Klinické hodnocení aerosolové ochranné intubace na obtížnost videolaryngoskopické intubace

Nové způsoby ochrany zdravotnických pracovníků byly vyvinuty po celém světě v prostředí pandemie COVID-19 (SARS-CoV-2). Nedostatek osobních ochranných prostředků (PPE) a obavy z možného přenosu viru během procedur vytvářejících aerosol, jako je endotracheální intubace, podnítily vznik intubačních boxů. Přetrvává však nedostatek podrobností o jejich bezpečnosti a účinnosti.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snadnost použití krabičky VACCIN u účastníků podstupujících elektivní operaci vyžadující endotracheální intubaci. Design studie je prospektivní randomizovaná jednocentrická klinická studie srovnávající intubaci s použitím a bez jeho použití. Očekává se, že doby intubace a míra úspěšnosti intubace za stejných okolností budou podobné s použitím boxu VACCIN i bez něj. Způsobilí účastníci budou po informovaném souhlasu randomizováni v poměru 1:1.

Účastníci v obou skupinách budou intubováni za stejných okolností. Výkon zahrnuje midazolamovou anxiolýzu, rychlou sekvenční indukci bez krikoidního tlaku předem definovaným dávkováním remifentanilu, propofolu a rokuronia a monitorování adekvátní svalové paralýzy a hloubky anestezie.

Anesteziologové budou intubovat v obou skupinách pomocí specifického materiálu: videolaryngoskop McGRATH s X-Blade, 8 mm endotracheální trubice (ETT) pro muže nebo 7 mm pro ženy a stylet videolaryngoskopu Glidescope uvnitř ETT.

Experimentální skupina se bude od kontrolní skupiny lišit aplikací boxu VACCIN na hlavu účastníka, přes který bude anesteziolog intubovat. Hodnocena bude také správná instalace a odstranění krabičky VACCIN.

Intubaci budou provádět pouze anesteziologové, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů. Každému anesteziologovi bude před studií přiděleno praktické sezení s použitím boxu VACCIN na intubační figuríně.

K získání výsledků měření budou prováděna měření času v průběhu celého postupu. Součástí protokolu je monitorování vitálních funkcí, TOF, NOL indexu a BISspektrálního indexu, aby bylo zajištěno adekvátní navození anestezie před a po intubaci.

Do studie bude zapsáno celkem 60 účastníků (30 v každé skupině). Výpočet velikosti vzorku byl založen na průměrné době místní intubace s pandemickými protokoly COVID-19 45 sekund se standardní odchylkou 15 sekund (SD). Je zapotřebí 26 účastníků na skupinu, vezmeme-li v úvahu, že doba intubace o 30 % nebo více oproti současnému průměru by znamenala, že VACCIN Box zpomalil intubaci s předpokládanou SD 15 sekund, hladinou významnosti 5 % a sílou 90 %. . Velikost vzorku na skupinu byla zaokrouhlena na 30, aby se předešlo možnému vyloučení nebo ztrátě.

Primární výsledek, čas intubace v sekundách, bude testován na normální distribuci D'Agostino-Pearsonovým omnibusovým testem normality a analyzován pomocí dvoustranného Studentova t testu pro nepárové skupiny. Doba intubace bude uvedena jako průměr a standardní odchylka [SD].

U sekundárních výsledků bude χ2 test použit pro srovnání úspěšnosti intubace při první laryngoskopii. Pro srovnání snadnosti intubace bude použit Mann-Whitney U test.