Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig effektivitet av gabapentin kontra placebo vid akut lumbosakral radiculalgia genom diskbråck (GRADE) (GRADE)

16 april 2026 uppdaterad av: Lille Catholic University

Kortsiktig effektivitet av gabapentin kontra placebo vid akut lumbosakral radikulalgi genom diskbråck: en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Studien består i att utvärdera den analgetiska effekten av Gabapentin kontra placebo på kort sikt (72 timmar) akut lumbosakral radikulalgi på grund av diskbråck.

Utöver den vanliga smärtstillande behandlingen kommer patienten att få gabapentin eller placebo.

Under de tre behandlingsdagarna kommer en utvärdering av smärtan och toleransen att göras inom de två grupperna: experimentell och kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera den analgetiska effekten av GABAPENTIN kontra placebo inom 72 timmar för inlagda patienter som lider av akut lumbosakral radikulalgi på grund av diskbråck.

Efter att samtyckesformuläret har undertecknats kommer patientens kliniska data att samlas in och patienten kommer att tilldelas en behandlingsarm genom randomiseringsprocessen (förhållande 1:1 och stratifierat på det starka opioidintaget).

Två behandlingsarmar är möjliga:

  • Experimentgrupp: GABAPENTINE per os
  • DAG 1:300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
  • Kontrollgrupp: placebo (samma dos per dag som GABAPENTINE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Frankrike
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Frankrike
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen-rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år,
  • Radiculalgia eller lumboradiculalgia mindre än 3 månader (smärta i en nedre extremitet systematiserad till ett radikulärt territorium, möjligen förknippad med ländryggssmärta),
  • Slutenvård i minst 72 timmar efter inkluderingen,
  • Initial radiculalgi VAS ≥ 4 (måttlig till svår smärta),
  • Överensstämmande diskbråck mellan klinisk symptomatologi och bildbehandling (CT eller MRI) mindre än 3 månader,
  • Skriftligt samtycke undertecknat av patienten,
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • För kvinnor i fertil ålder, använd effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Motoriskt neurologiskt underskott (≤ 3/5) eller cauda equina-syndrom (nödkirurgiska indikationer),
  • Historik med redan existerande neuropatisk smärta i nedre extremiteterna påverkad av radikulalgi,
  • Lumbal infiltration utförd inom 72 timmar före inkluderingen eller kan inte utföras efter 72 timmar,
  • Patient som redan fått Gabapentin eller Pregabalin, eller som har tagit dessa behandlingar under de 7 dagarna före inkluderingen
  • Kontraindikation mot Gabapentin (överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena: majsstärkelse, talk, gul järnoxid, titandioxid, natriumlaurylsulfat, gelatin, schellack, propylenglykol, svart järnoxid och kaliumhydroxid)
  • Kreatininclearance < 30ml/min,
  • Hemodialyspatient,
  • Kroppsvikt < 50 kg,
  • Transplantationspatient
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin

GABAPENTIN per os*:

  • DAG 1:300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
Läkemedel: Gabapentin 300mg

Patienten kommer utöver den vanliga smärtstillande behandlingen att få den behandling som studeras: Gabapentin.

Under de första 3 dagarna av hans sjukhusvistelse kommer en utvärdering av smärtan och toleransen för behandlingen att göras.

Patienten måste ta behandlingen enligt följande:

  • Dag 1 (första inläggningsdagen): 1 kapsel/dag
  • Dag 2: 2 kapslar/dag
  • Dag 3: 3 kapslar/dag 72 timmar efter första behandlingen görs ett blodprov.
Andra namn:
  • NEUROTIN
Placebo-jämförare: Placebo

PLACEBO:

  • DAG 1:300 mg
  • DAG 2: 600 mg
  • DAG 3: 900 mg
Läkemedel: PLACEBO

Patienten kommer utöver den vanliga smärtlindrande behandlingen att få placebo Under de första 3 dagarna av hans sjukhusvistelse kommer en utvärdering av smärtan och toleransen mot behandlingen att göras.

Patienten måste ta behandlingen enligt följande:

  • Dag 1 (första inläggningsdagen): 1 kapsel/dag
  • Dag 2: 2 kapslar/dag
  • Dag 3: 3 kapslar/dag 72 timmar efter första behandlingen görs ett blodprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analogical Scale (VAS) för radiculalgi
Tidsram: Dag 4
Visuella analoga skalor är 10-cm linjer förankrade i ändarna av ord som definierar gränserna för olika smärtdimensioner. Patienten uppmanas att sätta ett vertikalt märke på skalan för att indikera intensitetsnivån för hans eller hennes smärta som är 0 motsvarande ingen smärta och 100 till värsta möjliga smärta mellan dag 1 (första dagen) och dag 4, dag 1 motsvarande till den första administrerade dosen av behandlingen (gabapentin eller placebo).
Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens patienter med minst en biverkning
Tidsram: Dag 7

Frekvens patienter med minst en biverkning (alla typer och grader) mellan dag 1 och dag 7:

Enligt National Cancer Institute Common terminology criteria for adverse events (NCI CTCAE) v4.0
Dag 7
Förändring i VAS för lumbalgi
Tidsram: 72 timmar
Förändring i VAS mellan dag 1 och dag 4.
72 timmar
Svarsfrekvens för lumbalgi på dag 4.
Tidsram: Dag 4
En responder övervägs när VAS för ländryggssmärta är < 40/100
Dag 4
VAS för radikulalgi
Tidsram: Dag 7
Dag 7
VAS för lumbalgi
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) skala
Tidsram: Dag 7
Förekomsten av neuropatisk smärta kommer att utvärderas med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-skalan. Detta är ett självfrågeformulär. Verktyget utvärderar den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna i en verbal numerisk skala från noll (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Total smärtintensitetspoäng kan beräknas av summan av 10 deskriptorer. Utvecklingen av NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) mellan dag 1 och dag 4, sedan mellan dag 1 och dag 7
Dag 7
Dn4 (undersökningsformulär för neuropatisk smärta)
Tidsram: Dag 7
I Dn4-enkäten finns 4 frågor med 10 punkter. Svaren är ja eller inte. I slutet av frågeformuläret betraktas varje "nej" som 0, varje "ja" anses som 1. Totalpoängen är 10. När tillägg av svar är 4 eller fler anses testet som positivt.
Dag 7
Andelen patienter som har använt minst en mellandos
Tidsram: Dag 4
Frekvens patienter som har använt minst en mellandos mellan dag 1 och dag 4
Dag 4
Andelen patienter som har minskat den associerade antinociceptiva smärtstillande behandlingen
Tidsram: Dag 7
Andelen patienter som har minskat den associerade antinociceptiva smärtstillande behandlingen (minskning i dosering eller steg eller stopp) mellan dag 4 och och dag 7.
Dag 7
Antal interdoser av antinociceptiva analgetika
Tidsram: Dag 4
Antal interdoser av antinociceptiva analgetika mellan dag 1 och dag 4.
Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Utredare

  • Studierektor: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-P0103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera