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Motorický neurologický deficit (≤ 3/5) nebo syndrom cauda equina (nouzové chirurgické indikace),
  • Preexistující neuropatická bolest v dolní končetině postižené radikulalgií v anamnéze,
  • Lumbální infiltrace provedena do 72 hodin před zařazením nebo nemůže být provedena po 72 hodinách,
  • Pacient, který již užívá gabapentin nebo pregabalin, nebo tyto léčby užíval během 7 dnů před zařazením
  • Kontraindikace Gabapentinu (přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku: kukuřičný škrob, mastek, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, laurylsulfát sodný, želatina, šelak, propylenglykol, černý oxid železitý a hydroxid draselný)
  • clearance kreatininu < 30 ml/min,
  • Hemodialyzovaný pacient,
  • tělesná hmotnost < 50 kg,
  • Transplantační pacient
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin

GABAPENTIN per os*:

  • DEN 1:300 mg
  • DEN 2: 600 mg
  • DEN 3: 900 mg
Lék: Gabapentin 300 mg

Pacient dostane kromě obvyklé analgetické léčby také studovanou léčbu: Gabapentin.

Během prvních 3 dnů hospitalizace bude provedeno hodnocení bolesti a tolerance léčby.

Pacient bude muset absolvovat léčbu takto:

  • 1. den (1. den hospitalizace): 1 kapsle/den
  • 2. den: 2 kapsle/den
  • 3. den: 3 kapsle/den 72 hodin po první léčbě bude proveden krevní test.
Ostatní jména:
  • NEUROTIN
Komparátor placeba: Placebo

PLACEBO:

  • DEN 1:300 mg
  • DEN 2: 600 mg
  • DEN 3: 900 mg
Lék: PLACEBO

Pacient dostane kromě obvyklé analgetické léčby i placebo. Během prvních 3 dnů hospitalizace bude provedeno hodnocení bolesti a tolerance léčby.

Pacient bude muset absolvovat léčbu takto:

  • 1. den (1. den hospitalizace): 1 kapsle/den
  • 2. den: 2 kapsle/den
  • 3. den: 3 kapsle/den 72 hodin po první léčbě bude proveden krevní test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogické škále (VAS) pro radikulalgii
Časové okno: Den 4
Vizuální analogové stupnice jsou 10cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby umístil svislou značku na stupnici, která označí úroveň intenzity jeho bolesti, která je 0 ekvivalentní žádné bolesti a 100 nejhorší možné bolesti mezi dnem 1 (první den) a dnem 4, den 1 odpovídající k první podané dávce léčby (Gabapentin nebo Placebo).
Den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Den 7

Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (všechny typy a stupně) mezi dnem 1 a dnem 7:

Podle National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v4.0
Den 7
Změna VAS pro lumbalgii
Časové okno: 72 hodin
Změna VAS mezi dnem 1 a dnem 4.
72 hodin
Míra odpovědí na lumbalgii v den 4.
Časové okno: Den 4
Reagující osoba je zvažována, když je VAS pro bolest dolní části zad < 40/100
Den 4
VAS pro radikulalgii
Časové okno: Den 7
Den 7
VAS pro lumbalgii
Časové okno: Den 7
Den 7
Škála inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).
Časové okno: Den 7
Přítomnost neuropatické bolesti bude hodnocena pomocí stupnice Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Toto je samodotazník. Nástroj vyhodnocuje střední intenzitu bolesti za posledních 24 hodin ve verbální numerické škále od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti lze vypočítat součtem 10 deskriptorů. Vývoj NPSI (Inventář symptomů neuropatické bolesti) mezi dnem 1 a dnem 4, poté mezi dnem 1 a dnem 7
Den 7
Dn4 (dotazník screeningu neuropatické bolesti)
Časové okno: Den 7
V dotazníku Dn4 jsou 4 otázky s 10 položkami. Odpovědi jsou ano nebo ne. Na konci dotazníku je každé „ne“ považováno za 0, každé „ano“ je považováno za 1. Celkové skóre je 10. Pokud je součet odpovědí 4 nebo více, test je považován za pozitivní.
Den 7
Míra pacientů, kteří užili alespoň jednu mezidávku
Časové okno: Den 4
Podíl pacientů, kteří mezi 1. a 4. dnem použili alespoň jednu mezidávku
Den 4
Míra pacientů, kteří snížili přidruženou antinociceptivní analgetickou léčbu
Časové okno: Den 7
Míra pacientů, kteří mezi 4. a 7. dnem snížili přidruženou antinociceptivní analgetickou léčbu (snížení dávky nebo krok nebo zastavení).
Den 7
Počet interdávek antinociceptivních analgetik
Časové okno: Den 4
Počet interdávek antinociceptivních analgetik mezi dnem 1 a dnem 4.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gabapentin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit