Klinische evaluatie van een aërosolbeschermend intubatieapparaat bij videolaryngoscopische intubatieproblemen

In de context van de COVID-19-pandemie (SARS-CoV-2) werden over de hele wereld nieuwe manieren ontwikkeld om gezondheidswerkers te beschermen. Een tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en bezorgdheid over mogelijke virale overdracht tijdens aerosolgenererende procedures zoals endotracheale intubatie voedden de opkomst van intubatiedozen. Er blijft echter een gebrek aan details over hun veiligheid en efficiëntie.

Deze studie zal de veiligheid en het gebruiksgemak van de VACCIN-box evalueren bij deelnemers die een electieve operatie ondergaan die endotracheale intubatie vereist. De onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie in één centrum waarin intubatie met en zonder het gebruik ervan wordt vergeleken. Verwacht wordt dat de intubatietijden en het slagingspercentage van intubatie onder dezelfde omstandigheden vergelijkbaar zullen zijn met en zonder het gebruik van de VACCIN-box. In aanmerking komende deelnemers worden na geïnformeerde toestemming gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.

Deelnemers aan beide groepen worden onder dezelfde omstandigheden geïntubeerd. De procedure omvat midazolam-anxiolyse, snelle inductie zonder ringvormige druk van een vooraf bepaalde dosering van remifentanil, propofol en rocuronium en controle van een adequate spierverlamming en diepte van anesthesie.

Anesthesiologen zullen in beide groepen intuberen met behulp van specifiek materiaal: McGRATH-videolaryngoscoop met X-Blade, 8 mm endotracheale tube (ETT) voor mannen of 7 mm voor vrouwen en de Glidescope-videolaryngoscoop-stilet in de ETT.

De experimentele groep verschilt van de controlegroep doordat de VACCIN-box over het hoofd van de deelnemer wordt aangebracht waardoor de anesthesioloog zal intuberen. De juiste installatie en verwijdering van de VACCIN-box zal ook worden beoordeeld.

Intubaties worden alleen gedaan door anesthesiologen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Elke anesthesioloog krijgt voorafgaand aan het onderzoek een oefensessie toegewezen met behulp van de VACCIN-box op een intubatiemodel.

Tijdens de procedure zullen tijdmetingen worden uitgevoerd om de uitkomstmaten te verkrijgen. Monitoring van vitale functies, TOF, NOL-index en BISpectral-index maken deel uit van het protocol om voor en na intubatie een adequate anesthesie-inductie te verzekeren.

Er zullen in totaal 60 deelnemers aan het onderzoek deelnemen (30 in elke groep). De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de gemiddelde tijd voor lokale intubatie met COVID-19-pandemieprotocollen van 45 seconden met een standaarddeviatie (SD) van 15 seconden. Er zijn 26 deelnemers per groep nodig, aangezien een intubatietijd die 30% of meer langer is dan het huidige gemiddelde, zou impliceren dat de VACCIN Box de intubatie vertraagde met een veronderstelde SD van 15 seconden, een significantieniveau van 5% en een power van 90% . De steekproefomvang per groep werd naar boven afgerond op 30 om mogelijke uitsluiting of verlies te voorkomen.

De primaire uitkomst, de intubatietijd in seconden, wordt getest op normale verdeling met een D'Agostino-Pearson omnibus normaliteitstest en geanalyseerd met behulp van een Two-tailed Student t-test voor ongepaarde groepen. De intubatietijd wordt weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie [SD].

Voor de secundaire uitkomsten zal de χ2-test worden gebruikt voor de vergelijking van het slagingspercentage van intubatie bij de eerste laryngoscopie. De Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om het gemak van intubatie te vergelijken.