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Herniation Disc (GRADE)에 의한 급성 Lumbosacral Radiculalgia에서 Gabapentin 대 위약의 단기 효과 (GRADE)

2026년 4월 16일 업데이트: Lille Catholic University

추간판 탈출증에 의한 급성 요천추 신경근통에 대한 가바펜틴 대 위약의 단기 효과: 전향적, 다심적, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구

이 연구는 추간판 탈출증으로 인한 단기(72시간) 급성 요천추 신경근통에서 가바펜틴 대 위약의 진통 효능을 평가하는 것으로 구성됩니다.

일반적인 진통제 치료 외에도 환자는 가바펜틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.

치료 3일 동안 통증 및 내성에 대한 평가는 실험군과 대조군의 두 그룹 내에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 추간판 탈출증으로 인한 급성 요천추 신경근통으로 고통받는 입원 환자를 대상으로 72시간 동안 GABAPENTIN 대 위약의 진통 효능을 평가하는 것입니다.

동의서에 서명한 후, 환자의 임상 데이터가 수집되고 환자는 무작위화 프로세스(비율 1:1 및 강력한 오피오이드 섭취에 대한 계층화)에 의해 하나의 치료 부문에 할당됩니다.

두 가지 치료 암이 가능합니다.

  • 실험군: GABAPENTINE per os
  • DAY1:300mg
  • 2일차: 600mg
  • DAY3 : 900mg
  • 대조군: 위약(GABAPENTINE과 같은 용량).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Arras, 프랑스
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, 프랑스
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, 프랑스
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen-rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • 3개월 미만의 신경근통 또는 요추신경통(요추 통증과 관련될 가능성이 있는 신경근 부위에 체계화된 하지의 통증),
  • 포함 후 최소 72시간 동안 입원 환자 관리,
  • 초기 신경근통 VAS ≥ 4(중등도에서 중증의 통증),
  • 3개월 미만의 임상 증상과 영상(CT 또는 MRI) 사이의 일치하는 추간판 탈출증,
  • 환자가 서명한 서면 동의서,
  • 사회보장제도 가입
  • 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 운동 신경학적 결함(≤ 3/5) 또는 말총 증후군(응급 수술 적응증),
  • 신경근통에 의해 영향을 받는 하지의 기존 신경병성 통증의 병력,
  • 포함 전 72시간 이내에 요추 침윤을 수행하거나 72시간 후에 수행할 수 없는 경우,
  • 이미 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용 중이거나 포함 전 7일 이내에 이러한 치료를 받은 환자
  • 가바펜틴에 대한 금기(활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증: 옥수수 전분, 활석, 황색 산화철, 이산화티타늄, 라우릴황산나트륨, 젤라틴, 셸락, 프로필렌 글리콜, 흑산화철 및 수산화칼륨)
  • 크레아티닌 청소율 < 30ml/min,
  • 혈액 투석 환자,
  • 체중 < 50kgs,
  • 이식 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴

os당 가바펜틴*:

  • DAY 1:300mg
  • 2일차: 600mg
  • 3일차: 900mg
의약품: 가바펜틴 300mg

환자는 일반적인 진통제 치료 외에 연구 중인 치료인 가바펜틴을 받게 됩니다.

입원 첫 3일 동안 통증과 치료에 대한 내약성을 평가합니다.

환자는 다음과 같이 치료를 받아야 합니다.

  • 1일차(입원 1일차) : 1캡슐/일
  • 2일차: 2캡슐/일
  • 3일째: 3캡슐/일 첫 치료 후 72시간 후에 혈액 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
  • 뉴로틴
위약 비교기: 위약

위약:

  • DAY 1:300mg
  • 2일차: 600mg
  • 3일차: 900mg
의약품: 위약

환자는 일반적인 진통제 치료 외에 위약을 받게 됩니다. 입원 첫 3일 동안 통증과 치료에 대한 내약성을 평가하게 됩니다.

환자는 다음과 같이 치료를 받아야 합니다.

  • 1일차(입원 1일차) : 1캡슐/일
  • 2일차: 2캡슐/일
  • 3일째: 3캡슐/일 첫 치료 후 72시간 후에 혈액 검사를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근통에 대한 Visual Analogical Scale (VAS)의 변화
기간: 4일차
시각적 아날로그 척도는 다양한 통증 차원의 범위를 정의하는 단어로 끝에 고정된 10cm 선입니다. 환자는 1일차(첫날)와 4일차 사이에 통증이 없는 것에 해당하는 통증의 강도 수준을 0으로 표시하고 가능한 최악의 통증을 100으로 표시하기 위해 척도에 수직 표시를 하도록 요청받습니다. 치료의 첫 번째 투여 용량(가바펜틴 또는 위약).
4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 7일차

1일과 7일 사이에 적어도 하나의 부작용(모든 유형 및 등급)이 발생한 환자 비율:

부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v4.0에 따름
7일차
요통에 대한 VAS의 변화
기간: 72시간
1일차와 4일차 사이의 VAS 변화.
72시간
4일째 요통에 대한 응답자 비율.
기간: 4일차
요통에 대한 VAS가 < 40/100인 경우 응답자가 고려됩니다.
4일차
신경통에 대한 VAS
기간: 7일차
7일차
요통에 대한 VAS
기간: 7일차
7일차
신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 척도
기간: 7일차
신경병성 통증의 존재는 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 척도에 의해 평가될 것입니다. 이것은 자체 설문지입니다. 이 도구는 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 구두 숫자 척도로 평가합니다. 총 통증 강도 점수는 10개의 설명자의 합으로 계산할 수 있습니다. 1일과 4일 사이, 그 다음 1일과 7일 사이에 NPSI(신경병성 통증 증상 인벤토리)의 진화
7일차
Dn4(신경병성 통증 스크리닝 설문지)
기간: 7일차
Dn4 설문지에는 10개 항목이 있는 4개의 질문이 있습니다. 대답은 예 또는 아니오입니다. 설문지 끝에서 각 "아니오"는 0으로 간주되고 각 "예"는 1로 간주됩니다. 총점은 10점입니다. 답변의 추가가 4개 이상이면 테스트는 양성으로 간주됩니다.
7일차
최소 1회 중간 용량을 사용한 환자 비율
기간: 4일차
1일과 4일 사이에 최소 1회 중간 용량을 사용한 환자 비율
4일차
관련된 항통각수용성 진통제 치료를 감소시킨 환자의 비율
기간: 7일차
4일과 7일 사이에 관련 항통각 진통제 치료(용량 감소 또는 단계 감소 또는 중지)를 감소시킨 환자의 비율.
7일차
항침해성 진통제의 중간 투여 횟수
기간: 4일차
1일과 4일 사이에 항침해성 진통제의 중간 투여 횟수.
4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lille Catholic University

수사관

  • 연구 책임자: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-P0103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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