Evaluación clínica de un dispositivo de intubación protector de aerosol en la dificultad de intubación videolaringoscópica

Se desarrollaron nuevas formas de proteger a los trabajadores de la salud en todo el mundo en el contexto de la pandemia de COVID-19 (SARS-CoV-2). La escasez de equipo de protección personal (PPE) y la preocupación por la posible transmisión viral durante los procedimientos que generan aerosoles, como la intubación endotraqueal, impulsaron la aparición de cajas de intubación. Sin embargo, sigue habiendo una falta de detalles sobre su seguridad y eficiencia.

Este estudio evaluará la seguridad y la facilidad de uso de la caja VACCIN en participantes que se someten a una cirugía electiva que requiere intubación endotraqueal. El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de un solo centro que compara la intubación con y sin su uso. Se espera que los tiempos de intubación y la tasa de éxito de la intubación en las mismas circunstancias sean similares con y sin el uso de la caja VACCIN. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 después del consentimiento informado.

Los participantes de ambos grupos serán intubados en las mismas circunstancias. El procedimiento incluye una ansiolisis con midazolam, una inducción de secuencia rápida sin presión cricoidea de dosis predefinidas de remifentanilo, propofol y rocuronio y monitoreo de una parálisis muscular adecuada y un departamento de anestesia.

Los anestesiólogos intubarán en ambos grupos con material específico: videolaringoscopio McGRATH con X-Blade, tubo endotraqueal (TET) de 8 mm para hombres o de 7 mm para mujeres y el estilete de videolaringoscopio Glidescope dentro del TET.

El grupo experimental se diferenciará del grupo control por la aplicación de la caja VACCIN sobre la cabeza del participante a través de la cual el anestesiólogo intubará. También se evaluará la correcta instalación y remoción de la caja de VACUNA.

Las intubaciones solo serán realizadas por anestesiólogos para garantizar la seguridad del paciente. A cada anestesiólogo se le asignará una sesión de práctica utilizando el cuadro de VACUNACIÓN en un maniquí de intubación antes del estudio.

Se tomarán medidas de tiempo a lo largo del procedimiento para obtener las medidas de los resultados. El monitoreo de signos vitales, TOF, índice NOL e índice BISpectral son parte del protocolo para asegurar una adecuada inducción anestésica antes y después de la intubación.

Se inscribirá un total de 60 participantes en el estudio (30 en cada grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el tiempo medio de intubación local con protocolos pandémicos de COVID-19 de 45 segundos con una desviación estándar (DE) de 15 segundos. Se necesitan 26 participantes por grupo teniendo en cuenta que un tiempo de intubación superior en un 30% o más a la media actual implicaría que la Caja VACCIN ralentizaría la intubación con una DE supuesta de 15 segundos, un nivel de significación del 5% y una potencia del 90% . El tamaño de la muestra por grupo se redondeó a 30 para evitar posibles exclusiones o pérdidas.

El resultado primario, el tiempo de intubación en segundos, se probará para una distribución normal con una prueba de normalidad ómnibus de D'Agostino-Pearson y se analizará usando una prueba t de Student de dos colas para grupos no apareados. El tiempo de intubación se presentará como media y desviación estándar [DE].

Para los resultados secundarios, se utilizará la prueba de χ2 para las comparaciones de la tasa de éxito de la intubación en la primera laringoscopia. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para comparar la facilidad de intubación.