Eficacia a corto plazo de la gabapentina frente al placebo en la radiculalgia lumbosacra aguda por hernia de disco (GRADE) (GRADE)
16 de abril de 2026 actualizado por: Lille Catholic University
Eficacia a corto plazo de la gabapentina frente al placebo en la radiculalgia lumbosacra aguda por hernia de disco: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego
El estudio consiste en evaluar la eficacia analgésica de la Gabapentina frente al Placebo en la radiculalgia lumbosacra aguda a corto plazo (72h) por hernia discal.
Además del tratamiento analgésico habitual, el paciente recibirá gabapentina o placebo.
Durante los tres días de tratamiento se realizará una evaluación del dolor y la tolerancia dentro de los dos grupos: experimental y control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia analgésica de GABAPENTIN versus Placebo en 72h para pacientes hospitalizados que padecen radiculalgia lumbosacra aguda por hernia discal.
Después de firmar el formulario de consentimiento, se recopilarán los datos clínicos del paciente y se asignará al paciente a un brazo de tratamiento mediante el proceso de aleatorización (proporción 1:1 y estratificado según la ingesta de opioides fuertes).
Son posibles dos brazos de tratamiento:
- Grupo experimental: GABAPENTINA per os
- DÍA 1: 300 mg
- DÍA 2: 600 mg
- DÍA3: 900 mg
- Grupo control: placebo (misma dosis por día que GABAPENTINA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia
- CH Arras-rheumatology
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Béthune, Francia
- CH Béthune-rheumatology
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Caen, Francia
- CHU Caen-rheumatology
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Dunkirk, Francia
- CH Dunkerque-rheumatology
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Rouen, Francia
- CHU Rouen-rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Radiculalgia o lumboradiculalgia de menos de 3 meses (dolor de un miembro inferior sistematizado a un territorio radicular, posiblemente asociado a dolor lumbar),
- Manejo de pacientes hospitalizados por un mínimo de 72 horas después de la inclusión,
- Radiculalgia inicial EVA ≥ 4 (dolor moderado a severo),
- Hernia discal concordante entre sintomatología clínica e imagenología (TC o RM) menor de 3 meses,
- Consentimiento por escrito firmado por el paciente,
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Para mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico motor (≤ 3/5) o síndrome de cauda equina (indicaciones quirúrgicas de urgencia),
- Antecedentes de dolor neuropático preexistente en el miembro inferior afectado por radiculalgia,
- Infiltración lumbar realizada dentro de las 72 horas previas a la inclusión o no se puede realizar después de 72 horas,
- Paciente que ya toma Gabapentina o Pregabalina, o que ha tomado estos tratamientos en los 7 días previos a la inclusión
- Contraindicación a Gabapentina (Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes: almidón de maíz, talco, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, lauril sulfato de sodio, gelatina, goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio)
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min,
- paciente de hemodiálisis,
- Peso corporal < 50 kg,
- paciente trasplantado
- Paciente bajo tutela o curatela
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina
GABAPENTIN por vía oral*:
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El paciente recibirá además del tratamiento analgésico habitual, el tratamiento en estudio: Gabapentina. Durante los primeros 3 días de su hospitalización se realizará una evaluación del dolor y la tolerancia al tratamiento. El paciente tendrá que tomar el tratamiento de la siguiente manera:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
PLACEBO:
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El paciente recibirá además del tratamiento analgésico habitual, el Placebo. Durante los 3 primeros días de su hospitalización se realizará una evaluación del dolor y la tolerancia al tratamiento. El paciente tendrá que tomar el tratamiento de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Analógica Visual (EVA) para radiculalgia
Periodo de tiempo: Día 4
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Las escalas analógicas visuales son líneas de 10 cm ancladas en los extremos por palabras que definen los límites de varias dimensiones del dolor.
Se le pide al paciente que coloque una marca vertical en la escala para indicar el nivel de intensidad de su dolor, siendo 0 equivalente a ningún dolor y 100 al peor dolor posible entre el Día 1 (primer día) y el Día 4, el Día 1 correspondiente. a la primera dosis administrada del tratamiento (Gabapentina o Placebo).
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Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Día 7
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Tasa de pacientes con al menos un evento adverso (todos los tipos y grados) entre el día 1 y el día 7: De acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.0 |
Día 7
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Cambio en EVA por lumbalgia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambio en VAS entre el Día 1 y el Día 4.
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72 horas
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Tasa de respuesta para lumbalgia en el día 4.
Periodo de tiempo: Día 4
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Se considera respondedor cuando la EVA para el dolor lumbar es < 40/100
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Día 4
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EVA para radiculalgia
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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EVA para lumbalgia
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Escala de Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Día 7
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La presencia de dolor neuropático será evaluada por la escala del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Se trata de un autocuestionario. La herramienta evalúa la intensidad media del dolor en las últimas 24h en una escala numérica verbal de cero (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
La puntuación total de la intensidad del dolor se puede calcular mediante la suma de 10 descriptores. Evolución del NPSI (Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático) entre el Día 1 y el Día 4, luego entre el Día 1 y el Día 7
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Día 7
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Dn4 (cuestionario de cribado del dolor neuropático)
Periodo de tiempo: Día 7
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En el cuestionario Dn4 hay 4 preguntas con 10 ítems.
Las respuestas son sí o no.
Al final del cuestionario cada “no” se considera como 0, cada “sí” se considera como 1.
La puntuación total es 10.
Cuando la suma de respuestas es de 4 o más, la prueba se considera positiva.
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Día 7
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Tasa de pacientes que han utilizado al menos una interdosis
Periodo de tiempo: Día 4
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Tasa de pacientes que han utilizado al menos una interdosis entre el día 1 y el día 4
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Día 4
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Tasa de pacientes que han reducido el tratamiento analgésico antinociceptivo asociado
Periodo de tiempo: Día 7
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Tasa de pacientes que han reducido el tratamiento analgésico antinociceptivo asociado (disminución de la dosis o paso o suspensión) entre el día 4 y el día 7.
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Día 7
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Número de interdosis de analgésicos antinociceptivos
Periodo de tiempo: Día 4
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Número de interdosis de analgésicos antinociceptivos entre el Día 1 y el Día 4.
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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