Klinisk evaluering av en aerosolbeskyttende intubasjonsenhet på videolaryngoskopisk intubasjonsvanskelighet

Nye måter å beskytte helsepersonell på ble utviklet rundt om i verden i forbindelse med COVID-19 (SARS-CoV-2)-pandemien. Mangel på personlig verneutstyr (PPE) og bekymring for potensiell virusoverføring under aerosolgenererende prosedyrer som endotrakeal intubasjon førte til fremveksten av intubasjonsbokser. Imidlertid er det fortsatt mangel på detaljer om deres sikkerhet og effektivitet.

Denne studien vil evaluere sikkerhet og brukervennlighet av VACCIN-boksen hos deltakere som gjennomgår elektiv kirurgi som krever endotrakeal intubasjon. Studiedesignet er en prospektiv randomisert klinisk studie med enkeltsenter som sammenligner intubasjon med og uten bruk. Det forventes at intubasjonstider og suksessrate for intubering under de samme omstendighetene vil være lik med og uten bruk av VACCIN-boksen. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 etter informert samtykke.

Deltakere i begge grupper vil bli intubert under samme omstendigheter. Prosedyren inkluderer en midazolam anxiolyse, en rask sekvens induksjon uten cricoid trykk av forhåndsdefinert dosering av remifentanil, propofol og rokuronium og overvåking av en adekvat muskel lammelse og avdeling for anestesi.

Anestesileger vil intubere i begge grupper ved å bruke spesifikt materiale: McGRATH videolaryngoskop med X-Blade, 8 mm endotrakeal tube (ETT) for menn eller 7 mm for kvinner og Glidescope videolaryngoscope stiletten inne i ETT.

Eksperimentgruppen vil skille seg fra kontrollgruppen ved påføring av VACCIN-boksen over deltakerens hode som anestesilegen vil intubere gjennom. Riktig installasjon og fjerning av VACCIN-boksen vil også bli evaluert.

Intubasjoner vil kun bli utført av anestesileger for å sikre pasientsikkerhet. Hver anestesilege vil bli tildelt en praksisøkt med VACCIN-boksen på en intubasjonsmannequin før studien.

Tidsmålinger gjennom hele prosedyren vil bli tatt for å oppnå resultatmålene. Vitale tegn, TOF, NOL-indeks og BISpektral indeksovervåking er en del av protokollen for å sikre en adekvat anestesiinduksjon før og etter intubasjon.

Totalt 60 deltakere vil bli registrert i studien (30 i hver gruppe). Prøvestørrelsesberegning var basert på lokal intubasjonsmiddeltid med COVID-19-pandemiprotokoller på 45 sekunder med 15 sekunders standardavvik (SD). 26 deltakere per gruppe er nødvendig med tanke på at en intubasjonstid som er 30 % eller mer over gjeldende gjennomsnitt vil innebære at VACCIN Box bremset intubasjonen med en antatt SD på 15 sekunder, et signifikansnivå på 5 % og kraft på 90 % . Prøvestørrelse per gruppe ble rundet opp til 30 for å overvinne mulig ekskludering eller tap.

Det primære resultatet, intubasjonstiden i sekunder, vil bli testet for normal fordeling med en D'Agostino-Pearson omnibus normalitetstest og analysert ved hjelp av en Two-tailed Student t-test for uparrede grupper. Intubasjonstiden vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik [SD].

For de sekundære resultatene vil χ2-testen bli brukt for sammenligninger av suksessraten for intubasjon ved første laryngoskopi. Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne den enkle intubasjonen.