ビデオ喉頭鏡による挿管困難に対するエアロゾル保護挿管装置の臨床評価

新型コロナウイルス感染症 (SARS-CoV-2) のパンデミックの状況下で、医療従事者を保護するための新しい方法が世界中で開発されました。 個人用保護具 (PPE) の不足と、気管内挿管などのエアロゾル発生処置中の潜在的なウイルス感染の懸念により、挿管ボックスの出現が促進されました。 しかし、その安全性と効率についての詳細は依然として不足しています。

この研究では、気管内挿管を必要とする待機的手術を受ける参加者を対象に、VACCIN ボックスの安全性と使いやすさを評価します。 研究デザインは、挿管を使用した場合と使用しない場合を比較する前向き無作為化単一施設臨床試験です。 同じ状況での挿管時間と挿管の成功率は、VACCIN ボックスを使用した場合と使用しない場合で同様になることが予想されます。 適格な参加者は、インフォームドコンセントの後、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

両方のグループの参加者は同じ状況で挿管されます。 この手順には、ミダゾラム抗不安療法、レミフェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムの事前定義された用量の輪状軟骨圧迫を伴わない迅速な連続導入、適切な筋肉麻痺と麻酔の監視が含まれます。

麻酔科医は両方のグループに特定の材料を使用して挿管します。X ブレードを備えた McGRATH ビデオ喉頭鏡、男性用 8 mm または女性用 7 mm 気管内チューブ (ETT)、ETT 内の Glidescope ビデオ喉頭鏡スタイレットです。

実験グループは、麻酔科医が挿管するワクチンボックスを参加者の頭の上に適用することによって対照グループと異なります。 VACCIN ボックスの適切な取り付けと取り外しも評価されます。

患者の安全を確保するために、挿管は麻酔科医のみが行います。 各麻酔科医には、研究の前に挿管マネキン上の VACCIN ボックスを使用する練習セッションが割り当てられます。

結果の測定値を取得するために、手順全体の時間測定が行われます。 バイタルサイン、TOF、NOL 指数、および BISpectral 指数のモニタリングは、挿管前後の適切な麻酔導入を確保するためにプロトコールの一部です。

合計 60 人の参加者が研究に登録されます (各グループ 30 人)。 サンプル サイズの計算は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック プロトコルでの局所挿管平均時間 45 秒、標準偏差 (SD) 15 秒に基づいて行われました。 現在の平均より 30% 以上長い挿管時間は、SD を 15 秒と仮定し、有意水準 5%、検出力 90% で VACCIN ボックスが挿管速度を遅くしたことを意味することを考慮すると、1 グループあたり 26 人の参加者が必要です。 。 除外または損失の可能性を克服するために、グループあたりのサンプル サイズは 30 に切り上げられました。

主要結果である挿管時間 (秒) は、ダゴスティーノ-ピアソンオムニバス正規性検定で正規分布について検定され、対応のないグループの両側スチューデント t 検定を使用して分析されます。 挿管時間は平均値と標準偏差 [SD] として表示されます。

副次的結果については、最初の喉頭鏡検査での挿管成功率の比較にχ2 検定が使用されます。 マン・ホイットニー U テストは、挿管のしやすさを比較するために使用されます。