Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin rövid távú hatékonysága a placebóval szemben porckorongsérv okozta akut lumbosacralis radiculalgiában (GRADE) (GRADE)

2026. április 16. frissítette: Lille Catholic University

A gabapentin rövid távú hatékonysága a placebóval szemben akut lumbosacralis radiculalgiában porckorongsérv esetén: prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

A tanulmány a Gabapentin és a placebó fájdalomcsillapító hatékonyságának értékeléséből áll rövid távon (72 óra) a porckorongsérv miatti akut lumbosacralis radiculalgia során.

A szokásos fájdalomcsillapító kezelés mellett a beteg gabapentint vagy placebót kap.

A három napos kezelés során a fájdalom és a tolerancia értékelése történik két csoporton belül: kísérleti és kontroll csoporton belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje a GABAPENTIN fájdalomcsillapító hatékonyságát a placebóval szemben 72 órán belül olyan kórházi betegeknél, akik porckorongsérv miatt akut lumbosacralis radiculalgiában szenvednek.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a páciens klinikai adatait összegyűjtik, és a pácienst randomizációs eljárással (1:1 arányban és erős opioidbevitelre rétegezve) egy kezelési karba osztják be.

Két kezelési kar lehetséges:

  • Kísérleti csoport: GABAPENTINE per os
  • 1. NAP: 300 mg
  • 2. NAP: 600 mg
  • 3. NAP: 900 mg
  • Kontroll csoport: placebo (ugyanaz a napi adag, mint a GABAPENTINE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Franciaország
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Franciaország
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Franciaország
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen-rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év,
  • 3 hónapnál rövidebb radiculalgia vagy lumboradiculalgia (az alsó végtag fájdalma radikuláris területre rendszerezve, esetleg ágyéki fájdalommal társulva),
  • Fekvőbeteg kezelés a felvételt követően legalább 72 óráig,
  • Kezdeti radiculalgia VAS ≥ 4 (közepes vagy erős fájdalom),
  • 3 hónapnál rövidebb porckorongsérv a klinikai tünetek és a képalkotás (CT vagy MRI) között,
  • a beteg által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlás alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Motoros neurológiai hiány (≤ 3/5) vagy cauda equina szindróma (sürgősségi sebészeti javallatok),
  • A radiculalgia által érintett alsó végtagban korábban fennálló neuropátiás fájdalom,
  • Az ágyéki infiltrációt a beillesztést megelőző 72 órán belül végezték el, vagy 72 órán belül nem lehet elvégezni,
  • a beteg már gabapentint vagy pregabalint szed, vagy a felvételt megelőző 7 napon át szedte ezeket a kezeléseket
  • A gabapentin ellenjavallata (a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: kukoricakeményítő, talkum, sárga vas-oxid, titán-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, zselatin, sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid)
  • kreatinin-clearance < 30 ml/perc,
  • Hemodializált beteg,
  • Testtömeg < 50 kg,
  • Transzplantált beteg
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin

GABAPENTIN per os*:

  • 1. NAP: 300 mg
  • 2. NAP: 600 mg
  • 3. NAP: 900 mg
Drog: Gabapentin 300 mg

A páciens a szokásos fájdalomcsillapító kezelésen kívül a vizsgált kezelésben részesül: Gabapentin.

Kórházi tartózkodásának első 3 napjában a fájdalom és a kezeléssel szembeni tolerancia értékelésére kerül sor.

A betegnek a következő kezelést kell elvégeznie:

  • 1. nap (1. kórházi kezelési nap): 1 kapszula/nap
  • 2. nap: 2 kapszula/nap
  • 3. nap: 3 kapszula/nap 72 órával az első kezelés után vérvizsgálatot végeznek.
Más nevek:
  • NEUROTIN
Placebo Comparator: Placebo

PLACEBO:

  • 1. NAP: 300 mg
  • 2. NAP: 600 mg
  • 3. NAP: 900 mg
Drog: PLACEBO

A páciens a szokásos fájdalomcsillapító kezelés mellett placebót is kap. Kórházi kezelésének első 3 napjában a fájdalom és a kezelés toleranciája értékelésre kerül.

A betegnek a következő kezelést kell elvégeznie:

  • 1. nap (1. kórházi kezelési nap): 1 kapszula/nap
  • 2. nap: 2 kapszula/nap
  • 3. nap: 3 kapszula/nap 72 órával az első kezelés után vérvizsgálatot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) radiculalgia esetén
Időkeret: 4. nap
A vizuális analóg skálák 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve, hogy fájdalma intenzitása 0-val egyenértékű a fájdalom nélkül, és 100-val a lehető legrosszabb fájdalommal az 1. nap (első nap) és a 4. nap, az 1. nap között. a kezelés első adagjára (gabapentin vagy placebo).
4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 7. nap

Azon betegek aránya, akiknél az 1. és 7. nap között legalább egy nemkívánatos esemény (minden típusú és fokozatú) jelentkezett:

A National Cancer Institute (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) (NCI CTCAE) v4.0 szerint
7. nap
VAS változás lumbalgia miatt
Időkeret: 72 óra
VAS változás az 1. és 4. nap között.
72 óra
A lumbalgia válaszadási aránya a 4. napon.
Időkeret: 4. nap
A válaszadó akkor tekinthető, ha a deréktáji fájdalom esetén a VAS < 40/100
4. nap
VAS radiculalgiára
Időkeret: 7. nap
7. nap
VAS lumbalgiára
Időkeret: 7. nap
7. nap
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skála
Időkeret: 7. nap
A neuropátiás fájdalom jelenlétét a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skála értékeli. Ez egy önkitöltős kérdőív. Az eszköz értékeli a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában egy verbális numerikus skálán, nullától (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A fájdalom teljes intenzitási pontszáma 10 deszkriptor összegével számítható ki. Az NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) alakulása az 1. és 4. nap, majd az 1. és 7. nap között
7. nap
Dn4 (neuropathic fájdalom szűrő kérdőív)
Időkeret: 7. nap
A Dn4 kérdőívben 4 kérdés található 10 tétellel. A válaszok igen vagy nem. A kérdőív végén minden "nem" 0-nak, minden "igen" 1-nek számít. Az összpontszám 10. Ha a válaszok összege 4 vagy több, a teszt pozitívnak minősül.
7. nap
Azon betegek aránya, akik legalább egy interdózist alkalmaztak
Időkeret: 4. nap
Azon betegek aránya, akik legalább egy interdózist alkalmaztak az 1. és a 4. nap között
4. nap
Azon betegek aránya, akik csökkentették a kapcsolódó antinociceptív fájdalomcsillapító kezelést
Időkeret: 7. nap
Azon betegek aránya, akik csökkentették a kapcsolódó antinociceptív fájdalomcsillapító kezelést (az adag csökkentése vagy a lépés vagy a leállítás) a 4. és a 7. nap között.
7. nap
Az antinociceptív fájdalomcsillapítók adagok közötti száma
Időkeret: 4. nap
Az antinociceptív fájdalomcsillapítók adagok közötti száma az 1. és a 4. nap között.
4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-P0103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel