Eficácia a curto prazo da gabapentina versus placebo na radiculalgia lombossacral aguda por hérnia de disco (GRADE) (GRADE)
16 de abril de 2026 atualizado por: Lille Catholic University
Eficácia a curto prazo da gabapentina versus placebo na radiculalgia lombossacral aguda por hérnia de disco: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego
O estudo consiste em avaliar a eficácia analgésica de Gabapentina versus Placebo na radiculalgia aguda lombossacral de curto prazo (72h) por hérnia discal.
Além do tratamento analgésico usual, o paciente receberá gabapentina ou placebo.
Durante os três dias de tratamento, será realizada uma avaliação da dor e da tolerância dentro dos dois grupos: experimental e controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia analgésica de GABAPENTIN versus Placebo em 72h para pacientes hospitalizados com radiculalgia lombossacral aguda por hérnia discal.
Depois de assinar o formulário de consentimento, os dados clínicos do paciente serão coletados e o paciente será alocado para um braço de tratamento pelo processo de randomização (proporção 1:1 e estratificado na ingestão de opioides fortes).
Dois braços de tratamento são possíveis:
- Grupo experimental: GABAPENTINA per os
- DIA 1: 300 mg
- DIA 2: 600 mg
- DIA 3: 900 mg
- Grupo controle: placebo (mesma dosagem diária de GABAPENTINA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arras, França
- CH Arras-rheumatology
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Béthune, França
- CH Béthune-rheumatology
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Caen, França
- CHU Caen-rheumatology
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Dunkirk, França
- CH Dunkerque-rheumatology
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Rouen, França
- CHU Rouen-rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Radiculalgia ou lomboradiculalgia há menos de 3 meses (dor em membro inferior sistematizada em território radicular, possivelmente associada a dor lombar),
- Manejo do paciente internado por no mínimo 72 horas após a inclusão,
- Radiculalgia inicial VAS ≥ 4 (dor moderada a intensa),
- Hérnia discal concordante entre sintomatologia clínica e imagem (TC ou RM) há menos de 3 meses,
- Consentimento por escrito assinado pelo paciente,
- Filiação a um sistema de segurança social
- Para mulheres em idade reprodutiva, uso de métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Déficit neurológico motor (≤ 3/5) ou síndrome da cauda equina (indicações cirúrgicas de emergência),
- História de dor neuropática preexistente em membro inferior acometido por radiculalgia,
- Infiltração lombar realizada até 72 horas antes da inclusão ou impossibilitada de ser realizada após 72 horas,
- Paciente já em uso de Gabapentina ou Pregabalina, ou tendo feito esses tratamentos nos 7 dias anteriores à inclusão
- Contraindicação à Gabapentina (Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes: amido de milho, talco, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, lauril sulfato de sódio, gelatina, goma-laca, propilenoglicol, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio)
- Depuração de creatinina < 30ml/min,
- Paciente em hemodiálise,
- Peso corporal < 50kgs,
- paciente transplantado
- Paciente sob tutela ou curatela
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina
GABAPENTINA por via oral*:
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O paciente receberá além do tratamento analgésico habitual, o tratamento em estudo: Gabapentina. Durante os primeiros 3 dias de sua internação, será realizada uma avaliação da dor e da tolerância ao tratamento. O paciente terá que fazer o tratamento da seguinte forma:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
PLACEBO:
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O paciente receberá além do tratamento analgésico habitual, o Placebo Durante os primeiros 3 dias de sua internação, será feita uma avaliação da dor e da tolerância ao tratamento. O paciente terá que fazer o tratamento da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Analógica Visual (VAS) para radiculalgia
Prazo: Dia 4
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As escalas visuais analógicas são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor.
O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor, sendo 0 equivalente a nenhuma dor e 100 a pior dor possível entre o Dia 1 (primeiro dia) e o Dia 4, Dia 1 correspondente à primeira dose administrada do tratamento (Gabapentina ou Placebo).
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Dia 7
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Taxa de pacientes com pelo menos um evento adverso (todos os tipos e graus) entre o Dia 1 e o Dia 7: De acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.0 |
Dia 7
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Alteração na EVA para lombalgia
Prazo: 72 horas
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Mudança na VAS entre o dia 1 e o dia 4.
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72 horas
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Taxa de resposta para lombalgia no dia 4.
Prazo: Dia 4
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Um respondedor é considerado quando EVA para dor lombar é < 40/100
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Dia 4
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VAS para radiculalgia
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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EVA para lombalgia
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Escala de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Dia 7
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A presença de dor neuropática será avaliada pela escala Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Trata-se de um autoquestionário. O instrumento avalia a intensidade média da dor nas últimas 24h em uma escala numérica verbal de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A pontuação total da intensidade da dor pode ser calculada pela soma de 10 descritores. Evolução do NPSI (Inventário de Sintomas de Dor Neuropática) entre o Dia 1 e o Dia 4, depois entre o Dia 1 e o Dia 7
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Dia 7
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Dn4 (questionário de triagem de dor neuropática)
Prazo: Dia 7
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No questionário Dn4 há 4 questões com 10 itens.
As respostas são sim ou não.
No final do questionário cada “não” é considerado como 0, cada “sim” é considerado como 1.
A pontuação total é 10.
Quando a soma das respostas for igual ou superior a 4, o teste é considerado positivo.
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Dia 7
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Taxa de pacientes que usaram pelo menos uma interdose
Prazo: Dia 4
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Taxa de pacientes que usaram pelo menos uma interdose entre o dia 1 e o dia 4
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Dia 4
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Taxa de pacientes que reduziram o tratamento analgésico antinociceptivo associado
Prazo: Dia 7
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Taxa de pacientes que reduziram o tratamento analgésico anti-nociceptivo associado (diminuição da dosagem ou etapa ou parada) entre o dia 4 e o dia 7.
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Dia 7
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Número de interdoses de analgésicos antinociceptivos
Prazo: Dia 4
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Número de interdose de analgésicos antinociceptivos entre o dia 1 e o dia 4.
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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