气雾剂保护插管装置对可视喉镜插管困难的临床评价
抗气雾剂 VACCIN 盒对视频喉镜插管过程影响的首次随机对照临床评价
研究概览
详细说明
在 COVID-19 (SARS-CoV-2) 大流行的背景下，世界各地开发了保护医护人员的新方法。 个人防护设备 (PPE) 的短缺和对气溶胶生成过程（如气管插管）中潜在病毒传播的担忧推动了插管盒的出现。 然而，仍然缺乏关于它们的安全性和效率的细节。
本研究将评估 VACCIN 盒在接受需要气管插管的择期手术的参与者中的安全性和易用性。 该研究设计是一项前瞻性随机单中心临床试验，比较使用和不使用插管。 预计在相同情况下插管时间和插管成功率在使用和不使用 VACCIN 盒的情况下是相似的。 符合条件的参与者将在知情同意后以 1:1 的比例随机分配。
两组的参与者将在相同的情况下插管。 该程序包括咪达唑仑抗焦虑、无环状软骨压力的快速序列诱导瑞芬太尼、异丙酚和罗库溴铵的预定义剂量以及足够的肌肉麻痹和麻醉部门的监测。
麻醉师将使用特定材料对两组进行插管：带 X-Blade 的 McGRATH 视频喉镜、男性 8 毫米或女性 7 毫米气管内导管 (ETT) 以及 ETT 内的 Glidescope 视频喉镜探针。
实验组与对照组的不同之处在于，麻醉师将在参与者的头上应用 VACCIN 盒，麻醉师将通过该盒进行插管。 还将评估 VACCIN 盒的正确安装和拆卸。
插管只能由麻醉师进行，以确保患者安全。 在研究之前，每位麻醉师都将被分配一个在插管人体模型上使用 VACCIN 盒的练习课程。
将在整个过程中进行时间测量以获得结果测量。 生命体征、TOF、NOL 指数和 BISpectral 指数监测是协议的一部分，以确保在插管前后进行充分的麻醉诱导。
总共将有 60 名参与者参加该研究（每组 30 名）。 样本量计算基于 COVID-19 大流行协议的当地插管平均时间为 45 秒，标准偏差 (SD) 为 15 秒。 每组需要 26 名参与者，考虑到插管时间超过当前平均值 30% 或更多意味着 VACCIN Box 减慢了插管速度，假定 SD 为 15 秒，显着性水平为 5%，功效为 90% . 为了克服可能的排除或损失，每组的样本量被四舍五入到 30。
主要结果，即以秒为单位的插管时间，将使用 D'Agostino-Pearson 综合正态性检验测试正态分布，并使用双尾学生 t 检验对未配对的组进行分析。 插管时间将显示为平均值和标准偏差 [SD]。
对于次要结局，将采用χ2检验比较首次喉镜插管成功率。 Mann-Whitney U 检验将用于比较插管的难易程度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Issam Tanoubi
- 电话号码：3426 514 252 3400
- 邮箱：i.tanoubi@umontreal.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
接触：
- Issam Tanoubi, MD
- 电话号码：3426 514 252 3400
- 邮箱：i.tanoubi@umontreal.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要气管插管全身麻醉的择期手术
- ASA 状态 I、II 或 III
- 精通英语或法语
排除标准：
- 已知困难气道
- 预期有困难气道（Mallampati ≥ 3，口腔开口 < 2.5 cm，甲状腺距 < 6 cm，颈椎活动受限，上呼吸道明显异常，气道或颈部大手术史）
- COVID-19 阳性或未知状态
- 快速序列禁忌症
- 存在需要某种形式的额外防护设备的抗生素抗性细菌
- 幽闭恐惧症
- 慢性焦虑
- 体重指数≥35
- 对任何研究药物过敏或不耐受
- 紧急手术
- 怀孕
- 术前血流动力学紊乱
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗盒组
麻醉师将使用放置在参与者头上的 VACCIN 盒为 VACCIN 盒组的参与者插管。
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VACCIN 盒子是一个半透明的盒子，可以放在患者的头上。
它在盒子的正面和侧面都有入口孔，可以连接丁腈手套。
麻醉师可以用手臂和手在盒子里插管。
它还能够通过将吸气电缆从盒子连接到 OR 医疗抽吸管线，在盒子内部创造负压环境。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组的登记参与者将在不使用 VACCIN 插管盒（标准麻醉）的情况下进行插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管时间
大体时间：插管时间将对应于取下预充氧面罩与麻醉监视器上检测到呼气末二氧化碳之间的时间间隔（以秒为单位）
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秒
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插管时间将对应于取下预充氧面罩与麻醉监视器上检测到呼气末二氧化碳之间的时间间隔（以秒为单位）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次喉镜插管成功率
大体时间：插管后立即
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百分比
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插管后立即
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易于气管插管
大体时间：插管后立即
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0 到 10 的数字刻度
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插管后立即
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疫苗盒安装时间
大体时间：VACCIN 盒安装时间将对应于实验组中从参与者头部开始放置 VACCIN 盒到插管前取下预氧面罩之间的时间间隔。
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秒
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VACCIN 盒安装时间将对应于实验组中从参与者头部开始放置 VACCIN 盒到插管前取下预氧面罩之间的时间间隔。
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疫苗盒取出时间
大体时间：VACCIN 盒移除时间将对应于实验组中麻醉监测仪上首次检测到呼气末 CO2 到完全移除 VACCIN 盒之间的时间间隔。
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秒
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VACCIN 盒移除时间将对应于实验组中麻醉监测仪上首次检测到呼气末 CO2 到完全移除 VACCIN 盒之间的时间间隔。
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气密性破坏
大体时间：插管后立即
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百分比
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插管后立即
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使用 VACCIN 盒进行插管的定性评价
大体时间：插管后立即
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定性的
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插管后立即
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气管插管周围的无创血压变化
大体时间：气管插管前、期间和后 5 分钟
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毫米汞柱
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气管插管前、期间和后 5 分钟
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气管插管前后的心率变化
大体时间：气管插管前、期间和后 5 分钟
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节律
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气管插管前、期间和后 5 分钟
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气管插管前后NOL变化（NOL为无单位指标）
大体时间：气管插管前、期间和后 5 分钟
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从 0 到 100 不等，无单位
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气管插管前、期间和后 5 分钟
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气管插管前后脑电双频指数（BIS）变化（BIS为无单位指数）
大体时间：气管插管前、期间和后 5 分钟
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从 0 到 100 不等，无单位
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气管插管前、期间和后 5 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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