Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin lyhytaikainen tehokkuus plaseboon verrattuna akuutissa lumbosacral radiculalgiassa herniaatiolevyn takia (GRADE) (GRADE)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lille Catholic University

Gabapentiinin lyhytaikainen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna akuutissa lumbosakraalisessa radikulalgiassa herniaatiolevyn perusteella: tuleva, monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan gabapentiinin analgeettista tehoa plaseboon verrattuna lyhyellä aikavälillä (72 h) välilevytyrästä johtuvaa akuuttia lumbosakraalista radikulalgiaa.

Tavallisen analgeettisen hoidon lisäksi potilas saa gabapentiiniä tai lumelääkettä.

Kolmen hoitopäivän aikana kivun ja sietokyvyn arviointi suoritetaan kahdessa ryhmässä: kokeellinen ja kontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GABAPENTINin analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 72 tunnissa sairaalahoidossa oleville potilaille, jotka kärsivät välilevytyrän aiheuttamasta akuutista lumbosacral radiculalgiasta.

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaan kliiniset tiedot kerätään ja potilas jaetaan yhteen hoitohaaraan satunnaistuksen avulla (suhde 1:1 ja kerrostetaan vahvan opioidien saannin mukaan).

Kaksi hoitovartta on mahdollista:

  • Koeryhmä: GABAPENTINE per os
  • PÄIVÄ 1: 300 mg
  • PÄIVÄ 2: 600 mg
  • PÄIVÄ 3: 900 mg
  • Kontrolliryhmä: lumelääke (sama annos päivässä kuin GABAPENTINE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras, Ranska
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Ranska
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Ranska
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen-rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • Radiculalgia tai lumboradiculalgia alle 3 kuukautta (alaraajan kipu, joka on systematisoitu radikulaarialueelle, mahdollisesti yhdistetty lannerangan kipuun),
  • Potilashoito vähintään 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen,
  • Alkuradikulalgia VAS ≥ 4 (kohtalainen tai vaikea kipu),
  • Vastaava välilevytyrä kliinisen oireen ja kuvantamisen (CT tai MRI) välillä alle 3 kuukautta,
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen suostumus,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisyn käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Motorinen neurologinen vajaus (≤ 3/5) tai cauda equina -oireyhtymä (kiireelliset kirurgiset indikaatiot),
  • Aiempi neuropaattinen kipu radikulalgian vaikutuksesta alaraajoissa,
  • Lanne-infiltraatio tehty 72 tunnin sisällä ennen inkluusiota tai sitä ei voida suorittaa 72 tunnin kuluttua,
  • Potilas, joka saa jo gabapentiiniä tai pregabaliinia tai on saanut näitä hoitoja 7 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • Gabapentiinin vasta-aihe (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle: maissitärkkelys, talkki, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, gelatiini, sellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi ja kaliumhydroksidi)
  • kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min,
  • Hemodialyysipotilas,
  • ruumiinpaino < 50kg,
  • Siirtopotilas
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini

GABAPENTIN per os*:

  • PÄIVÄ 1: 300 mg
  • PÄIVÄ 2: 600 mg
  • PÄIVÄ 3: 900 mg
Lääke: Gabapentiini 300 mg

Potilas saa tavanomaisen analgeettisen hoidon lisäksi tutkittavaa hoitoa: gabapentiiniä.

Hänen sairaalahoitonsa kolmen ensimmäisen päivän aikana suoritetaan kivun ja hoidon sietokyvyn arviointi.

Potilaan on otettava hoito seuraavasti:

  • Päivä 1 (1. sairaalahoitopäivä): 1 kapseli/päivä
  • Päivä 2: 2 kapselia/päivä
  • Päivä 3: 3 kapselia/vrk 72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen tehdään verikoe.
Muut nimet:
  • NEUROTIINI
Placebo Comparator: Plasebo

PLASEBO:

  • PÄIVÄ 1: 300 mg
  • PÄIVÄ 2: 600 mg
  • PÄIVÄ 3: 900 mg
Lääke: PLASEBO

Potilas saa tavanomaisen analgeettisen hoidon lisäksi lumelääkettä Sairaalahoitonsa kolmen ensimmäisen päivän aikana arvioidaan kipua ja hoidon sietokykyä.

Potilaan on otettava hoito seuraavasti:

  • Päivä 1 (1. sairaalahoitopäivä): 1 kapseli/päivä
  • Päivä 2: 2 kapselia/päivä
  • Päivä 3: 3 kapselia/vrk 72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen tehdään verikoe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogical Scale (VAS) -muutos radikulalgiaan
Aikaikkuna: Päivä 4
Visuaaliset analogiset asteikot ovat 10 cm:n viivoja, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipuulottuvuuksien rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki osoittamaan hänen kipunsa voimakkuuden tasoa, joka on 0, joka vastaa ei-kipua ja 100 pahimpaan mahdolliseen kipuun päivän 1 (ensimmäinen päivä) ja päivän 4 välillä, päivä 1 vastaavasti. hoidon ensimmäiseen annokseen (gabapentiini tai lumelääke).
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 7

Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (kaikki tyypit ja asteet) päivän 1 ja 7 välillä:

National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) v4.0 mukaan
Päivä 7
VAS:n muutos lumbalgiaan
Aikaikkuna: 72 tuntia
VAS:n muutos päivän 1 ja 4 välillä.
72 tuntia
Vastausprosentti lumbalgiaan päivänä 4.
Aikaikkuna: Päivä 4
Vastaajaa harkitaan, kun alaselkäkipujen VAS on < 40/100
Päivä 4
VAS radikulalgiaan
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
VAS lumbalgiaan
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 7
Neuropaattisen kivun esiintyminen arvioidaan Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -asteikolla. Tämä on itsekyselylomake. Työkalu arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana sanallisella numeerisella asteikolla nollasta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kivun intensiteetin kokonaispistemäärä voidaan laskea 10 kuvaajan summalla. NPSI:n (Neuropaattisten kipuoireiden kartoitus) kehitys päivän 1 ja 4 välillä, sitten päivän 1 ja 7 välillä
Päivä 7
Dn4 (neuropaattisen kivun seulontakysely)
Aikaikkuna: Päivä 7
Dn4-kyselyssä on 4 kysymystä ja 10 kohtaa. Vastaukset ovat kyllä ​​tai ei. Kyselylomakkeen lopussa jokainen "ei" on 0, jokainen "kyllä" 1. Kokonaispistemäärä on 10. Kun vastausten summa on 4 tai enemmän, testi katsotaan positiiviseksi.
Päivä 7
Vähintään yhden väliannoksen käyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 4
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä väliannosta päivän 1 ja 4 välillä
Päivä 4
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vähentäneet siihen liittyvää antinosiseptiivista analgeettista hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vähentäneet siihen liittyvää antinosiseptiivista analgeettista hoitoa (annoksen pienentäminen tai vaihe tai lopetus) päivän 4 ja päivän 7 välillä.
Päivä 7
Nosiseptiivisten analgeettien väliannosten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 4
Nosiseptiivisten analgeettien väliannosten lukumäärä päivän 1 ja 4 välillä.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-P0103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa