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Efficacité à court terme de la gabapentine par rapport au placebo dans la radiculalgie lombo-sacrée aiguë par hernie discale (GRADE) (GRADE)

16 avril 2026 mis à jour par: Lille Catholic University

Efficacité à court terme de la gabapentine par rapport au placebo dans la radiculalgie lombo-sacrée aiguë par hernie discale : une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle

L'étude consiste à évaluer l'efficacité antalgique de la Gabapentine versus Placebo dans la radiculalgie aiguë lombo-sacrée à court terme (72h) due à une hernie discale.

En plus du traitement antalgique habituel, le patient recevra de la gabapentine ou un placebo.

Pendant les trois jours de traitement, une évaluation de la douleur et de la tolérance sera effectuée au sein des deux groupes : expérimental et témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité antalgique de GABAPENTIN versus Placebo en 72h chez des patients hospitalisés souffrant de radiculalgie lombo-sacrée aiguë due à une hernie discale.

Après signature du formulaire de consentement, les données cliniques du patient seront collectées et le patient sera affecté à un bras de traitement par le processus de randomisation (ratio 1:1 et stratifié sur la forte consommation d'opioïdes).

Deux bras de traitement sont possibles :

  • Groupe expérimental : GABAPENTINE per os
  • JOUR 1 : 300 mg
  • JOUR 2 : 600mg
  • JOUR3 : 900mg
  • Groupe contrôle : placebo (même posologie par jour que la GABAPENTINE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Arras, France
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, France
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, France
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, France
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, France
        • CHU Rouen-rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Radiculalgies ou lumboradiculalgies de moins de 3 mois (douleur d'un membre inférieur systématisée à un territoire radiculaire, éventuellement associée à des douleurs lombaires),
  • Prise en charge hospitalière pendant au moins 72 heures après l'inclusion,
  • Radiculalgie initiale EVA ≥ 4 (douleur modérée à intense),
  • Hernie discale concordante entre symptomatologie clinique et imagerie (scanner ou IRM) de moins de 3 mois,
  • Consentement écrit signé par le patient,
  • Affiliation à un système de sécurité sociale
  • Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Déficit neurologique moteur (≤ 3/5) ou syndrome de la queue de cheval (indications chirurgicales urgentes),
  • Antécédents de douleurs neuropathiques préexistantes du membre inférieur atteintes de radiculalgies,
  • Infiltration lombaire réalisée dans les 72 heures précédant l'inclusion ou ne pouvant être réalisée au-delà de 72 heures,
  • Patient déjà sous Gabapentine ou Prégabaline, ou ayant pris ces traitements dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Contre-indication à la Gabapentine (Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients : amidon de maïs, talc, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine, gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium)
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min,
  • Patient en hémodialyse,
  • Poids corporel < 50 kg,
  • Patient greffé
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine

GABAPENTINE per os* :

  • JOUR 1 : 300 mg
  • JOUR 2 : 600mg
  • JOUR 3 : 900mg
Médicament: Gabapentine 300mg

Le patient recevra en plus du traitement antalgique habituel, le traitement à l'étude : la Gabapentine.

Durant les 3 premiers jours de son hospitalisation, une évaluation de la douleur et de la tolérance au traitement sera effectuée.

Le patient devra prendre le traitement comme suit :

  • Jour 1 (1er jour d'hospitalisation) : 1 gélule/jour
  • Jour 2 : 2 gélules/jour
  • Jour 3 : 3 gélules/jour 72 heures après le premier traitement, une prise de sang sera réalisée.
Autres noms:
  • NEUROTINE
Comparateur placebo: Placebo

PLACEBO:

  • JOUR 1 : 300 mg
  • JOUR 2 : 600mg
  • JOUR 3 : 900mg
Médicament: PLACEBO

Le patient recevra en plus du traitement antalgique habituel, le Placebo Durant les 3 premiers jours de son hospitalisation, une évaluation de la douleur et de la tolérance au traitement sera faite.

Le patient devra prendre le traitement comme suit :

  • Jour 1 (1er jour d'hospitalisation) : 1 gélule/jour
  • Jour 2 : 2 gélules/jour
  • Jour 3 : 3 gélules/jour 72 heures après le premier traitement, une prise de sang sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la radiculalgie
Délai: Jour 4
Les échelles visuelles analogiques sont des lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur étant 0 équivalent à aucune douleur et 100 à la pire douleur possible entre le jour 1 (premier jour) et le jour 4, le jour 1 correspondant à la première dose administrée du traitement (Gabapentine ou Placebo).
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec au moins un événement indésirable
Délai: Jour 7

Taux de patients ayant eu au moins un événement indésirable (tous types et grades confondus) entre J1 et J7 :

Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.0
Jour 7
Modification de l'EVA pour les lombalgies
Délai: 72 heures
Changement de VAS entre le jour 1 et le jour 4.
72 heures
Taux de répondeur pour la lombalgie au jour 4.
Délai: Jour 4
Un répondeur est considéré lorsque l'EVA de la lombalgie est < 40/100
Jour 4
EVA pour radiculalgie
Délai: Jour 7
Jour 7
EVA pour les lombalgies
Délai: Jour 7
Jour 7
Échelle d'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Jour 7
La présence de douleur neuropathique sera évaluée par l'échelle NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory). Il s'agit d'un auto-questionnaire. L'outil évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle numérique verbale de zéro (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score total d'intensité de la douleur peut être calculé par la somme de 10 descripteurs. Évolution du NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) entre le jour 1 et le jour 4, puis entre le jour 1 et le jour 7
Jour 7
Dn4 (questionnaire de dépistage de la douleur neuropathique)
Délai: Jour 7
Dans le questionnaire Dn4, il y a 4 questions avec 10 items. Les réponses sont oui ou non. A la fin du questionnaire chaque "non" est considéré comme 0, chaque "oui" est considéré comme 1. La note totale est de 10. Lorsque l'addition des réponses est de 4 ou plus, le test est considéré comme positif.
Jour 7
Taux de patients ayant utilisé au moins une interdose
Délai: Jour 4
Taux de patients ayant utilisé au moins une interdose entre J1 et J4
Jour 4
Taux de patients ayant réduit le traitement antalgique anti-nociceptif associé
Délai: Jour 7
Taux de patients ayant diminué le traitement antalgique anti-nociceptif associé (diminution de la posologie ou palier ou arrêt) entre J4 et J7.
Jour 7
Nombre d'interdoses d'analgésiques anti-nociceptifs
Délai: Jour 4
Nombre d'interdoses d'analgésiques anti-nociceptifs entre J1 et J4.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-P0103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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