Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet effektivitet af Gabapentin versus placebo ved akut Lumbosacral Radiculalgi ved Herniation Disc (GRADE) (GRADE)

16. april 2026 opdateret af: Lille Catholic University

Kortsigtet effektivitet af gabapentin versus placebo i akut lumbosakral radiculalgi ved diskusprolaps: en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Undersøgelsen består i at evaluere den analgetiske virkning af Gabapentin versus Placebo på kort sigt (72 timer) akut lumbosakral radikulalgi på grund af diskusprolaps.

Ud over den sædvanlige smertestillende behandling vil patienten få gabapentin eller placebo.

I løbet af de tre dages behandling vil der blive foretaget en evaluering af smerten og tolerancen inden for de to grupper: eksperimentel og kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den analgetiske virkning af GABAPENTIN versus placebo i 72 timer for indlagte patienter, der lider af akut lumbosakral radikulalgi på grund af diskusprolaps.

Efter underskrivelse af samtykkeerklæringen vil patientens kliniske data blive indsamlet, og patienten vil blive allokeret til én behandlingsarm ved randomiseringsprocessen (forhold 1:1 og stratificeret på det stærke opioidindtag).

To behandlingsarme er mulige:

  • Forsøgsgruppe: GABAPENTINE per os
  • DAG 1:300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
  • Kontrolgruppe: placebo (samme dosis pr. dag som GABAPENTINE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Frankrig
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Frankrig
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen-rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Radiculalgia eller lumboradiculalgia mindre end 3 måneder (smerter i underekstremiteterne systematiseret til et radikulært territorium, muligvis forbundet med lændesmerter),
  • Indlæggelsesbehandling i minimum 72 timer efter inklusion,
  • Initial radiculalgi VAS ≥ 4 (moderat til svær smerte),
  • Overensstemmende diskusprolaps mellem klinisk symptomatologi og billeddannelse (CT eller MR) mindre end 3 måneder,
  • Skriftligt samtykke underskrevet af patienten,
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk neurologisk underskud (≤ 3/5) eller cauda equina syndrom (nødkirurgiske indikationer),
  • Anamnese med allerede eksisterende neuropatisk smerte i underekstremiteterne påvirket af radiculalgi,
  • Lumbal infiltration udført inden for 72 timer før inklusion eller ikke kan udføres efter 72 timer,
  • Patient, der allerede er i behandling med Gabapentin eller Pregabalin, eller som har taget disse behandlinger inden for de 7 dage før inklusion
  • Kontraindikation over for Gabapentin (Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne: majsstivelse, talkum, gul jernoxid, titaniumdioxid, natriumlaurylsulfat, gelatine, shellak, propylenglycol, sort jernoxid og kaliumhydroxid)
  • Kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Hæmodialyse patient,
  • Kropsvægt < 50 kg,
  • Transplantationspatient
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Gravide eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin

GABAPENTIN per os*:

  • DAG 1:300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
Medicin: Gabapentin 300mg

Patienten vil udover den sædvanlige smertestillende behandling modtage den undersøgte behandling: Gabapentin.

I løbet af de første 3 dage af hans indlæggelse vil der blive foretaget en evaluering af smerten og tolerancen over for behandlingen.

Patienten skal tage behandlingen som følger:

  • Dag 1 (1. indlæggelsesdag): 1 kapsel/dag
  • Dag 2: 2 kapsler/dag
  • Dag 3: 3 kapsler/dag 72 timer efter første behandling vil der blive taget en blodprøve.
Andre navne:
  • NEUROTIN
Placebo komparator: Placebo

PLACEBO:

  • DAG 1:300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
Medicin: PLACEBO

Patienten vil udover den sædvanlige smertestillende behandling modtage placebo. I løbet af de første 3 dage af hans indlæggelse vil der blive foretaget en evaluering af smerten og tolerancen over for behandlingen.

Patienten skal tage behandlingen som følger:

  • Dag 1 (1. indlæggelsesdag): 1 kapsel/dag
  • Dag 2: 2 kapsler/dag
  • Dag 3: 3 kapsler/dag 72 timer efter første behandling vil der blive taget en blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogical Scale (VAS) for radiculalgi
Tidsramme: Dag 4
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i enderne af ord, der definerer grænserne for forskellige smertedimensioner. Patienten bliver bedt om at placere et lodret mærke på skalaen for at angive intensitetsniveauet af hans eller hendes smerte, der er 0 svarende til ingen smerte og 100 til den værst mulige smerte mellem dag 1 (første dag) og dag 4, dag 1 svarende til den første administrerede dosis af behandlingen (gabapentin eller placebo).
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: Dag 7

Hyppighed af patienter med mindst én bivirkning (alle typer og grader) mellem dag 1 og dag 7:

Ifølge National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events (NCI CTCAE) v4.0
Dag 7
Ændring i VAS for lumbalgi
Tidsramme: 72 timer
Ændring i VAS mellem dag 1 og dag 4.
72 timer
Svarfrekvens for lumbalgi på dag 4.
Tidsramme: Dag 4
En responder overvejes, når VAS for lænderygsmerter er < 40/100
Dag 4
VAS til radikulalgi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
VAS til lumbalgi
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) skala
Tidsramme: Dag 7
Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte vil blive evalueret ved Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-skalaen. Dette er et selvspørgeskema. Værktøjet evaluerer den gennemsnitlige smerteintensitet i de sidste 24 timer i en verbal numerisk skala fra nul (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Den samlede smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen af ​​10 deskriptorer. Udviklingen af ​​NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) mellem dag 1 og dag 4, derefter mellem dag 1 og dag 7
Dag 7
Dn4 (neuropatisk smertescreeningsspørgeskema)
Tidsramme: Dag 7
I Dn4 spørgeskemaet er der 4 spørgsmål med 10 punkter. Svarene er ja eller ej. I slutningen af ​​spørgeskemaet betragtes hvert "nej" som 0, hvert "ja" betragtes som 1. Den samlede score er 10. Når tilføjelse af svar er 4 eller flere, betragtes testen som positiv.
Dag 7
Hyppighed af patienter, der har brugt mindst én interdosis
Tidsramme: Dag 4
Hyppighed af patienter, der har brugt mindst én interdosis mellem dag 1 og dag 4
Dag 4
Hyppighed af patienter, der har reduceret den tilhørende anti-nociceptive analgetiske behandling
Tidsramme: Dag 7
Hyppighed af patienter, der har reduceret den associerede anti-nociceptive smertestillende behandling (fald i dosis eller trin eller stop) mellem dag 4 og og dag 7.
Dag 7
Antal interdoser af anti-nociceptive analgetika
Tidsramme: Dag 4
Antal interdoser af anti-nociceptive analgetika mellem dag 1 og dag 4.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Studieleder: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner