加巴喷丁与安慰剂在因椎间盘突出引起的急性腰骶神经根痛中的短期疗效 (GRADE) (GRADE)
2026年4月16日 更新者：Lille Catholic University
加巴喷丁与安慰剂在椎间盘突出引起的急性腰骶神经根痛中的短期疗效：一项前瞻性、多中心、随机、对照、双盲研究
该研究包括评估加巴喷丁与安慰剂对因椎间盘突出引起的短期 (72h) 急性腰骶神经根痛的镇痛效果。
除了通常的镇痛治疗外，患者还将接受加巴喷丁或安慰剂。
在三天的治疗中，将对两组进行疼痛和耐受性评估：实验组和对照组。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估加巴喷丁与安慰剂相比，对于因椎间盘突出症而患有急性腰骶神经根痛的住院患者72小时内的镇痛效果。
签署同意书后，将收集患者的临床数据，并通过随机化过程将患者分配到一个治疗组（比例为 1:1，并根据强阿片类药物摄入量分层）。
可以采用两种治疗方法：
- 实验组：口服加巴喷丁
- 第一天：300 毫克
- 第 2 天：600 毫克
- 第三天：900 毫克
- 对照组：安慰剂（每天剂量与加巴喷丁相同）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arras、法国
- CH Arras-rheumatology
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Béthune、法国
- CH Béthune-rheumatology
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Caen、法国
- CHU Caen-rheumatology
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Dunkirk、法国
- CH Dunkerque-rheumatology
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Rouen、法国
- CHU Rouen-rheumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 少于 3 个月的神经根痛或腰椎神经根痛（下肢疼痛系统化至神经根区域，可能与腰痛有关），
- 纳入后至少 72 小时的住院管理，
- 初始神经根痛 VAS ≥ 4（中度至重度疼痛），
- 临床症状学和影像学（CT 或 MRI）之间一致的椎间盘突出少于 3 个月，
- 患者签署的书面同意书，
- 加入社会保障体系
- 育龄妇女应采取有效的避孕措施
排除标准：
- 运动神经功能缺损（≤ 3/5）或马尾综合征（紧急手术适应症），
- 受神经根痛影响的下肢先前存在的神经性疼痛史，
- 入组前 72 小时内进行腰椎浸润或 72 小时后无法进行，
- 患者已经服用加巴喷丁或普瑞巴林，或在入组前 7 天内接受过这些治疗
- 加巴喷丁禁忌症（对活性物质或任何赋形剂过敏：玉米淀粉、滑石粉、黄色氧化铁、二氧化钛、十二烷基硫酸钠、明胶、虫胶、丙二醇、黑色氧化铁和氢氧化钾）
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟，
- 血液透析患者，
- 体重 < 50kgs,
- 移植病人
- 受监护或监管的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加巴喷丁
加巴喷丁每操作系统*：
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除了通常的镇痛治疗外，患者还将接受正在研究的治疗：加巴喷丁。 在他住院的前 3 天，将对疼痛和对治疗的耐受性进行评估。 患者必须接受以下治疗：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：
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除了常规镇痛治疗外，患者还将接受安慰剂治疗。在住院的前 3 天，将对疼痛和对治疗的耐受性进行评估。 患者必须接受以下治疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经根痛视觉类比量表 (VAS) 的变化
大体时间：第四天
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视觉模拟量表是 10 厘米长的线，两端用定义各种疼痛维度界限的词固定。
要求患者在第 1 天（第一天）和第 4 天之间，在量表上放置一个垂直标记，以指示他或她的疼痛强度水平，0 相当于没有疼痛，100 相当于最严重的疼痛，第 1 天对应第一次给药剂量的治疗（加巴喷丁或安慰剂）。
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生至少一种不良事件的患者比例
大体时间：第 7 天
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在第 1 天和第 7 天之间发生至少一种不良事件（所有类型和等级）的患者比例： 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v4.0 |
第 7 天
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腰痛的 VAS 变化
大体时间：72小时
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第 1 天和第 4 天之间 VAS 的变化。
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72小时
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第 4 天腰痛的应答率。
大体时间：第四天
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当腰痛的 VAS < 40/100 时被认为是缓解者
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第四天
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神经根痛的 VAS
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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腰痛的 VAS
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 量表
大体时间：第 7 天
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神经性疼痛的存在将通过神经性疼痛症状清单 (NPSI) 量表进行评估。
这是一份自我问卷。该工具以从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的口头数字量表评估过去 24 小时内的平均疼痛强度。
总疼痛强度评分可以通过 10 个描述符的总和来计算。第 1 天和第 4 天之间以及第 1 天和第 7 天之间的 NPSI（神经性疼痛症状量表）的演变
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第 7 天
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Dn4（神经性疼痛筛查问卷）
大体时间：第 7 天
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Dn4 问卷有 4 个问题，10 个项目。
答案是或不是。
在问卷末尾，每个“否”记为 0，每个“是”记为 1。
总分10分。
当答案相加为 4 或更多时，测试被视为阳性。
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第 7 天
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至少服用过一次间隔的患者比例
大体时间：第四天
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在第 1 天和第 4 天之间至少使用过一次间隔剂量的患者比率
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第四天
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减少相关抗伤害性镇痛治疗的患者比例
大体时间：第 7 天
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在第 4 天和第 7 天之间减少相关抗伤害性镇痛治疗（减少剂量或步骤或停止）的患者比例。
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第 7 天
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抗伤害性镇痛药的给药次数
大体时间：第 4 天
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第 1 天和第 4 天之间抗伤害性镇痛药的间隔给药次数。
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第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vincent Ducoulombier, MD、GHICL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC-P0103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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