Aerosolia suojaavan intubaatiolaitteen kliininen arviointi videolaryngoskooppisen intubaatiovaikeuden yhteydessä

COVID-19-pandemian (SARS-CoV-2) aikana ympäri maailmaa kehitettiin uusia tapoja suojella terveydenhuollon työntekijöitä. Henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) puute ja huoli mahdollisesta viruksen leviämisestä aerosolia tuottavien toimenpiteiden, kuten endotrakeaalisen intuboinnin, aikana vauhdittivat intubaatiolaatikoiden syntymistä. Niiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei kuitenkaan ole vielä tietoa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VACCIN-laatikon turvallisuutta ja helppokäyttöisyyttä osallistujilla, joille tehdään elektiivinen endotrakeaalista intubaatiota vaativa leikkaus. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan intubaatiota sen käytön kanssa ja ilman sitä. On odotettavissa, että intubaatioajat ja intuboinnin onnistumisprosentti samoissa olosuhteissa ovat samanlaisia ​​VACCIN-laatikon kanssa ja ilman sitä. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tietoisen suostumuksen jälkeen.

Molempien ryhmien osallistujat intuboidaan samoissa olosuhteissa. Toimenpide sisältää midatsolaamianksiolyysin, remifentaniilin, propofolin ja rokuronin ennalta määrätyn annostelun nopean sekvenssin induktion ilman crikoidipainetta sekä riittävän lihashalvauksen ja anestesian tason seurantaa.

Anestesiologit intuboivat molemmissa ryhmissä käyttämällä erityistä materiaalia: McGRATH-videolaryngoskooppi X-Bladella, 8 mm:n endotrakeaalinen putki (ETT) miehille tai 7 mm naisille ja Glidescope-videolaryngoskooppi-styletti ETT:n sisällä.

Koeryhmä eroaa kontrolliryhmästä siten, että osallistujan pään päälle asetetaan VACCIN-laatikko, jonka läpi anestesiologi intuboi. Myös VACCIN-laatikon asianmukainen asennus ja poistaminen arvioidaan.

Intubaatiot tekevät vain anestesiologit potilaiden turvallisuuden takaamiseksi. Jokaiselle anestesiologille määrätään harjoitusistunto käyttäen VACCIN-laatikkoa intubaatiomallinukkeessa ennen tutkimusta.

Menettelyn aikana mitataan aikamittauksia tulosmittausten saamiseksi. Elintoimintojen, TOF:n, NOL-indeksin ja BISpectral-indeksin seuranta ovat osa protokollaa, jotta varmistetaan riittävä anestesian induktio ennen intubaatiota ja sen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 osallistujaa (30 kussakin ryhmässä). Otoskoon laskenta perustui paikalliseen intubaatioon keskimääräiseen intubaatioaikaan COVID-19-pandemiaprotokollalla 45 sekuntia ja 15 sekunnin standardipoikkeamaa (SD). Ryhmää kohden tarvitaan 26 osallistujaa, koska intubaatioaika, joka on 30 % tai enemmän nykyistä keskiarvoa korkeampi, tarkoittaisi, että VACCIN Box hidasti intubaatiota oletusarvolla SD 15 sekuntia, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 90 %. . Otoskoko ryhmää kohti pyöristettiin 30:een mahdollisen poissulkemisen tai häviämisen voittamiseksi.

Ensisijainen tulos, intubaatioaika sekunneissa, testataan normaalijakauman suhteen D'Agostino-Pearsonin omnibus-normaliteettitestillä ja analysoidaan käyttämällä Two-tailed Student t -testiä parittomille ryhmille. Intubaatioaika esitetään keskiarvona ja keskihajonnana [SD].

Toissijaisten tulosten osalta χ2-testiä käytetään intubaation onnistumisasteen vertailuun ensimmäisessä laryngoskopiassa. Mann-Whitney U -testiä käytetään vertaamaan intuboinnin helppoutta.