Avaliação Clínica de um Dispositivo de Intubação Protetora em Aerossol na Dificuldade de Intubação Videolaringoscópica

Novas maneiras de proteger os profissionais de saúde foram desenvolvidas em todo o mundo no contexto da pandemia de COVID-19 (SARS-CoV-2). A escassez de equipamentos de proteção individual (EPI) e a preocupação com a potencial transmissão viral durante procedimentos geradores de aerossóis, como a intubação endotraqueal, alimentaram o surgimento de caixas de intubação. No entanto, permanece a falta de detalhes sobre sua segurança e eficiência.

Este estudo avaliará a segurança e a facilidade de uso da caixa VACCIN em participantes submetidos a cirurgias eletivas que requerem intubação endotraqueal. O desenho do estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado de centro único comparando intubação com e sem seu uso. Espera-se que os tempos de intubação e a taxa de sucesso da intubação nas mesmas circunstâncias sejam semelhantes com e sem o uso da caixa VACCIN. Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 após o consentimento informado.

Os participantes de ambos os grupos serão intubados nas mesmas circunstâncias. O procedimento inclui uma ansiólise com midazolam, uma indução de sequência rápida sem pressão cricoide de dosagem pré-definida de remifentanil, propofol e rocurônio e monitoramento de uma paralisia muscular adequada e profundidade da anestesia.

Os anestesiologistas farão a intubação em ambos os grupos usando material específico: videolaringoscópio McGRATH com X-Blade, tubo endotraqueal (ETT) de 8 mm para homens ou 7 mm para mulheres e o estilete de videolaringoscópio Glidescope dentro do ETT.

O grupo experimental será diferente do grupo controle pela aplicação da caixa VACCIN sobre a cabeça do participante, através da qual o anestesiologista fará a intubação. A instalação e remoção adequadas da caixa VACCIN também serão avaliadas.

As intubações serão feitas apenas por anestesiologistas para garantir a segurança do paciente. Cada anestesiologista receberá uma sessão prática usando a caixa VACCIN em um manequim de intubação antes do estudo.

Medições de tempo ao longo do procedimento serão tomadas para obter as medidas de resultados. Monitoramento de sinais vitais, TOF, índice NOL e índice BISpectral fazem parte do protocolo para garantir uma indução anestésica adequada antes e após a intubação.

Um total de 60 participantes serão incluídos no estudo (30 em cada grupo). O cálculo do tamanho da amostra foi baseado no tempo médio de intubação local com protocolos de pandemia de COVID-19 de 45 segundos com desvio padrão (DP) de 15 segundos. São necessários 26 participantes por grupo, considerando que um tempo de intubação 30% ou mais acima da média atual implicaria que o VACCIN Box desacelerou a intubação com um SD assumido de 15 segundos, um nível de significância de 5% e poder de 90% . O tamanho da amostra por grupo foi arredondado para 30 a fim de superar possíveis exclusões ou perdas.

O desfecho primário, o tempo de intubação em segundos, será testado para distribuição normal com um teste de normalidade omnibus de D'Agostino-Pearson e analisado usando um teste t de Student bicaudal para grupos não pareados. O tempo de intubação será apresentado como média e desvio padrão [DP].

Para os desfechos secundários, o teste do χ2 será utilizado para as comparações da taxa de sucesso da intubação na primeira laringoscopia. O teste Mann-Whitney U será usado para comparar a facilidade de intubação.