Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op korte termijn van gabapentine versus placebo bij acute lumbosacrale radiculalgie door hernia (GRADE) (GRADE)

16 april 2026 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Effectiviteit op korte termijn van gabapentine versus placebo bij acute lumbosacrale radiculalgie door hernia: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

De studie bestaat uit het evalueren van de analgetische werkzaamheid van Gabapentine versus Placebo bij acute lumbosacrale radiculalgie op korte termijn (72 uur) als gevolg van hernia.

Naast de gebruikelijke pijnstillende behandeling krijgt de patiënt gabapentine of een placebo.

Gedurende de drie dagen van behandeling zal een evaluatie van de pijn en de tolerantie worden uitgevoerd binnen de twee groepen: experimenteel en controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van GABAPENTIN versus Placebo in 72 uur voor gehospitaliseerde patiënten die lijden aan acute lumbosacrale radiculalgie als gevolg van hernia.

Na ondertekening van het toestemmingsformulier worden de klinische gegevens van de patiënt verzameld en wordt de patiënt toegewezen aan één behandelingsarm door middel van het randomisatieproces (verhouding 1:1 en gestratificeerd op basis van de inname van sterke opioïden).

Er zijn twee behandelarmen mogelijk:

  • Experimentele groep: GABAPENTINE per os
  • DAG1: 300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG3 : 900 mg
  • Controlegroep: placebo (dezelfde dosering per dag als GABAPENTINE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Frankrijk
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Frankrijk
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen-rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Radiculalgie of lumboradiculalgie minder dan 3 maanden (pijn van een onderste ledemaat gesystematiseerd naar een radiculair territorium, mogelijk geassocieerd met lumbale pijn),
  • Intramurale behandeling gedurende minimaal 72 uur na opname,
  • Initiële radiculalgie VAS ≥ 4 (matige tot ernstige pijn),
  • Concordante hernia tussen klinische symptomatologie en beeldvorming (CT of MRI) minder dan 3 maanden,
  • Schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt,
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Motorneurologische uitval (≤ 3/5) of cauda-equinasyndroom (spoedeisende chirurgische indicaties),
  • Geschiedenis van reeds bestaande neuropathische pijn in de onderste extremiteit aangetast door radiculalgie,
  • Lumbale infiltratie uitgevoerd binnen 72 uur voorafgaand aan opname of niet mogelijk na 72 uur,
  • Patiënt die al Gabapentine of Pregabaline gebruikt, of deze behandelingen heeft gehad in de 7 dagen voorafgaand aan opname
  • Contra-indicatie voor Gabapentine (overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen: maïszetmeel, talk, geel ijzeroxide, titaandioxide, natriumlaurylsulfaat, gelatine, schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide)
  • Creatinineklaring < 30ml/min,
  • Hemodialysepatiënt,
  • Lichaamsgewicht < 50 kg,
  • Transplantatie patiënt
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine

GABAPENTIN per os*:

  • DAG 1:300mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
Geneesmiddel: Gabapentine 300mg

De patiënt krijgt naast de gebruikelijke pijnstillende behandeling de behandeling die wordt onderzocht: Gabapentine.

Tijdens de eerste 3 dagen van zijn ziekenhuisopname zal een evaluatie van de pijn en de tolerantie voor de behandeling worden uitgevoerd.

De patiënt zal de behandeling als volgt moeten ondergaan:

  • Dag 1 (1e opnamedag): 1 capsule/dag
  • Dag 2: 2 capsules/dag
  • Dag 3: 3 capsules/dag 72 uur na de eerste behandeling wordt een bloedonderzoek uitgevoerd.
Andere namen:
  • NEUROTIN
Placebo-vergelijker: Placebo

PLACEBO:

  • DAG 1:300mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
Geneesmiddel: PLACEBO

De patiënt krijgt naast de gebruikelijke pijnstillende behandeling de Placebo. Tijdens de eerste 3 dagen van zijn ziekenhuisopname wordt een evaluatie gemaakt van de pijn en de tolerantie voor de behandeling.

De patiënt zal de behandeling als volgt moeten ondergaan:

  • Dag 1 (1e opnamedag): 1 capsule/dag
  • Dag 2: 2 capsules/dag
  • Dag 3: 3 capsules/dag 72 uur na de eerste behandeling wordt een bloedonderzoek uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor radiculalgie
Tijdsspanne: Dag 4
Visueel analoge schalen zijn lijnen van 10 cm die aan de uiteinden verankerd zijn door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de mate van intensiteit van zijn of haar pijn aan te geven, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 100 aan de ergst mogelijke pijn tussen dag 1 (eerste dag) en dag 4, dag 1 correspondeert tot de eerste toegediende dosis van de behandeling (gabapentine of placebo).
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Dag 7

Percentage patiënten met ten minste één bijwerking (alle soorten en graden) tussen dag 1 en dag 7:

Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 van het National Cancer Institute
Dag 7
Verandering in VAS voor lumbalgie
Tijdsspanne: 72 uur
Verandering in VAS tussen dag 1 en dag 4.
72 uur
Responderpercentage voor lumbalgie op dag 4.
Tijdsspanne: Dag 4
Een responder wordt beschouwd als de VAS voor lage-rugpijn < 40/100 is
Dag 4
VAS voor radiculalgie
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
VAS voor lumbalgie
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) schaal
Tijdsspanne: Dag 7
De aanwezigheid van neuropathische pijn wordt geëvalueerd door de Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-schaal. Dit is een vragenlijst voor uzelf. De tool evalueert de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur op een verbale numerieke schaal van nul (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De totale pijnintensiteitsscore kan worden berekend door de som van 10 descriptoren. Evolutie van de NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) tussen dag 1 en dag 4, daarna tussen dag 1 en dag 7
Dag 7
Dn4 (vragenlijst voor neuropathische pijnscreening)
Tijdsspanne: Dag 7
In de Dn4-vragenlijst zijn er 4 vragen met 10 items. Antwoorden zijn ja of niet. Aan het einde van de vragenlijst wordt elke "nee" als 0 beschouwd, elke "ja" als 1. De totaalscore is 10. Wanneer het aantal antwoorden 4 of meer is, wordt de test als positief beschouwd.
Dag 7
Percentage patiënten dat ten minste één interdosis heeft gebruikt
Tijdsspanne: Dag 4
Percentage patiënten dat tussen dag 1 en dag 4 ten minste één interdosis heeft gebruikt
Dag 4
Percentage patiënten dat de geassocieerde anti-nociceptieve analgetische behandeling heeft verminderd
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage patiënten dat de bijbehorende anti-nociceptieve analgetische behandeling (verlaging van de dosering of stap of stop) tussen Dag 4 en Dag 7 heeft verminderd.
Dag 7
Aantal interdosis anti-nociceptieve analgetica
Tijdsspanne: Dag 4
Aantal interdosis anti-nociceptieve analgetica tussen dag 1 en dag 4.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren